катеджель с лидокаином для чего применяют в урологии

Катеджель с лидокаином

Инструкция

Торговое название

Катеджель с лидокаином

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 12,5 г

Состав

100 г геля содержат

активные вещества: лидокаина гидрохлорид 2,0000 г,

хлоргексидина дигидрохлорид 0,0500 г,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (гиетелоза), глицерол, на­трия лактат, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный гель

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин в комбинации с другими препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Объем распределения лидокаина 1,3-1,6 л/кг, быстро распределяется по всем тканям, особенно с высокой васкуляризацией, такие как легкие, почки, скелетные мышцы. Лидокаин примерно на 65% связывается с протеинами плазмы крови и ки­слотным альфа-1-гликопротеином (AAG). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность

Период полувыведения лидокаина может увеличиваться в 2 раза и более, у пациентов с нарушением функции печени до 4,5-6 часов, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью до 4-10 часов.

Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбиру­ются после местного применения.

Фармакодинамика

Лидокаин является локальным анестетиком, подавляет проводимость импульсов через чувствительные нервные волокна, как следствие уменьшаются ощущения холод/тепло, касание и давление. Его действие начинается через 5-10 минут, а эффект длится 20-30 минут. Лидокаин оказывает противоаритмический эффект и в отличие от большинства других местных анестетиков не оказывает сосудорасширяющего эффекта.

Хлоргексидин оказывает антимикробное действие против многих грампо- ложительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epi- dermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudo- monas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candida utilis) и вирусов. В данной концентрации он при­меняется для профилактики восходящей инфекции при локальном применении.

Показания к применению

Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при:

— кате­теризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии

Способ применения и дозы

Применение перед вводом катетера, эндоскопа или иных медицинских инструментов

Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (вра­чом или соответственно обученным персоналом) необходимо:

очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры

раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки)

отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по воз­можности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предвари­тельно выдавить каплю Катеджеля

введение инструмента рекомендуется через 10 минут после инстилляции

У женщин, детей (2-12 лет) и подростков (младше 18 лет) необходимость использования оценивается врачом. Не следует превышать максимальную дозу у детей в возрасте 2-12 лет, составляющую 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида.

Применение для анестезии в целом и трахеальной интубации

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Равномерно распределите около 5 мл геля по нижней трети трубки. Во избежание высыхания, гель наносится на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать в просвет трубки. Максимальная доза составляет 16 г геля.

Дети с 2-х лет и подростки в возрасте до 15 лет

Доза не должна превышать 6 мг/кг лидокаина. В течение 24 часов можно применять не более четырех доз.

Рекомендации по дозировке у пожилых, ослабленных пациентов, а также в случае нарушения функции печени и тяжелой почечной дисфункции

Максимальная доза составляет 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида

Побочные действия

— нервозность, головокружение, размытость зрения, тремор, сонливость, апноэ)

— гипотензия, брадикардия, асистолия

— возможны реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, асфиксическая пневмония, повреждения кожи, крапивница, отек)

— охриплость может появляться как локальная реакция при применении лубриканта для эндотрахеальной трубки

Противопоказания

гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей

гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа

тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок

детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарст­вами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.

Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих анти- аритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.

Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения лидокаина

Циметидин может повышать уровень лидокаина за счет сниженной печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов.

Особые указания

Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

— при высоких у пациен­тов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.

— при высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным эффектам. Размер абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но он особенно высок в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как конвульсии.

— у пожилых, ослабленных и тя­жело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам

— пациентам с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвами тканей или сепсисом в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка приводит к повышенной системной абсорбции.

— ротоглоточное применение. В результате, может произойти дисфагия, и может возрасти риск аспирации. Онемение языка или области рта может повысить риск травмы от прикусывания.

— пациенты, лечащиеся противоаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном); за ними должно вестись тщательное наблюдение, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, так как могут добавиться эффекты на сердце.

Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное ко­личество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к пе­редозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечно­сосудистую систему.

Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.

Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами.

Беременность, период лактации

Безопасность и эффективность препарата в период беременности и лактации не установлена. Потенциальный риск для плода неизвестен.

Относительно хлоргексидина в Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, так как лишь очень малые количества хлоргексидина попадают в системное кровообращение матери.

Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности и в период лактации толь­ко после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и пло­да. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения, сонливости Катеджель с лидокаином может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: первые признаки передозировки – симптомы возбуждения ЦНС (беспокойство, головокружение, тремор, расстройства слуха и зрения, покалывание в области языка и губ, нистагм, сердечно-сосудистая стимуляция – ускорение частоты пульса, повышение кровяного давления, покраснение кожи), в высоких токсических дозах – депрессия ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, бледность, судороги, коллапс, кома, брадикардия).

Форма выпуска и упаковка

По 12,5 г препарата гофрированные полипропиле­новые шприцы с сопловым аппликатором и отламывающимся кончиком. На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся и упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги вощенной. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности!

Источник

Катеджель с лидокаином (Cathejell with lidocaine) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Катеджель с лидокаином

Гель для местного применения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол (глицерин), натрия лактата раствор (50%), вода д/и.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывающий антисептическое и местноанестезирующее действие.

Противомикробное действие и адекватная анестезия развиваются через 5-10 мин после применения препарата.

Водорастворимый прозрачный гель обеспечивает четкий оптический обзор и обладает смазывающим эффектом при различных эндоскопических процедурах.

Показания препарата Катеджель с лидокаином

Режим дозирования

Для медленной инстилляции перед введением инструментов (врачом или специально обученным персоналом) необходимо:

Побочное действие

Аллергические реакции: при повышенной чувствительности возможны аллергический дерматит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Местные реакции: жжение в месте аппликации.

Противопоказания к применению

С осторожностью: I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять препарат в I триместре беременности.

В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.

Особые указания

Препарат стерилен и предназначен для одноразового введения.

Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Передозировка

Симптомы (при системном действии лидокаина в случаях тяжелых повреждений мочеиспускательного канала): брадикардия, судороги, коллапс.

Лекарственное взаимодействие

Избегать совместного применения с препаратами йода.

Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.

Несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза).

Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид).

Условия хранения препарата Катеджель с лидокаином

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Источник

Урологический болевой синдром: применение геля Катеджель

Данная классификация хронической тазовой боли использует осевую структуру классификации международной ассоциации по изучению боли (IASP).

Структура хронической боли характеризуется тремя составляющими (2):

Таким образом, боль – это сочетанная патология периферических тканей, нервной системы и эмоциональной сферы человека.

Патофизиологической основой хронической боли (не связанной с повреждающим воздействием) является образование и деятельность в системе болевой чувствительности генераторов патологического усиленного возбуждения (ГПУВ) и формирование на их основе патологической алгической системы (ПАС) – дисрегуляторная патология. При заболеваниях периферических тканей и органов каждый болевой синдром начинается с развития патологического процесса вследствие разных причин. Патологический процесс играет роль триггерного механизма, приводящего к нарушению нервной регуляции болевой чувствительности тканей в очаге поражения – формирование периферической боли. Возникающие вследствие прогрессирования заболевания структурные изменения в очаге поражения представляют одну сторону патогенеза патологического состояния в организме. Другой стороной является высвобождение в очаге поражения алгогенных химических агентов, которые вызывают постоянное раздражение чувствительных рецепторов. По избирательности и характеру влияния на нервные окончания их разделяют на несколько групп. Различают тканевые алгогенные вещества (серотонин, гистамин, ацетилхолин, ионы калия и натрия), плазменные агенты (брадикинин, каллидинин и другие вещества), субстанции, выделяющиеся из нервных окончаний (субстанция Р), и целый ряд других химически активных веществ. Это приводит к появлению в системе болевой чувствительности триггерного пункта с последующим разноуровневым формированием в структурах спинного и головного мозга патологических по своей природе и результатам деятельности интеграций нервных клеток и образований.

Хронический характер периферическая боль приобретает в двух случаях:

Клинический опыт показывает, что ключевое значение в возникновении хронической боли имеют процессы, происходящие в периферических тканях и органах, включая сосуды и нервы. Триггерные (пусковые) механизмы играют роль «возмущающих воздействий». Эти механизмы моноголики и могут быть и в отсутствии возмущающего механизма. Пусковым механизмом в развитии хронической боли может стать нарушение проницаемости гисто-гематических барьеров. К этому же результату может привести дизрегуляция физиологических процессов отдельно на уровне нервной системы и отдельно на гуморально-эндокринном уровне. При болевом синдроме триггерные механизмы через многие промежуточные звенья участвуют в регуляции болевой чувствительности периферических тканей. Деятельность триггерных механизмов приводит к гипервозбудимости нейронов. Формируются генераторы патологически усиленного возбуждения сначала на уровне ганглиев, а затем (если деятельность триггерных механизмов продолжается) и в вышележащих отделах болепроводящей системы. Эти генераторы объединены в единую патологическую алгическую систему с присущими ей особенностями. В отличие от болей центрального генеза, для которых характерна устойчивая связь системы с центральной болевой доминантой, алгическая система при болях периферического генеза ориентирована исключительно на периферический фактор. Адекватные по характеру и направленности лечебные мероприятия на периферический аппарат способны у абсолютного большинства больных устранить их. Применение медикаментозной терапии оправдано в случаях, когда их назначают в качестве средств патогенетической терапии для устранения отдельных проявлений патологического процесса в зоне болезненности (например, воспаления). Без применения специфической медикаментозной терапии нельзя представить лечение болевых синдромов, которые имеют вторичное происхождение, являясь по сути осложнением самых разных по своему характеру заболеваний органов и систем (вирусного, микробного, аллергического происхождения, эндокринных, метаболических нарушений, аутоиммунной патологии соединительной ткани, болезней крови и других поражений) (3).

Известны хорошо определенные состояния, вызывающие хроническую тазовую боль (таблица 1).

Интерстициальный цистит (ИЦ) – наиболее частая причина хронической тазовой боли в практике врача уролога (ИЦ – сборное понятие, включает различные состояния).

Диагностические критерии, предложенные NIDDK (рабочей группой по ИЦ в августе 1987 г.) (1), были описаны в основном для исследовательских целей, так как диагноз ИЦ устанавливается методом исключения других заболеваний. Эти критерии не приемлемы в клинической практике, они созданы не с диагностической целью, но вследствие неопределенности описания заболевания они становятся стандартными критериями исключения, используемыми при постановке диагноза. Легче исключить диагноз, чем сделать положительное заключение (1).

Наиболее полно отражает состояние термин «болезненный мочевой пузырь» (ICS, 2003) или «синдром боли в мочевом пузыре». Этиология неизвестна. Есть много предложенных гипотез, но ни одна из них не доказана. Диагноз базируется на симптомах, осмотре, анализах мочи и данных цистоскопии с гидродистензией и биопсией. Все пациенты описывают боль, частое мочеиспускание и ноктурию. Боль, которая может быть очень сильной, обычно увеличивается с наполнением мочевого пузыря и локализуется над лонным сочленением, может иррадиировать в окружающие ткани, облегчение боли возможно после опорожнения мочевого пузыря, хотя она вскоре возвращается. Классическая язва Hunner’а и неязвенные формы ИЦ имеют разные клинические проявления. Классический язвенный ИЦ – это деструктивное воспаление, которое у некоторых пациентов приводит к сморщиванию, фиброзу мочевого пузыря и обструкции верхних мочевых путей. Такого прогрессирующего состояния не отмечается у больных с не язвенными формами мочепузырного болевого синдрома. Эти два состояния различаются по их гистопатологическим, иммунологическим и нейробиологическим данным. Биопсия слизистой мочевого пузыря помогает в постановке диагноза и с целью исключения карциномы in situ, туберкулезного цистита.

На ежегодной конференции ESSIC (Германия, 2007) принят термин «мочепузырный болевой синдром» вместо термина «интерстициальный цистит», однако временно предложено использовать оба термина. Мочепузырный болевой синдром / интерстициальный цистит (BPS / IC) диагностируется на основании хронической тазовой боли (> 6 мес.), давления или дискомфорта, связанных по ощущениям с мочевым пузырем и сопровождаемых по крайней мере одним из мочевых симптомов, таких, как сильное, упорное желание мочиться или учащенное мочеиспускание. При этом должны быть исключены другие заболевания, имеющие похожие симптомы. Дальнейшее определение и классификация BPS / IC могут быть предприняты на основании данных цистоскопии с гидробужированием и морфологических исследований биоптатов.

Часто необходимо дифференцировать боль с уретральным синдромом. Этот симптом включает боль и дискомфорт в области таза, позади лонной кости, частые позывы к мочеиспусканию, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря и периодическое жжение после мочеиспускания. Некоторые пациентки отмечают трудность начала мочеиспускания, прерывистую струю мочи и капанье после мочеиспускания. В культуральных анализах мочи микроорганизмов не выявлено, а при осмотре отмечается только незначительная напряженность при осмотре уретры и влагалища. Полагают, что уретральный синдром может вызываться спазмом мышц на уровне тазового дна (4).

Лечение болевого синдрома представляет большие трудности и далеко от доказательных данных. Большинство предлагаемых методов лечения не излечивают, а лишь облегчают симптомы. Необходимо предупредить пациентку, что симптомы заболевания могут продолжаться длительное время, но облегчить такие симптомы, как болевой, частые позывы и неотложность мочеиспускания, можно очень эффективно. Если обострение повторяется, необходимо объяснить пациентке, что симптомы находятся под контролем, хотя и не полностью ликвидированы. Лечение может быть разбито на поведенческую терапию; физиотерапевтические методы воздействия; инстилляции медикаментов в мочевой пузырь через катетер; пероральные лекарственные препараты; нейромодуляторы и оперативное лечение.

Несмотря на большое количество предлагаемых медикаментов, мы до сих пор не умеем управлять этим заболеванием. Мы можем пока только предложить симптоматическое лечение. Но даже назначая лечение для облегчения симптомов, мы помогаем страждущим. Некоторым пациентам удается надолго избавиться от этих симптомов, другим лечение дает временное облегчение, но во всех случаях достигается некоторая польза путем попыток применения разных вмешательств до тех пор, пока не будет найдена правильная комбинация.

В НИИ Урологии Росмедтехнологий в 2008 г. проведено клиническое несравнительное исследование препарата Катеджель с лидокаином (фирма-производитель MONTAVIT, Австрия) у пациентов с мочепузырным болевым синдромом / интерстициальным циститом (BPS / IC), уретральным болевым синдромом, простатическим болевым синдромом.

Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и толерантность применения препарата Катеджель с лидокаином для лечения пациентов с урологическим болевым синдромом.

В исследование были включены взрослые пациентки:

Средний возраст пациенток в группах: уретральный синдром – 39,2 лет; интерстициальный цистит – 41,79 лет; хронический бактериальный цистит – 46,18 лет.

Средняя длительность заболевания до обращения составила 5,32 года. В данной статье мы подробно не рассматриваем анамнез и данные обследования пациенток, включая биопсию мочевого пузыря. У всех пациентов основной жалобой была боль над лоном, в уретре, не купирующаяся медикаментами. У некоторых больных с мочепузырным болевым синдромом / интерстициальным циститом в анамнезе была персистирующая мочевая инфекция, длительное время леченная антимикробными препаратами. У большинства же – отсутствие бактериальной инфекции, а по данным биопсии мочевого пузыря выявлены различные морфологические изменения. Анатомические диспропорции сосудистой стенки как кровеносных, так и лимфатических сосудов приводят к уродливым деформациям сосудов, отеку – один из вариантов развития цисталгии (рисунок 1). Нарушение состояния сосудистой стенки приводит к нарушению ее проницаемости и выраженному интерстициальному отеку – сдавлению нервных окончаний, их деформации, дистрофическим изменениям и болевому синдрому (рисунок 2). Развитие массивных периваскулярных или интерстициальных лимфогистиоцитарных инфильтратов приводит к склерозу подслизистого слоя, деформации нервных стволов и цисталгии (рисунок 3). Альтерация и некроз эпителия при ИМП, выброс биоактивных веществ – серотонин, гистамин, воздействуя на нервные стволы, вызывают боль (рисунок 4).

Гель вводили местно в уретру или во влагалище. После обработки наружного отверстия уретры дезинфицирующим раствором, раскрывают блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки), далее необходимо отломить кончик без значительного усилия (по возможности еще в упаковке), при этом необходимо проследить, чтобы кончик был полностью удален, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предварительно выдавить каплю Катеджеля. Инстилляция проводится посредством легкого давления на гофрированный шприц. После опорожнения шприца необходимо держать его в сжатом состоянии до изъятия из канала. При этом происходит покрытие гелем всей длины мочеиспускательного канала. Кроме того, у женщин препарат вводили интравагинально, на ночь, устанавливая после введения мини-тампон на 4-6 ч (который утром пациентка удаляла). Введение препарата пациенткам всех групп проводили в течение 10 дней, вводя препарат ежедневно.

Всем пациенткам проводили клинические и лабораторные исследования: физикальный осмотр; сбор анамнеза, термометрию; общеклинические исследования мочи и крови; бактериоскопию мазков из уретры, влагалища и шейки матки; биохимические исследования крови; бактериологические исследования мочи; осуществляли регистрацию выраженности болевого синдрома с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAS) (таблица 2).

При сборе анамнеза максимально подробно мы выясняли выраженность болевого синдрома у пациенток в группе наблюдения (таблица 3), для объективизации данных мы использовали визуальную аналоговую шкалу боли (VAS) с 10-балльной шкалой. При оценке выраженности болевого синдрома с использованием VAS нами были использованы следующие критерии: 0-2 балла – слабая боль, 3-5 баллов – средняя боль, 6-8 баллов – сильная боль, 8-10 баллов – очень сильная боль.

Выраженность болевого синдрома у всех пациентов была достаточно сильной. Наибольшее количество пациенток с очень сильной болью было в группе с мочепузырным болевым синдромом – 8-10, в группе с уретральным синдромом превалировала сильная боль – 7-9.

Побочные эффекты и аллергические реакции: зуд и жжение в уретре через 2-3 мин. после введения отмечено у 2 пациенток с интерстициальным циститом, которые самостоятельно прекратили лечение (6%), 2 пациентки с бактериальным циститом отметили заметное снижение боли в ходе лечения, однако после 10 инстилляций они вновь отметили боли над лоном.

Системных побочных эффектов нами отмечено не было.

Таким образом, хорошая и отличная клиническая эффективность препарата Катеджель с лидокаином при лечении болевого синдрома у пациентов с мочепузырным болевым синдромом / интестициальным циститом, уретральным болевым синдромом отмечена у 29 (87,87%) пациентов.

Гель Катеджель с лидокаином (MONTAVIT, Австрия) зарекомендовал себя как эффективное и безопасное средство для купирования болевого синдрома при мочепузырном болевом синдроме / интестициальном цистите, (цисталгии), уретральном болевом синдроме, хроническом бактериальном цистите.

Источник