квамател в ампулах для чего назначают взрослым

Инструкция по применению КВАМАТЕЛ ® (QUAMATEL ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

Фармакологическое действие

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.

Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.

Квамател для инъекций предназначен только для в/в введения.

В печени метаболизируется 30-35% препарата. Единственным метаболитом, обнаруженным в организме человека, является сульфоксид.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T 1/2 может превышать 20 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Квамател ® для инъекций предназначен только для в/в введения.

Квамател ® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател ® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема секреции и клинического состояния пациента.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател ® для инъекций у детей и подростков противопоказано.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).

При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Квамател ® во время беременности противопоказано.

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с чем на время приема препарата Квамател ® грудное вскармливание следует прекратить.

В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.

В случае печеночной недостаточности препарат Квамател ® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Квамател ® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Результаты доклинических исследований

При изучении острой токсичности LD 50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723-921 мг/кг).

Передозировка

Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.

В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для стационарного применения.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Источник

Квамател порошок : инструкция по применению

Инструкция

Качественный и количественный состав

Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Вспомогательные вещества».

Лекарственная форма и описание

Лиофилизированный порошок с растворителем для инъекций.

Белый или почти белый лиофилизат.

Растворитель: раствор без запаха и цвета.

Показания к применению

Квамател для инъекций показан при следующих заболеваниях:

Язва двенадцатиперстной кишки

Язва желудка без малигнизации

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)

Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии

Способ применения и дозы

Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Квамател для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Применение у детей:

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Препарат противопоказан детям, во время беременности и грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).

Особые указания и меры предосторожности при применении препарата

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования антагонистов Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам Н2-рецепторов, требует осторожности.

Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и период лактации

Фертильность: В исследованиях у крыс и кроликов с введением пероральных доз до 2000 и 500 мг на кг веса тела в сутки, соответственно, признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось. Однако, адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Беременность: категория В.

Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание: Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

Действие препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Следующие побочные реакции были описаны в очень редких или редких случаях. Однако, во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Актиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание: Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Распределение: Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20%. Период полувыведения: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см раздел «Способ применения и дозы»).

Биотрансформаиия: метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Результаты доклинических исследований по безопасности

Исследование острой токсичности: пероральное.

Лиофилизированный порошок: кислота аспарагиновая, маннит, вода для инъекций.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

По данным исследований на несовместимость, можно использовать следующие растворы для инфузий:

Раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 часов)

Раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 часов)

Изодекс (должен использоваться в течение 5 часов)

Раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 часов)

Раствор Рингера-лактат (должен использоватьсяв течение 8 часов)

Сальсол А (должен использоваться в течение 8 часов)

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте.

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 часов при условии хранения при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон: 72,8 мг лиофилизированного порошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и комбинированным колпачком flip—off.

Ампула: 5 мл раствора в бесцветной ампуле с точкой для разлома.

5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картонную коробку с приложенной инструкцией по применению.

Условия отпуска

Для стационарного применения.

Производитель и ответственный за выпуск в оборот

Источник

Квамател® (Порошок) (Famotidine)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида)

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннитол

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20 %.

Период полувыведения: 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Показания к применению

— язва двенадцатиперстной кишки

— язва желудка без малигнизации

— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)

— предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии

Способ применения и дозы

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого

20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 0C.

При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 – 30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При почечной недостаточности

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Источник

Квамател ® (Quamatel ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Квамател ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.

Фармакологическое действие

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг, как после в/в введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 ч.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание и распределение

Препарат Квамател ® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Метаболизм и выведение

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Т 1/2 составляет 2.3-3.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т 1/2 фамотидина может превышать 20 ч.

Показания препарата Квамател ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат Квамател ® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.

Рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, и может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни : рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 ч при комнатной температуре.

Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие растворы:

Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател ® не рекомендуется применять при беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела ® следует прекратить.

Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сут не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

До в/в введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател ® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени P450.

В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.

Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга, увеличивают риск развития нейтропении.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Условия хранения препарата Квамател ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°С.

Источник