колофорт или иберогаст что лучше
Что лучше: Иберогаст или Колофорт
Иберогаст
Колофорт
Исходя из данных исследований, Колофорт и Иберогаст почти одинаковые.
Но не забывайте, что у данных препаратов в составе разные активные вещества. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, какой-то из них может не подойти для вашей терапии.
Сравнение эффективности Иберогаста и Колофорта
У Колофорта эффективность больше Иберогаста – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное.
Например, если терапевтический эффект у Колофорта более выраженный, то у Иберогаста даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Колофорта и Иберогаста тоже разное, как и биодоступность – количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.
Сравнение безопасности Иберогаста и Колофорта
Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Колофорта она выше, чем у Иберогаста. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Колофорта, также как и у Иберогаста мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Колофорта рисков при применении меньше, чем у Иберогаста.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Колофорта и Иберогаста.
Сравнение противопоказаний Иберогаста и Колофорта
Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Иберогаста достаточно схоже с Колофортом и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Иберогаста и Колофорта может быть нежелательным или недопустимым.
Сравнение привыкания у Иберогаста и Колофорта
Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Иберогаста достаточно схоже со аналогичными значения у Колофорта. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Иберогаста значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Колофорта.
Сравнение побочек Иберогаста и Колофорта
Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Иберогаста состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Колофорта. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Иберогаста схоже с Колофортом: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.
Сравнение удобства применения Иберогаста и Колофорта
Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Иберогаста примерно одинаковое с Колофортом. При этом они не являются достаточно удобными для применения.
Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.
Дата последнего обновления: 2020-12-13 10:32:39
Колофорт : инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,030 г, магния стеарат 0,003 г.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись KOLOFORT.
Фармакотерапевтическая группа
Гомеопатическое лекарственное средство.
Прочие средства для лечения функциональных расстройств кишечника.
Фармакологические свойства
Гомеопатическое средство не вызывает фармакологических эффектов, а действует особым гомеопатическим образом. Его эффекты не зависят от концентрации специфических компонентов или ингредиентов.
Область применения
Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний к применению. Применяется в комплексной терапии синдрома раздраженного кишечника.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинического опыта).
Беременность и период лактации
Безопасность применения Колофорта при беременности и в период лактации не изучалась. Экспериментально доказано на беременных самках животных отсутствие эмбрио- и фетотоксического действия, а также негативного влияния на потомство. Применение гомеопатического средства Колофорт во время беременности возможно только под врачебным контролем при крайней необходимости, после оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода. В период кормления грудью назначение Колофорта не рекомендовано из-за отсутствия данных о безопасности его применения.
Способ применения и дозы
Если во время приема гомеопатического средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Влияние на способность управления транспортом и работу с техникой
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Меры предосторожности
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Перед применением лекарственного средства необходима консультация врача.
Упаковка
Таблетки для рассасывания гомеопатические. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C (для защиты от влаги и света).
Клиническая эффективность и безопасность схем лечения синдрома раздраженного кишечника
(результаты сравнительного исследования)
И.В.Маев, А.А.Самсонов, А.В.Яшина, Д.Н.Андреев, В.А.Шестаков, С.А.Караулов
ГБОУ ВПО Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И.Евдокимова Минздрава России. 127473, Россия, Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
Приведены результаты сравнительного неинтервенционного наблюдательного исследования по оценке эффективности и безопасности применения препарата Колофорт в лечении синдрома раздраженного кишечника в сравнении с препаратом тримебутина.
Ключевые слова: синдром раздраженного кишечника, Колофорт, тримебутин.
aleksey.samsonov@gmail.com
Для цитирования: И.В.Маев, Самсонов А.А., Яшина А.В. и др. Клиническая эффективность и безопасность схем лечения синдрома раздраженного кишечника (результаты сравнительного исследования). Consilium Medicum. 2016; 18 (8): 19–26.
Clinical efficacy and safety of treatment regimens for irritable bowel syndrome (a comparative study)
A.I.Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry of the Ministry of Health of the Russian Federation. 127473, Russian Federation, Moscow, ul. Delegatskaia, d. 20, str. 1
The results of the comparative non-interventional observational study held to evaluate the efficacy and safety of Kolofort in the treatment of irritable bowel syndrome in comparison with trimebutine are given below.Key words: irritable bowel syndrome, Kolofort, trimebutine.
For citation: I.V.Maev, Samsonov A.A., Yashina A.V. et al. Clinical efficacy and safety of treatment regimens for irritable bowel syndrome (a comparative study). Consilium Medicum. 2016; 18 (8): 19–26.
aleksey.samsonov@gmail.com
Синдром раздраженного кишечника (СРК) – наиболее распространенная и изученная патология среди функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), затрагивающая до 25% популяции [1]. Доля пациентов с СРК, обращающихся за амбулаторной медицинской помощью, составляет 12% и на сегодняшний день является самой большой подгруппой больных в гастроэнтерологических клиниках [2]. Одна из причин пристального внимания к проблеме СРК – несоответствие тяжести состояния пациента и благоприятного прогноза течения заболевания предъявляемым жалобам и субъективной тяжести симптоматики, существенно снижающим качество жизни пациентов и их трудоспособность [3].
Согласно недавно опубликованным Римским критериям IV пересмотра, СРК определяется как функциональное расстройство, при котором периодические боли в животе наблюдаются в среднем по крайней мере 1 день в неделю за последние 3 мес и связаны с 2 или более критериями:
1) дефекацией;
2) изменением частоты стула;
3) изменением формы стула на протяжении последних
3 мес при общей продолжительности жалоб не менее 6 мес.
Римские критерии IV не противоречат Римским критериям III, но исключают термин «дискомфорт» и еще более уточняют временные рамки наличия симптомов [4].
Клинические проявления СРК характеризуются наличием болевого синдрома, что отличает СРК от других функциональных расстройств, и нарушением стула разного характера – запор, диарея и их сочетание.
В зависимости от типа стула выделяют 4 вида (типа) СРК – с преобладанием запоров (СРК-З), с преобладанием диареи (СРК-Д), смешанный (СРК-С) и неспецифический (СРК-Н). Однако в практике часто наблюдается гетерогенность симптомов и «перемещение» одного и того же пациента из одного вида СРК в другой [4].
СРК – всегда диагноз исключения, что означает не только четкое соблюдение Римских критериев IV, но и необходимость тщательного обследования пациента для исключения органической патологии кишечника. В помощь этому существуют так называемые «симптомы тревоги»: дебют симптомов в пожилом возрасте, снижение уровня гемоглобина и железа в крови, лейкоцитоз, повышение СОЭ, гематохезия, ночная симптоматика, потеря массы тела, семейный анамнез органического заболевания кишечника. СРК – полиэтиологичное заболевание. Несмотря на широкую распространенность СРК, его этиопатогенез до конца не расшифрован [5, 6]. В связи с этим отсутствует и единая схема терапии заболевания, обеспечивающая эффективный контроль над ним.
К факторам, вызывающим или провоцирующим развитие симптомов, относят феномен висцеральной гиперчувствительности, перенесенную острую кишечную инфекцию или не связанное с ней нарушение микрофлоры кишечника, наследственную предрасположенность, средовые факторы и стрессовые воздействия [5, 6]. Также к факторам риска СРК относят молодой возраст и женский пол [3]. Данные компоненты этиопатогенеза СРК отдельно или в совокупности ведут к нарушению по оси «мозг–кишечник» – регуляции между центральной нервной системой (ЦНС) и энтеральной нервной системой (ЭНС) [7]. Ключевая задача последней – регуляция основных функций кишечника, в частности ритмической моторной активности тонкой и толстой кишки. В настоящее время большое значение в патогенезе уделяется процессам воспаления в кишечнике, дисбалансу иммунных процессов в кишечнике [8, 9]. В частности, установлена роль мастоцитов, энтероэндокринных клеток в кишечнике и дисбаланса ряда цитокинов, включая фактор некроза опухоли a (ФНО-a), гистамин, серотонин, интерлейкины (ИЛ-1b, 6, 10), что проявляется персистирующим субклиническим воспалением [10]. 
Медиаторы воспаления, вырабатываемые тучными клетками (гистамин, протеазы и серотонин) и Т-клетками (цитокины), влияют на ЭНС и ЦНС, активность гладкомышечных клеток кишечника, что, в свою очередь, приводит к усугублению изменений кишечного транзита и боли в животе. Также известно, что серотониновые 5-НТ-рецепторы в кишечнике играют важную роль в регуляции моторики и болевой чувствительности. И показанное при СРК увеличение количества серотонинсодержащих энтерохромаффинных клеток – еще один важный фактор формирования клинических симптомов [6].
Терапия пациентов с СРК является трудной задачей, несмотря на обилие лекарственных препаратов. В настоящее время используются спазмолитики, слабительные средства, препараты для купирования диареи, ветрогонные, комбинированные препараты, про- и пребиотики, антибиотики, антидепрессанты и нейролептики [11, 12]. Эффективность препаратов указанных групп показана во множестве клинических исследований с разным уровнем доказательности. Тем не менее до настоящего времени не существует универсальной схемы терапии СРК, которая одинаково хорошо подходила бы ко всем его типам. Гетерогенность клинических проявлений, «перемещение» пациентов из одного типа в другой обусловливают необходимость приема нескольких препаратов, что существенно снижает приверженность пациентов лечению, эффективность терапии и, следовательно, качество жизни [13, 14]. В связи с этим представляются важным поиск и применение препаратов для лечения СРК, не только обладающих симптоматическим действием, но и влияющих на его патогенетические механизмы, что позволило бы обеспечить высокую терапевтическую эффективность вне зависимости от типа СРК.
Недавно в арсенале врача появился новый отечественный комбинированный лекарственный препарат для лечения СРК – Колофорт, созданный на основе антител к мозгоспецифическому белку S-100, ФНО-a и гистамину, прошедших технологическую обработку в процессе производства. В результате в состав Колофорта входят релиз-активные антитела, которые оказывают воздействие на молекулы-мишени – не блокируют, а модифицируют активность белка S-100, рецепторов к гистамину и ФНО-a. Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника и, в частности, СРК [15].
Полученные в ходе экспериментальных и клинических исследований данные о влиянии Колофорта на функциональное состояние ЖКТ показали, что благодаря нормализующему действию на его моторику, противовоспалительному и успокаивающему эффектам препарат обладает достоверной терапевтической эффективностью при СРК. Колофорт уменьшает боль и висцеральную гиперчувствительность, нормализует паттерн стула, улучшает качество жизни пациентов, положительно влияет на эмоциональные нарушения [16, 17].
Наиболее часто при СРК для купирования болевого синдрома используются спазмолитики. Их применение терапевтически оправдано как в отношении боли в животе, поскольку одна из ее причин – аномальное сокращение гладких мышц в ЖКТ, так и спазма как причины нарушенного кишечного транзита. Широко применяемый спазмолитик при СРК – синтетический холиноблокатор тримебутин (торговое название Тримедат), относящийся к эфирам с третичной аминогруппой и фармакодинамически оказывающий агонистическое действие на энкефалиновую систему кишечника – периферические опиатные рецепторы. Согласно данным официальной инструкции по применению, тримебутин регулирует моторику ЖКТ без влияния на ЦНС, восстанавливая нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника [18]. Нормализуя висцеральную чувствительность, он обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме. Клинические исследования и лечебная практика демонстрируют успешное применение тримебутина в лечении пациентов с СРК [19].
С учетом изложенного представляется интересным клиническое изучение сравнительной эффективности и безопасности терапии СРК препаратами Колофорт и Тримедат в рутинной практике.
Целью исследования явилась оценка эффективности и безопасности применения препарата Колофорт в терапии СРК в сравнении с Тримедатом.
Неинтервенционное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах проводилось с октября 2014 г. по июнь 2016 г. на базе клиники кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ГБОУ ВПО «МГМСУ им. А.И.Евдокимова».
В исследование включались амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет с установленным диагнозом СРК всех подтипов, который соответствовал Римским критериям III (2006 г.), согласно которым СРК – функциональное расстройство, при котором боль или дискомфорт в животе уменьшается после дефекации, связаны с изменением частоты и консистенции стула, возникают не менее 3 дней в месяц на протяжении последних 3 мес при общей продолжительности жалоб не менее 6 мес [20].
Поскольку исследование носило неинтервенционный характер, до включения в исследование лечащим врачом была назначена терапия препаратом Колофорт или Тримедат. В зависимости от этого пациенты были распределены в одну из двух групп – 1-я группа (основная, группа Колофорта) и 2-я группа (сравнения, группа Тримедата). Колофорт был назначен врачом по схеме: первые 2 нед приема 2 таблетки 3 раза в сутки, начиная с 15-го дня – по 2 таблетки 2 раза в сутки. Тримедат был назначен по 1 таблетке (200 мг) 3 раза в день. Длительность лечения – 12 нед.
Помимо объективного обследования в данном исследовании для оценки клинической динамики симптомов СРК использовались визуальная аналоговая шкала (ВАШ) при СРК, Бристольская шкала формы стула, расчет суммарного индекса висцеральной чувствительности по шкале VSI (Visceral Sensitivity Index) и опросник для оценки качества жизни при СРК (IBS-QoL).
После подписания пациентом информированного согласия на визите 1 подтверждалась возможность его участия в исследовании в соответствии с критериями включения/невключения (табл. 1). В течение последующего периода лечения (12 нед) пациенты совершали еще 4 визита в медицинский центр, в ходе которых проводились объективное обследование, тестирование по указанным опросникам и шкалам, регистрировались сопутствующая терапия (если такая применялась), а также возможные нежелательные явления.
Для оценки эффективности лечения использовались следующие критерии:
• Первичные:
1. Доли пациентов, у которых отмечается снижение выраженности боли/дискомфорта по ВАШ на 30% и более от исходного значения на визитах 3 и 5.
2. Доли пациентов, у которых отмечается снижение выраженности боли/дискомфорта по ВАШ на 90% и более от исходного значения на визитах 3 и 5.
• Вторичные:
1. Доля пациентов в подгруппе СРК-Д с изменением типа стула по Бристольской шкале формы стула до 5 и менее (в среднем за 1 нед).
2. Динамика изменения типа стула по Бристольской шкале.
3. Доля пациентов в подгруппе СРК-З, у которых число актов дефекации увеличилось в среднем на 1 раз в неделю по сравнению с исходным уровнем.
4. Динамика количества актов дефекации у пациентов с СРК-З.
5. Динамика результатов оценки по ВАШ.
6. Динамика значений суммарного балла индекса висцеральной чувствительности по опроснику VSI.
7. Динамика значений суммарного балла опросника качества жизни IBS-QоL.
В процессе исследования выполнялись 5 визитов пациента к врачу: визит 1 (день 0), визит 2 (день 14±3), визит 3 (день 28±3), визит 4 (день 56±3), визит 5 (день 84±3). На каждом визите проводились объективное обследование пациента, включающее измерение массы тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела, и оценка безопасности, заполнение опросников ВАШ, VSI, IBS-QoL и определение типа стула по Бристольской шкале. Кроме этого, на визите 1 пациенты подписывали форму информированного согласия, а также проводилась проверка соответствия критериям включения/невключения. Определение критериев безопасности было связано с наличием, характером и продолжительностью нежелательных явлений, их связью с приемом препарата, выраженностью и другими характеристиками, в связи с чем проводилось заполнение соответствующей формы для оповещения отдела клинической безопасности компании-производителя. Для обработки полученных данных использовались стандартные методы описательной статистики, включая дисперсионный анализ, метод Generalized estimating equations (GEE), расчет t-критерия Стъюдента, точного критерия Фишера, критерий χ2, критерий Кохрана–Мантеля–Хенсзеля (модификация критерия χ2 для множественных сравнений), критерий Фаррингтона–Мэннинга.
Результаты исследования
Таким образом, по возрастному, половому составу и исходным клиническим характеристикам исследуемые группы были сопоставимы.
Влияние сравниваемой терапии на болевой синдром
В качестве первичных критериев в данном исследовании оценивалось влияние терапии на болевой синдром, поскольку боль при СРК – один из ключевых симптомов, традиционно рассматриваемый в качестве терапевтической мишени в клинических исследованиях [20]. Также динамика болевого синдрома по ВАШ оценивалась в целом в качестве вторичного критерия.
В соответствии с выбранными первичными критериями эффективности оценивалась доля пациентов со снижением выраженности боли/дискомфорта по ВАШ на 30% и более от исходного значения на визитах 3 и 5. Выбор данного значения был сделан в соответствии с существующими подходами к проведению клинических исследований при СРК – снижение боли в животе на 30% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым [20].
Через 4 нед терапии, к визиту 3, доля пациентов со снижением боли по ВАШ на 30% и более была сопоставима в обеих группах: 62% пациентов в группе Колофорта и 60% – в группе Тримедата [критерий χ2: χ2=0,07; p=0,7867; критерий Фаррингтона–Мэннинга (nonferiority test): z=1,53; p=0,0633]; рис. 2.
Однако к визиту 5, окончанию курса наблюдения и терапии сравниваемыми препаратами, продемонстрировано статистически значимое превосходство терапии Колофортом по сравнению с Тримедатом: уменьшение выраженности боли на 30% и более отмечено у 95% пациентов основной группы против 84% пациентов в группе сравнения [критерий χ2: χ2=4,4; p=0,0368; критерий Фаррингтона–Мэннинга (nonferiority test): z=3,7; p=0,0001]; рис. 2, 3.
При оценке доли пациентов, у которых отмечено снижение выраженности боли/дискомфорта по ВАШ на 90% и более от исходного значения на визитах 3 и 5, получены сопоставимые данные в сравниваемых группах с тенденцией к лучшим показателям в группе Колофорта, что может говорить о необходимости более длительной терапии СРК (рис. 4).
В целом под действием обоих препаратов в течение всего периода наблюдения отмечалась отчетливая сопоставимая положительная динамика в отношении купирования болевого синдрома с тенденцией к несколько большей эффективности в группе Колофорта (дисперсионный анализ: фактор «Группа» F1/145=0,7, p=0,4122; фактор «Визит» F3/435=2,2, p=0,1115; фактор «Группа*Визит» F3/435=3,7, p=0,0229; ковариата «Визит 1» F1/145=100, p=0,0001); рис. 5.
Более выраженная тенденция к уменьшению болевого синдрома по ВАШ при приеме Колофорта по сравнению с Тримедатом, несмотря на сопоставимую эффективность проводимой терапии в целом, выявлена уже к визиту 3, через 4 нед терапии (табл. 3; рис. 6).
Выявленная тенденция к большей выраженности купирования боли в животе демонстрировала нарастание до конца исследования.
Таким образом, к окончанию 3-месячного курса Колофорт продемонстрировал более выраженное влияние на уменьшение болевого синдрома.
Влияние сравниваемой терапии на паттерн стула
Стоит отметить, что, несмотря на одинаковую долю пациентов с типом стула 1, 2 (87%) на визите 1 и 2 в группе Колофорта, выраженность запора между двумя визитами в течение 2 нед терапии существенно уменьшилась. Так, к визиту 2 по сравнению с визитом 1 доля пациентов с типом стула 2 увеличилась более чем в 2 раза, а доля пациентов с типом стула 1 уменьшилась в 5,5 раза. В дальнейшем к визиту 3 доля пациентов с нормальным типом стула увеличилась в 7 раз, продемонстрировав нормализацию стула у 100% пациентов с СРК-З через 3 мес (рис. 9).
Полученные результаты позволяют сделать вывод о достоверном превосходстве Колофорта по сравнению с Тримедатом в отношении нормализации типа стула у пациентов с СРК-З. Превосходство заключалось в более быстром наступлении эффекта и большей его выраженности. Очевидно, выявленные различия в терапевтической эффективности связаны с особенностями действия Колофорта – его регуляторным влиянием как на центральные, так и на периферические звенья патогенеза заболевания [15–17].
При оценке динамики частоты дефекаций в подгруппе СРК-З определялась доля пациентов, у которых число актов дефекации увеличилось в среднем на 1 раз в неделю по сравнению с исходным уровнем. Было установлено, что результаты, полученные в группе Колофорта, значимо превосходят таковые в группе Тримедата, начиная уже с визита 2, 3-й недели терапии, достигнув максимума к 8-й неделе (метод Generalized estimating equations – GEE): Z=4,8; p=0,0001); рис. 10.
В группе Тримедата увеличение частоты стула происходило значительно медленнее, начавшись только с визита 3, через 4 нед лечения. На визите 4 улучшения по данному критерию достигли на 1/3 меньше пациентов, чем в группе Колофорта, а к окончанию исследования – 90% пациентов, тогда как в группе Колофорта уже на визите 4 отмечалась его нормализация у 100% пациентов.
Средняя динамика количества актов дефекации у пациентов с СРК-З также свидетельствовала в пользу большей эффективности Колофорта, достигнув к окончанию наблюдения в среднем 4,6±0,9 раза в неделю против 3,2±0,6 раза в неделю в группе сравнения. Под действием Колофорта улучшение отмечалось уже с визита 2, тогда как на фоне приема Тримедата первые результаты получены на 4 нед позже, к визиту 3 (рис. 11).
Данные, полученные при оценке влияния сравниваемой терапии на паттерн стула, позволяют сделать вывод о достоверно более быстром наступлении эффекта Колофорта, его большей выраженности и стабильности по сравнению с Тримедатом у пациентов с СРК.
Влияние сравниваемой терапии на висцеральную гиперчувствительность
В ходе данного исследования проводилась оценка влияния проводимой терапии на первичный патофизиологический механизм СРК, который обусловливает возникновение и интенсивность боли, выраженность моторных расстройств – висцеральную гиперчувствительность.
При анализе динамики значений данного критерия эффективности по шкале VSI в ходе исследования установлена статистически значимая тенденция к превосходству терапии Колофортом по сравнению с Тримедатом согласно результатам дисперсионного анализа (фактор «Группа» F1/146=4,3, p=0,0411; фактор «Визит» F3/438=306, p=0,0001; фактор «Группа*Визит» F3/438=2.8, p=0,0725; ковариата «Визит 1» F1/146=263, p=0,0001); табл. 4.
Несмотря на очевидно прослеживаемую в течение всего периода наблюдения тенденцию к преимуществу Колофорта по сравнению с Тримедатом, оценка изменений суммарного балла VSI относительно исходного значения на фоне сравниваемой терапии в целом свидетельствует о сопоставимой эффективности сравниваемых препаратов (дисперсионный анализ: фактор «Группа» F1/147=2,5, p=0,1147; фактор «Визит» F3/441=317, p=0,0001; фактор «Группа*Визит» F3/441=1,9, p=0,1701); рис. 12.
Полученные результаты позволяют сделать вывод о способности как Колофорта, так и Тримедата нормализовывать висцеральную гиперчувствительность, что подтверждают ранее описанные данные о влиянии препаратов на основные клинические проявления СРК. Прослеживаемая на протяжении всего периода наблюдения устойчивая тенденция к несколько большему, хотя и статистически незначимому влиянию Колофорта на изменение висцеральной чувствительности относительно исходного значения, что согласуется с продемонстрированной в данном исследовании его более выраженной терапевтической эффективностью в отношении клинической симптоматики.
Полученные в исследовании положительные результаты по влиянию проводимой терапии на клиническую симптоматику, висцеральную гиперчувствительность нашли свое отражение и в динамике значений суммарного балла опросника качества жизни IBS-QoL. Влияние изучаемой терапии СРК на качество жизни пациентов было сопоставимым в обеих группах при более выраженном его улучшении по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших Колофорт.
В ходе данного исследования какого-либо неблагоприятного влияния на витальные функции и параметры, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, а также нежелательных явлений в обеих группах зарегистрировано не было.
Исследуемые препараты характеризовались хорошей переносимостью, что наряду с продемонстрированной эффективностью обеспечило высокий уровень приверженности пациентов назначенной им терапии.
Выводы
Проведенное неинтервенционное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения препарата Колофорт в терапии СРК в сравнении с Тримедатом продемонстрировало соответствие применяемых препаратов основным клиническим задачам, решаемым при терапии данного заболевания, и в первую очередь – необходимости купирования его ведущих проявлений. При сопоставимой в целом эффективности рассматриваемых препаратов полученные в ходе исследования результаты позволяют сделать следующие выводы:
1. Колофорт более выраженно влияет на уменьшение болевого синдрома – к окончанию исследования установлено статистически значимое превосходство по первичному критерию исследования с уменьшением выраженности боли на 30% и более у 95% пациентов основной группы против 84% пациентов в группе сравнения.
2. Колофорт достоверно более быстро, выраженно и стабильно способствует нормализации паттерна стула при СРК по сравнению с Тримедатом.
3. Колофорт достоверно превосходит Тримедат в эффективности нормализации типа стула по Бристольской шкале у пациентов с СРК, это заключается в более быстром наступлении эффекта и большей его выраженности.
4. Колофорт способствует нормализации висцеральной гиперчувствительности с устойчивой тенденцией на протяжении всего периода наблюдения к несколько большему по сравнению с Тримедатом, хотя и статистически незначимому, влиянию на ее изменение относительно исходного значения.
5. Влияние изучаемой терапии СРК на качество жизни пациентов было сопоставимым в обеих группах при более выраженном его улучшении по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших Колофорт.
6. При сопоставимо высоком уровне безопасности применения сравниваемых препаратов также подтверждена высокая безопасность длительного использования Колофорта в терапии СРК, что иллюстрируют отсутствие зарегистрированных в ходе исследования нежелательных явлений и результаты мониторинга витальных функций пациентов.
Совокупность хорошей переносимости и продемонстрированной эффективности обеспечила высокий уровень приверженности пациентов назначенной терапии.
Таким образом, полученные данные позволяют рекомендовать препарат к широкому применению в терапии СРК вне зависимости от его подтипа и тяжести течения.