карбоплатин что это за лекарство

Карбоплатин (Carboplatin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Карбоплатин

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, содержит платину. Механизм действия связывают с образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению биосинтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток.

Фармакокинетика

Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связывание с белками очень низкое. Однако платина, образующаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы крови и медленно выводится с минимальным T 1/2 5 дней.

Показания активных веществ препарата Карбоплатин

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения, анемия, возможны клинические осложнения (инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови, значительные нарушения функции печени.

Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов); длительная терапия может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения карбоплатина; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота).

Со стороны органа слуха: снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови, возможны острые поражения почек, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны водно-электролитного баланса : гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.

Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитическо-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.

Местные реакции: боль в месте введения, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к карбоплатину и препаратам, содержащим платину; выраженные нарушения функции почек, предшествующая выраженная миелодепрессия, недавняя значительная кровопотеря; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст.

С осторожностью: при острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), нарушениях слуха; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии); при предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином; в поствакцинальном периоде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщины детородного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные меры контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено, что карбоплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение у детей (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Карбоплатин используют только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед началом лечения и в ходе его необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.

С осторожностью следует применять при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, у пациентов с асцитом или экссудативным плевритом, в поствакцинальном периоде.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Т.к. карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы карбоплатина или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.

У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения средства, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или других травм; следует избегать приема этанола и АСК.

Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.

При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.

Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая, что при применении карбоплатина у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепрессивное, нефротоксическое действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.

Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов).

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: карбоплатин 10 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Фармакокинетика карбоплатина является сложным процессом и включает в себя превращения’ исходного карбоплатина общей платины и платины поддающейся ультрафильтрации. Общая платина состоит из связанной с белками и несвязанной с белками платины в то время как платина поддающаяся ультрафильтрации состоит из карбоплатина и несвязанных с белками метаболитов карбоплатина. В фармакокинетических исследованиях карбоплатина обычно измеряется уровень платины поддающейся ультрафильтрации поскольку цитотоксичными обычно являются только несвязанная с белками платина или ее метаболиты содержащие платину.

После однократного введения карбоплатина в виде внутривенной инфузии максимальные концентрации карбоплатина обшей платины и платины поддающейся ультрафильтрации достигаются практически немедленно. Платина распределяется во всех тканях и жидкостях организма причем наиболее высокие концентрации наблюдаются в тканях почек печени кожи и опухолевых тканях.

Начальные периоды полувыведения (Т1/2) карбоплатина общей платины и платины поддающейся ультрафильтрации при внутривенном введении практически одинаковы; Т1/2 карбоплатина составляет 1-2 часа.

Собственно карбоплатин с белками не связывается а распадается до продуктов содержащих платину которые очень быстро связываются с белками. В течение первых 4 часов после введения карбоплатина менее 24% платины связывается с белками плазмы; через 24 часа количество связанной платины составляет 87%.

Концентрация карбоплатина и платины поддающейся ультрафильтрации снижается в соответствии с двухфазной моделью. Концентрация общей платины снижается в соответствии с трехфазной моделью. При нормальной функции почек периоды полувыведения карбоплатина и платины поддающейся ультрафильтрации составляют 2-3 часа. Конечный период полувыведения общей платины составляет 4-6 дней.

Карбоплатин и его платиносодержащие метаболиты в основном выводятся с мочой. При нормальной функции почек около 65% дозы карбоплатина выводится с мочой в течение 12 часов; через 24 часа выводится 71% дозы. Значительная часть выводится в виде неизмененного карбоплатина. Карбоплатин (в виде карбоплатина поддающегося ультрафильтрации) эффективно выводится гемодиализом.

В моче через 24 часа вся платина присутствует в виде карбоплатина. Только 3-5% введенной платины выводится с мочой в период 24-96 часов.

Так как карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации лишь очень малая концентрация карбоплатина присутствует в почечных канальцах что возможно объясняет небольшой нефротоксический потенциал препарата по сравнению с цисплатином.

Показания:

— герминогенные опухоли мужчин и женщин;

— злокачественные опухоли головы и шеи;

— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой.

Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

— 300-400 мг/м 2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;

— 100 мг/м 2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней;

Введение Карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введение жидкости до или после применения Карбоплатина а также достижение форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может коррегироваться следующим образом:

— при снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином корректировки дозы не требуется;

— при наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии так и в комбинированных схемах лечения;

— пациентам с факторами риска такими как например проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии возраст более 65 лет низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25%.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени (AUC в мг/мл х мин):

Общая доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)

Желательное значение AUC*

Планируемая химиотерапия препаратом КАРБОПЛАТИН

Статус больного в отношении лечения

В комбинации с циклофосфамидом

Правила приготовления раствора для инфузий

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 05 мг/мл 5% раствором декстрозы или 09% раствором натрия хлорида.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике при 4 °С.

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором ограничивающим дозу карбоплатина является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов как правило достигается через две-три недели после начала приема препарата при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня позволяющего прием следующей дозы карбоплатина как правило занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл) интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии особенно у пациентов проходящих длительное лечение (например более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность развития таких осложнений как лихорадка инфекционные заболевания сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны системы пищеварения: тошнота рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных средств непрерывной внутривенной инфузией карбоплатина в течение 24 часов или дробным введением дозы в течение 5 дней подряд) стоматит диарея или запоры абдоминальные боли снижение аппетита нарушение функции печени (повышение активности ACT щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови).

Со стороны нервной системы: астения периферическая полинейропатия (парестезии снижение глубоких сухожильных рефлексов) снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения как правило происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата; у пациентов с нарушением функции почек проходивших лечение высокими дозами карбоплатина наблюдалась корковая слепота) снижение слуха шум в ушах. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны мочеполовой системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови (острые поражения почек наблюдались редко риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина а также у пациентов которые ранее проходили лечение цисплатином) азооспермия аменорея.

Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия гипокальциемия гипонатриемия и гипомагниемия.

Прочие: изменения вкуса алопеция гриппоподобные симптомы (повышение температуры лихорадка) гемолитико-уремический синдром миалгия/артралгия сердечная недостаточность цереброваскулярные нарушения.

Передозировка:

Специальные антидоты применяемые в случае передозировки карбоплатина неизвестны. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие:

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.

Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Особые указания:

Лечение Карбоплатином следует осуществлять под контролем врача имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы шприцы катетеры и инфузионные системы содержащие алюминий который может реагировать с карбоплатином приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры особенно у пациентов ранее проходивших терапию цисплатином а также у пациентов старше 65 лет.

Так как Карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении Карбоплатина должны соблюдаться все обычные инструкции принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 09% раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, Россия

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: карбоплатин 10 мг;

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

Фармакодинамика:

Карбоплатин представляет собой комплексное соединение содержащее тяжелый металл платину. Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина в результате которой образуется активная форма (формы) препарата происходит медленнее чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные эмбриотоксические и тератогенные свойства.

Фармакокинетика:

Показания:

— герминогенные опухоли мужчин и женщин;

— опухоли головы и шеи;

— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к карбоплатину и другим платиносодержащим соединениям;

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);

— беременность и период лактации;

— детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).

С осторожностью:

Карбоплатин следует применять с осторожностью при:

— острых инфекционных заболеваниях вирусной грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа опоясывающий лишай);

— угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии);

— предшествующей терапии нефротоксическими препаратами например цисплатином;

Способ применения и дозы:

Карбоплатин-РОНЦ® может применяться как в виде монотерапии так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

— 100 мг/м 2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.

Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-РОНЦ® а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:

— у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК 2 )

При наличии факторов риска таких как например проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами такими как цисплатин.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл х мин):

Общая доза (мг) = AUC х (СКФ + 25)

В комбинации с циклофосфамидом

Правила приготовления раствора для инфузий

Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций 5% растворе декстрозы или 09% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 10-05 мг/мл.

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов.

Раздел помещен после раздела «Противопоказания».

Раздел помещен после раздела «Побочное действие».

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором ограничивающим дозу карбоплатина является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов как правило достигается через 2-3 недели от начала приема препарата при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей позволяющих прием следующей дозы карбоплатина как правило занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл) интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии особенно у пациентов проходящих длительное лечение (например более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений таких как лихорадка инфекционные заболевания сепсис/септический шок и карбоплатина (снижение клиренса кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт такие как воспаление слизистой оболочки рта диарея запор и абдоминальные боли.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических нейропатий в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны почек: может наблюдаться временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне приема может наблюдаться легкое и как правило временное повышение концентраций ACT креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина а также у пациентов которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия гипокальциемия гипонатриемия и/или гипомагниемия.

Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.

Со стороны зрительной системы: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет) а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения как правило происходит в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата. У пациентов с нарушением функции почек проходивших лечение высокими дозами карбоплатина наблюдалась корковая слепота.

Со стороны гепатобилиарной системы: может наблюдаться временное повышение щелочной фосфатазы концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов получавших высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга наблюдались значительные нарушения функции печени.

Местные реакции: боль в месте введения аллергические реакции.

Прочие побочные эффекты: изменения вкуса алопеция астения гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела лихорадка) гемолитико- уремический синдром миалгия/артралгия сердечная недостаточность цереброваскулярные нарушения.

Передозировка:

Специальные антидоты применяемые в случае передозировки карбоплатина не известны. При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами оказывающими миелосупрессивное нефротоксическое или нейротоксическое действие.

Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.

Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес. (зависит от дозы и типа препарата основного заболевания и др. факторов).

Особые указания:

Введение Карбоплатина-РОНЦ® следует осуществлять под контролем врача имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен особенно при использовании высоких доз препарата.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы шприцы катетеры и инфузионные системы содержащие алюминий который может реагировать с карбоплатином приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры особенно у пациентов ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Так как Карбоплатин-РОНЦ® может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении Карбоплатина-РОНЦ® должны соблюдаться все обычные инструкции принятые для применения цитотоксических препаратов.

При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.

У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи рвотных масс кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей зубочисток безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или др. травм; избегать приема этанола и АСК.

Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями особенно на фоне развившейся лейкопении.

При повышении температуры тела или появлении озноба кашля или охриплости голоса болей в нижней части спины или боку болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.

Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей а также необходимо избегать контактов с людьми получавшими вакцину против полиомиелита или носить защитную маску.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая что при применении Карбоплатина-РОНЦ® у больных могут возникнуть периферическая нейропатия нарушения зрения и цветовосприятия на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

Упаковка:

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России), г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Источник