Комбинированный препарат для наружного применения действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.
Фармакокинетика:
Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4 % применяемой дозы). Выведение из организма происходит главным образом с желчью.
После наружного применения клиндамицина фосфата в сыворотке крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показания:
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата беременность период лактации возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
При одновременном системном (пероральном внутривенном внутримышечном) применении клиндамицина: болезнь Крона язвенный колит псевдомембранозный колит в т.ч. в анамнезе.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
В период беременности и грудного вскармливания использование препарата противопоказано.
Способ применения и дозы:
Наружно. Перед применением геля Клензит-С необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном избегая попадания препарата в глаза и на губы. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели курс терапии 2-4 недели. Стойкое улучшение после 3-х месячного лечения. Повторные курсы лечения после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции по применению. При чрезмерном нанесении геля положительный эффект быстрее не наступает.
Побочные эффекты:
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость кожи раздражение ощущение жжения эритема контактный дерматит ощущение дискомфорта солнечный ожог в месте нанесения препарата шелушение кожи болезненность кожи припухлость кожи повышение продукции сальных желез крапивница.
Со стороны органов зрения: раздражение век зуд век припухлость век эритема в области век чувство жжения в глазах.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе желудочно-кишечные расстройства (диарея тошнота рвота).
Прочие: аллергические реакции фолликулит вызванный грамотрицательной флорой возможно развитие псевдомембранозного колита.
В случае развития раздражения кожи лечение необходимо приостановить до исчезновения раздражения или сократить частоту применения.
Проконсультируйтесь с врачом если у Вас появился любой из упомянутых побочных эффектов или другие побочные эффекты не указанные выше.
Передозировка:
Передозировка адапаленом маловероятна.
При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах вызывающих системные эффекты. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Тем не менее не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низко поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.
После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и следовательно может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных получающих препараты данной группы.
Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами содержащими эритромицин.
Особые указания:
На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи которое исчезает в процессе лечения. При раздражении кожи прекратить использование геля (временно или совсем).
Избегать контакта с глазами ротовой полостью полостью носа и другими слизистыми оболочками. При случайном попадании препарата в глаза рот или нос следует немедленно промыть их теплой водой.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого а также в день солнечной экспозиции и последующий день.
Не рекомендуется одновременное применение косметических средств с подсушивающим или раздражающим эффектом (например одеколон духи и другие этанолсодержащие средства).
При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки тем не менее следует проявлять осторожность и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей лейкоцитозом лихорадкой болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин колестипол) в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости электролитов и белка назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства тормозящие перистальтику кишечника.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения.
Упаковка:
В тубах из ламинированной фольги по 15 г и по 30 г. Одна туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клензит-С
Гель для наружного применения белого цвета, однородный.
1 г
адапален (микронизированный)
1 мг
клиндамицина фосфат, эквивалентный клиндамицину
10 мг
Фармакологическое действие
Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
После наружного применения 1% геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Показания препарата Клензит-С
Перед применение необходимо проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно. Перед применением геля Клензит-С необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи 1 раз/сут перед сном, избегая попадания препарата в глаза и на губы.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. При чрезмерном нанесении геля положительный эффект быстрее не наступает.
Побочное действие
Препарат Клензит-С обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.
Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:
Частота встречаемости
Нежелательная лекарственная реакция
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна*
Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто (≥1/100 до * Данные пострегистрационного наблюдения.
Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 и * Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или отмечаются любые другие, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
С осторожностью: дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременное применение миорелаксантов.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания применение препарата противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 12 лет.
Особые указания
На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.
Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).
При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Гель Клензит-С содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
Адапален. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Клиндамицин. При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.
После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Условия хранения препарата Клензит-С
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С.
Клензит-С микросферы (Clenzit-C microspheres) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клензит-С микросферы
Гель для наружного применения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, однородный.
1 г
адапален микросферический*
10 мг
в т.ч. адапален микронизированный
1 мг
клиндамицина фосфат
11.89 мг,
эквивалент клиндамицину
10 мг
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.
Адапален – метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выраженной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фолликулярных эпидермальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и ускорение их отшелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека.
Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Клензит-С микросферы на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу. Клензит-С микросферы подходит для пациентов с чувствительной кожей.
Клиндамицина фосфат – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14% до 2%.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, с желчью.
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями.
Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Применение у пациентов пожилого возраста. При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Показания препарата Клензит-С микросферы
Режим дозирования
Перед применением геля Клензит-С микросферы необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи 1 раз/сут, перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 4-8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
При появлении раздражения кожи лечение должно быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Побочное действие
Препарат Клензит-С микросферы обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.
Частота встречаемости
Нежелательная лекарственная реакция
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна*
Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто (≥1/100 до *Данные пострегистрационного наблюдения
Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и *Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
С осторожностью: дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов, одновременное применение препаратов, оказывающих раздражающее или подсушивающее действие на кожу.
При наличии одного из перечисленных заболеваний пациент должен проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и при грудном вскармливании применение препарата противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в у детей в возрасте до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
Особые указания
На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.
Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).
При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Гель Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С микросферы может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
Адапален. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Клиндамицин. При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Исследование взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.
После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Условия хранения препарата Клензит-С микросферы
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С.