конвалюта и блистер что это
Отдельные виды упаковки лекарственных форм
Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.
Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое
значение приобретает точность дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д.
Для капельного дозирования предназначены выпускаемые в России и за рубежом тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для глазных препаратов.
Устройства капельного дозирования делятся на два вида:
1) устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛC самопроизвольно вытекает в виде капель;
2) устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛC вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.
Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразованием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования).
Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота).
Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная — декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бутонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бушон удлиненный для укупорки туб с носиком.
Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).
Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема.
Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.
Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза.
В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.
Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре — ячейки специальной формы.
Некоторые специальные виды упаковок
Для влагопоглощающих ЛC применяют упаковки с влагопоглоти-телем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.
Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается отдругихдо времени приема, атакже индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.).
Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.
Конвалюта и блистер что это
© Е. О. Комаровский, 2013
Милосердие в буквальном смысле слова означает любовь, любовь, которая способна на понимание, которая не просто делится имуществом, но с истинной симпатией и мудростью помогает людям помочь себе самостоятельно.
С точки зрения здравого смысла в справочнике о лекарствах, ориентированном на родителей, должны рассматриваться лишь те препараты, которые свободно продаются в аптеках и могут быть использованы без назначения врача. Вышеупомянутый здравый смысл подсказывает, что адекватные и благоразумные мамы и папы самостоятельно не лечат детей, к примеру, антибиотиками или гормональными мазями. Понадобилось что-либо подобное – обращаемся к врачу, который не только назначит серьезное лекарство, но и объяснит, как его применять, ответит на вопросы взрослых, стоящих возле кроватки заболевшего дитя.
К огромному-преогромному сожалению, повседневная педиатрическая практика нередко бывает весьма далека от идеальной ситуации, описанной выше (от того самого здравого смысла). Адекватности и благоразумия хватает далеко не всем и не всегда, небезопасные препараты продаются и без всяких врачебных назначений покупаются обеспокоенными родителями, врачам некогда объяснять, мамы и папы не знают, о чем спросить, да и вопросы нередко возникают тогда, когда того, кто может ответить, нет рядом.
Восполнить дефицит информации и подсказать алгоритм решения проблем, пренепременно возникающих на этапе практического применения лекарств, – главная тактическая задача этой книги.
Ну а наша стратегическая цель – добиться того, чтобы родительская лечебная самодеятельность была информированной, осознанной, минимально допустимой и максимально безопасной.
Представить себе жизнь современного человека без лекарств невозможно. Лекарства окружают нас со всех сторон, они везде: в бабушкиной тумбочке, в особой коробке, которую мама хранит на кухне, в автомобильной аптечке, в советах друзей и в телевизионной рекламе, в многочисленных аптеках, больницах и поликлиниках.
Лекарства – явление многогранное, сложное, неоднозначное: это великие открытия и горькие разочарования, реальное добро и опасные ошибки, передовая наука и очевидное шарлатанство, сложнейшее производство и многолетние испытания, прибыльный бизнес и судебные разбирательства.
Однако рядовой потребитель лекарств далеко не всегда склонен к столь сложному их восприятию. Лекарства, и это, на первый взгляд, очевидно, представляют собой вполне конкретный и ощутимый способ полезного воздействия на здоровье. Профилактика заболеваний, облегчение симптомов, ускорение выздоровления – показательные примеры именно такого воздействия, такой пользы.
На самом же деле ситуация далеко не однозначна, поскольку способов полезного воздействия на здоровье множество, и лекарства – лишь один из них. Но именно такое, лекарственное, оздоровление является для очень многих людей наиболее доступным, удобным, привычным.
Не имея возможности и/или желания влиять на образ жизни (воздух, вода, пища, сон, физические и умственные нагрузки, контакты с себе подобными и т. д.), человечество вот уже много-премного лет ищет волшебные снадобья, которые позволяли бы улучшать здоровье, но особо при этом не напрягаться. На смену мифам о панацее – одном-единственном средстве от всех болезней – пришли лекарства реальные, разнообразные, многочисленные.
Вольно или невольно, но изобилию и доступности лекарств зачастую сопутствует дефицит и недоступность свежего воздуха, чистой воды, качественных продуктов питания, полноценного отдыха. Процесс приобретения лекарств несложен, не требует усилий воли и физического напряжения – это просто несопоставимо с закаливанием, диетой, занятиями спортом, активным отдыхом и т. п.
«Народ жаждет лекарств», – великий врач древности Гален произнес эти слова без малого две тысячи лет назад. С того времени изменилось многое: огромный шаг вперед совершила медицинская наука, уточнены причины и механизмы развития большинства человеческих заболеваний, но из всех способов лечения и профилактики человечество по-прежнему предпочитает лекарства. И эти предпочтения вполне обоснованы, понятны, логичны…
Современные лекарства могут многое. Они спасают миллионы жизней, излечивают, казалось бы, неизлечимое, облегчают течение болезней, продлевают жизнь. И если две тысячи лет назад народ просто жаждал лекарств, то сейчас он не может представить без них свою жизнь. Но, к сожалению, огромное количество лекарств никого не спасает и не лечит, ничего не продлевает и не облегчает, а всего лишь удовлетворяет колоссальную, постоянно растущую потребность людей в лекарствах, в лечении именно лекарствами.
Потребление лекарств превратилось в самостоятельную культуру, в особый раздел общественных отношений – со своими правилами и исключениями, закономерностями и тенденциями, спросом и предложением.
Главная сложность практического применения лекарств состоит в том, что определение показаний и выбор правильного варианта лекарственного лечения требует специальных знаний, для приобретения которых необходимо обучение как минимум в течение пяти лет! Но в реальной жизни конкретный пациент нередко остается с лекарством один на один и, не имея никакой подготовки, принимает решения – далеко не всегда правильные, нередко опасные.
Отдельный вопрос – лекарства и дети.
Юридически ни одно лечебное воздействие в отношении ребенка не может быть осуществлено без согласия его ближайших родственников. Это означает, что всегда, когда врач рекомендует ребенку какое-либо лекарственное средство, родителям предстоит принять важное, юридически значимое решение и либо согласиться с предложенным вариантом помощи, либо искать альтернативу.
Здесь-то и кроется особое коварство: получается, что огромная ответственность (этическая, юридическая) фактически возлагается на людей, которые должны согласиться или не согласиться, руководствуясь не специальными знаниями, а интуицией, поверхностной информацией, личным опытом. И нет ничего удивительного в том, что согласиться всегда проще: этим, во-первых, как бы подтверждается солидарность с мнением специалиста, во-вторых, нет надобности в заведомо проигрышной дискуссии между профессионалом и дилетантом, ну и, наконец, в-третьих, исчезает необходимость тратить время, силы и материальные ресурсы на поиск альтернативного мнения.
Груз ответственности давит и на плечи врача. Принимая решения, он (врач) обязан руководствоваться, прежде всего, достижениями современной медицинской науки, но на практике все многократно сложнее, и возникает множество вопросов, переводящих лечение детей лекарствами в ту самую, уже упомянутую нами, плоскость общественных отношений:
– оправдают ли врачебные назначения ожидания родителей?
– насколько убедительны будут слова доктора о том, что эта болезнь не нуждается в лечении лекарствами или, напротив, именно эта болезнь в обязательном порядке должна лечиться именно этими лекарствами?
– имеется ли материальная возможность приобрести нужные лекарства?
– смогут ли родственники правильно выполнить назначения: уговорят ребенка открыть рот и проглотить, не забудут, не перепутают, не проявят ненужной инициативы?
Понятия «лечение» и «лечение лекарствами» в большинстве случаев рассматриваются в качестве тождественных. Другие методы лечения, нелекарственные, как правило, недооцениваются, а врачебные рекомендации, касающиеся воздуха, питья, питания, сна, двигательной активности и т. п., зачастую воспринимаются скептически и даже игнорируются.
Будущих врачей учат, прежде всего, тому, как правильно обращаться с лекарствами, и именно эти знания оказываются востребованы обществом в первую очередь.
Родители ждут от врача лекарств, и их ожидания в большинстве случаев оправдываются.
Все общество охвачено жаждой лекарств, жаждой, усиленной громадными возможностями современной фармакологии! Эта жажда поддерживается рекламой и рассказами очевидцев. Эта жажда определяет убежденность большинства современных родителей в том, что исключительно лекарства помогут не только выздороветь, но и не заболеть, что правильное, эффективное лечение – это лечение лекарствами, что лекарства могут все, что хороший врач – это тот, кто назначил хорошее лекарство, что альтернативное лечение – это лечение другими лекарствами.
Ну а заложниками ментальных убеждений оказываются дети…
Могущество современной лекарственной медицины приводит к тому, что лекарствам приписываются совершенно не присущие им свойства, на них возлагаются неоправданные надежды… Лекарства превращаются чуть ли не в мерило родительской любви, а средства, потраченные на лекарства, рассматриваются как средства, вложенные в здоровье ребенка!
Апофеозом лекарственных общественных отношений является тот факт, что потребность в лекарствах намного превышает потребность во врачах, т. е. потребность в тех, кто может и должен принимать решение о лечении лекарствами, руководствуясь наукой, законом, принципами морали и здравым смыслом, в конце концов. Как следствие – огромное количество лекарств поглощается детьми по прямой инициативе родителей и без какого-либо участия медицинских работников.
К счастью, в подавляющем большинстве случаев, когда родители по своей инициативе и без согласования с врачом «лечат» или «оздоравливают» ребенка при помощи лекарств, речь идет о довольно-таки безопасных препаратах и о достаточно легких заболеваниях, которые в принципе не нуждаются в лечении, или вообще о ситуациях, когда лекарства используются «на перспективу»: «чтоб не болел», «чтоб лучше учился», «чтоб были крепкие косточки»…
Описанное положение вещей известно всем, кто имеет отношение к производству и законодательному регулированию оборота лекарств. Неудивительно, что большинство современных медикаментозных средств, находящихся в свободной продаже и разрешенных к применению в детском возрасте, не обладают сколько-нибудь значимыми лечебными свойствами. Главная задача этих лекарств в другом: не столько помочь ребенку победить болезнь, сколько удовлетворить потребность родителей в лечении именно лекарствами.
Применяются подобные лекарства и врачами, поскольку удовлетворение родительских желаний – важнейшее условие мирного сосуществования родственников ребенка и детских врачей.
Удивительной и на первый взгляд неправдоподобной иллюстрацией вышеизложенного является исследование Всемирной организации здравоохранения, показавшее, что (внимание. ) две трети (!) всех лекарств, используемых для лечения детей, либо малоценны, либо вообще бесполезны…
Несколько вопросов о форме для ректальных свечей —52 штуки
Курск Проспект Кулакова 12 +79205965852 +79205819431
Несколько вопросов о форме для ректальных свечей —52 штуки
Здравствуйте. Поводом для написания сегодняшней статьи послужило письмо:
“Здравствуйте,
Хотел бы задать несколько вопросов о форме для ректальных свечей —52 штуки.
— Какова длина формы?
— Стоимость вместе с отправкой в Бишкек, Киргизия?
— Что вы могли бы порекомендовать в качестве упаковки для конечной продукции, т.е для самих свечей?
Спасибо,
Отвечаем: Нор, здравствуйте.
длина формы-29 см
Стоимость вместе с отправкой в Бишкек, Киргизия-30 000 рублей
Что мы могли бы порекомендовать в качестве упаковки для конечной продукции, т.е для самих свечей;
Часто приходят такие письма:
“ Столкнулись с проблемой нужно оборудование для упаковки ректальных свечей. Являюсь народным целителем, произвожу свечи на основе трав для ректального и вагинального применения. Очень нужно оборудование для фасовки и упаковки небольших партий. Кто что подскажит буду рад.”
Отвечаем:
Упаковка позволяет вскрывать ячейки индивидуально, поэтому её основное предназначение — групповая упаковка медленно расходуемых изделий. Обычно используется для упаковки лекарственных препаратов, но также и для многих других мелких изделий, например, электронных компонентов.
Термин конвалюта является распространённым в фармации, блистер чаще употребляется в отношении упаковки из пластика и картона.
Конвалю́та — тип упаковки, как правило, медицинских препаратов (таблеток, капсул) в виде плоской бумажной или пластиковой матрицы с ячейками. Иногда изготавливается из 2 склеенных слоёв алюминиевой фольги.
Конвалюты (особенно блистеры) с лекарствами часто дополнительно упаковывают в картонные коробки.
Иногда в конвалюты пакуют мелкие немедицинские изделия — предохранители, «кремни» для зажигалок, швейные иглы и т. п.
Суппозитории упаковывают в вощеную или парафинированную, заворачивая каждый суппозиторий отдельно: свечи – в бумагу, нарезанную в виде прямоугольных треугольников (косынок), шарики и пессарии – в квадратные кусочки бумаги.
Завернутые суппозитории укладывают в картонные коробки с гнездами. Палочки упаковывают ют в картонные коробки с гнездами, изготовленными из гофрированной пергаментной бумаги (их укладывают в складки бумаги).
Суппозитории оформляют к отпуску согласно действующим приказам МЗ РФ: На коробку наклеивают этикетку «Наружное» и предупредительную этикетку «Хранить в прохладном месте».
Суппозитории, содержащие лекарственные вещества списка А, оформляют дополнительно согласно приказу № 523.
На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Оценка качества и условия хранения суппозиториев.
Оценка качества суппозиториев проводится по следующим показателям:
— правильность оформления документации;
— качество упаковки и правильность оформления к отпуску;
— органолептические свойства (цвет, запах);
— однородность и соответствие размеров и формы суппозиториев. Однородность массы определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений;
— отклонение в массе отдельных суппозиториев (не должно превышать ±5%).
— температура плавления: определяется для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах (не должна превышать 37°С);
— время полной деформации суппозиториев: определяется в тех случаях, когда определение температуры плавления затруднительно. Время полной деформации должно быть не более 15 мин;
— время растворения: для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах (суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа);
— количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ: определяется по методикам, приведенных в частных фармакопейных статьях.
При изготовлении суппозиториев по часто встречающимся прописям в виде внутриаптечной заготовки проводят полный химический контроль каждой серии свечи.
Хранение суппозиториев осуществляется в сухом, прохладном месте (во избежание размножения микроорганизмов, изменения консистенции). Сроки хранения суппозиториев в условиях аптеки – 10 суток.
Вот еще кто может Вам помочь в упаковке:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ УПАКОВКА
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, аппараты
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки. Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных средств
Введение
Упаковка лекарственных препаратов
Материалы, используемые для упаковки
Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛП
Заключение
Список литературы
Упаковка лекарственных препаратов. Введение
По данным IMS Health, объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, что во многом связано с появлением новейших препаратов для лечения рака, диабета, ревматизма, а также с активным использованием вакцин (в т.ч. против ВИЧ, птичьего гриппа). Вместе с ростом производства лекарственных средств (ЛС) увеличиваются и объемы потребления первичной упаковки, к которой относятся ампулы, флаконы, шприцы, пробки, ячейковые упаковки для твердых лекарственных форм и другие изделия, непосредственно соприкасающиеся с ЛС.
Производство фармацевтической упаковки – неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармацевтическая упаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармацевтической продукции и традиционная упаковка для других товаров – вещи несравнимые. Производство фармацевтической упаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
В силу уникальных требований к фармацевтической продукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.
Цель работы: раскрыть важный аспект фармацевтической деятельность, как упаковка.
Задачи работы:
– раскрыть суть процесса упаковки лекарственных препаратов
– раскрыть сущность аппаратурного обеспечения процесса упаковки лекарственных средств
– рассмотреть материалы, которые используются при производстве упаковки
Актуальность работы: Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, так как большие материальные затраты на упаковку, нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительных потерь сырья, материалов, лекарственных средств. Поэтому тара и упаковка в фармации играет особую роль, обеспечивая не только возможность удобного применения лекарств, но и сохранение их свойств в процессе хранения.
Упаковка лекарственных препаратов
Упаковка – комплекс способов и мероприятий, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара.
Фармацевтическая упаковка — обычно, фармацевтическая упаковка состоит из картонной коробочки с одно-, двух- или полноцветной печатью, картонного или пластикового ложемента, или заклеенного фольгой блистера. Полностью картонный вариант упаковки используется практически с момента начала производства картона. Его пластиковый аналог появился горазда позже — только после того как получили широкое распространение полиэтиленовые соединения ПВХ и ПЭТ. Также сдерживало распространение более удобного в применении и более технологичного пластикового ложемента дороговизна термоформовочных машин.
Преимущества пластиковой фармацевтической упаковки
К несомненным преимуществам фармацевтической упаковки с пластиковыми ложементами относится то, что такая упаковка очень удобна для потребителя. Так, например, ампулы после извлечения из картонной коробки не рассыпаются, как это происходит при упаковке в стандартные коробки с картонными разделителями, а остаются крепко зафиксированными специальными замками в формованном блистере.
Упаковка таблеток в блистеры также выглядит более привлекательно — таблетки на виду, жёсткая плёнка и фольга позволяют обеспечить необходимую степень герметичности.
Недостатки пластиковой фармацевтической упаковки (экология)
Подобные фармацевтические ложементы изготавливаются сотнями миллионов штук по всему миру и далеко не везде её вторично перерабатывают.
Плёнка ПВХ при существенном повышении температуры выделяет хлор и другие отравляющие вещества. Правда, этого недостатка лишена плёнка ПЭТФ.
В производстве готовых лекарственных средств упаковка классифицируется по видам:
В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также относятся к потребительским. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Потребительская тара – это тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары. Потребительская упаковка предназначена для сравнительно небольших расфасовок и сохранения товара у потребителя.
Групповая упаковка представляет собой группу первичных или вторичных упаковок и формируется в машинах или автоматах при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
Транспортная упаковка – это упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
Упаковка лекарственных препаратов. Материалы, используемые для упаковки
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Аппаратурное обеспечение процесса упаковки ЛС
Упаковка и фасовка мазей
При упаковке мазей ангро используют деревянные бочки, жестяные и стеклянные банки. Большую часть продукции заводы и фабрики выпускают в расфасованном виде.
Мази расфасовывают с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин. Шнековая самодозирующая машина (Рис. 1) состоит из бака (1), заполняемого мазью, и шнека (2), подающего мазь через кран (3) в мундштук (4). Через определенные промежутки времени кран закрывается и мазь из мундштука выталкивается в банку или тубу. Количество мази регулируется временем закрытия и открытия крана.
Рис. 1. Шнековая машина для фасовки мазей.
Банки с расфасованной мазью закрывают крышками с подложенными кусочками вощеной или пергаментной бумаги. Однако наиболее гигиеничным, удобным, защищающим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке и на боковой поверхности, облегчающие введение мазей в полости.
Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.
На отечественных промышленных предприятиях для этих целой используется машина фирмы «IWKA» (ФРГ) (Рис. 2).
Рис. 2. Автомат для заполнения и укупорки металлическим туб.
Машина автоматически выполняет следующие операции:
а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (Рис. 3) с помощью специального устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;
Рис. 3. Роторная тарелка автомата IWKA для приема, заполнения и закрытия туб.
б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;
в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;
г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.
Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.
Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная – эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.
На тубе-упаковке нанесены следующие данные:
На наружной упаковке – картонном пенале, помимо того, указаны название завода, заводская марка, условия хранения. Состав мази обычно приводится во вкладыше-инструкции. Емкость туб 5, 10 и 25 г.
Упаковка порошков
Недозированные порошки отпускают в бумажных мешочках, коробках, а также в стеклянных, пластмассовых и жестяных баночках.
Большинство дозированных порошков отпускается в бумажных капсулах из белой гладкой бумаги. Они могут быть фабричного изготовления или же приготовляются ex tempore при выполнении рецепта из листов бумаги размером 7,5-10 см. В первом случае отвешенные дозы высыпают в капсулатурки (роговые совочки) и уже с них в готовые, предварительно загнутые с одного конца капсулы. Ссыпание отдельных доз с капсулатурок в капсулы несколько затруднено, в связи с чем для ускорения этой операции были предложены разные приспособления. В небольших аптеках острой нужды в готовых капсулах не ощущается. Заполненные капсулы складывают по три и помещают в бумажный мешочек (saccullus chartaceus) или коробочку (scatuia).
Для веществ гигроскопичных, пахучих или летучих применяют капсулы из вощеной или парафинированной бумаги (charta cerata, charta paraffinata), а для маслянистых и склонных к адгезии порошков – из пергаментной бумаги (charta pergamenta). В тех случаях, когда необходимо скрыть неприятный вкус лекарства (например, хинина), предохранить больного от загрязнения сильно красящими лекарственными средствами (метиленовый синий, уголь и др.) или защищать лекарственные вещества от воздействия желудочного сока, дозированные порошки следует отпускать в крахмальных, желатиновых или гелодуратовых капсулах.
П. П. Печерским и В. Т. Поздняковой (1971) сконструирован аппарат, который автоматически производит одновременно дозирование и упаковку порошков в термосклеивающуюся пленку (Рис. 4).
Рис. 4. Аппарат для дозирования и упаковки порошков в термосклеивающуюся пленку
В основе дозирующего устройства лежит весовая система равноплечной конструкции (1). Величина дозы контролируется индукционным датчиком, который обеспечивает точность дозирования порошков. Упаковка порошка в пленку осуществляется механизмом термосклеивания (7), который состоит из двух сегментов. Сегменты нагреваются от спиралей: степень нагрева контролируется и регулируется тепловым реле.
Аппарат работает следующим образом. На левую чашку весов (2) в соответствии с дозой кладется разновес. При включении аппарата в сеть, прежде всего засыпанный в бункер (4) порошок с помощью шнека (5) подается в чашку для порошка (3). При достижении заданной дозы включается индукционный датчик, и подача порошка в чашку прекращается. Одновременно включается механизм автоматического ссыпания порошка на пленку (6). Высыпанный порошок накрывается сверху еще одной пленкой и с помощью пленкопротяжного механизма (8) передвигается по столу машины. В момент подхода порошка до позиции упаковки кулачок ведущего барабана пленкопротяжного механизма (9) включает механизм термосклеивания (7). Пленки склеиваются, и пакеты размером 40х40 мм с дозированными порошками попадают на лоток машины.
Такая упаковка обеспечивает герметичность, влагонепроницаемость и гигиеничность.
Упаковка и хранение таблеток
Таблетки и драже расфасовывают в конвалюты, трубки (пробирки), небольшие флаконы и запрессовывают в пленки. Трубки (пробирки) могут быть стеклянные и пластмассовые. Пробки к ним теперь применяются пластмассовые: обычные и с пружинкой из пластмассы, позволяющие обходиться без закладки ватного тампона. Для валидола используются алюминиевые пеналы на 10 таблеток с навинчивающейся крышкой. Флаконы емкостью 50 и 100 таблеток могут быть стеклянные с навинчивающейся пластмассовой крышкой (требующие закладки ватного тампона) и пластмассовые с пружинным упором из пластмассы.
Пленочная упаковка может быть разного типа и из разных пленок. В самом простом случае таблетки запрессовываются между двумя листами целлофана или фольги. В настоящее время стали чаще применяться ячейковые контурные упаковки, в которых один слой из полихлорвиниловой пленки, а другой – из фольги.
Отсчет таблеток во флаконы и трубки. Отсчет таблеток механизирован. В случае заполнения банок, флаконов и трубок применяются машины с одноручеиковым спуском. Таблетки из бункера попадают на диск с определенным числом углубления и заполняют их. Эти углубления расположены на одной стороне диска и при повороте его ссыпаются но лотку в склянку. Диск получает вращение от электромотора, который связан с диском системой ременных передач и для придания ему определенной скорости вращения. Машина пускается в работу путем нажатия педали, которая с помощью троса оттягивает предохранитель.
Упаковка таблеток в конвалюты
Для упаковки таблеток в конвалюты применяется счетная машина «Ротакс» (Рис. 5), в которой предусмотрен двухручейковый спуск таблеток.
Рис. 5. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс».
Рис. 6. Полуавтоматическая машина для таблеток «Ротакс» (Схема).
Электронно-счетно-фасовочная машина (ЭСМ)
ЭСМ (конструкция НПО «Прогресс»), находящаяся на оснащении многих таблеточных цехов, обеспечивает автоматический отсчет таблеток, драже и капсул в стеклотрубки и флаконы. Автомат высокопроизводителен (до 180 000 таблеток в час).
Рис. 7. Электронно-счетно-фасовочная машина для фасовки таблеток.
Таблетки из загрузочного бункера поступают на лоток, соединенный с электровибратором. Получив поступательное движение, таблетки в конце лотка через зазор с регулируемым просветом по толщине таблетки поступают на нижележащее сито, на котором отсеиваются от пыли и мелких частиц. Далее обеспыленные таблетки с помощью разделителя разбиваются на два ручейка (потока) и в таком положении поступают в поворотный стол из полированного стекла. Здесь они с помощью системы направляющих укладываются в две ровные линии и направляются к узлу счетного устройства.
Счетное устройство состоит из оптической системы, источника света, фотоэлементов и электрического счетчика. Луч света, прошедший через оптическую систему, фокусируется на фотоэлементе. Таблетка, падающая с поворотного стола, пересекает световой луч и тем самым прерывает электрическую цепь. Электрический счетчик по прерванным сигналам производит отсчет таблеток на заданное количество штук. Одновременно заполняются две упаковки. После того как количество таблеток достигнет заданного количества, электрический счетчик автоматически перебрасывает заслонки на очередную пару пустых флаконов или трубок. Наполнение трубок имеет особенность: трубкам с помощью роликов придается вращение, благодаря которому достигается укладка таблеток плашмя.
Упаковка в двухслойную целлофановую пленку
Очень удобной и гигиеничной упаковкой для таблеток оказалось запрессовьшание их между двумя листами целлофана. Такую упаковку осуществляют на специальных автоматах (АУТ). Устройство этого автомата показано на рис. 8.
Рис. 8. Система автомата АУТ.
Автомат собран на литой чугунной станине (1) коробчатой формы. Внутри станины смонтирован привод автомата. С помощью привода от электродвигателя через распределительный вал осуществляется движение исполнительных механизмов автомата: сваривающих барабанов (2), ножниц (3), дистанционного устройства (4), бабинодержателей (5), направляющих целлофановую ленту роликов (6) и т. д. Автомат имеет виб-рационный электромагнитный питатель, который предназначен для подачи таблеток к дистанционному устройству (4). Вибрационный питатель состоит из загрузочного бункера (7) и цилиндрической камеры (8). Подача таблеток из вибрационного питателя к дистанционному устройству (4) осуществляется по наклонным направляющим (9). Управление аппарата производится с помощью пульта управления (13). Автоматический упаковщик таблеток работает следующим образом: целлофановые ленты (10) через систему направляющих роликов поступают с бабинодержателей на сваривающие барабаны. Таблетки по спиральному лотку вибропитателя подаются к наклонным направляющим. Затем по направляющим, которые регулируются в зависимости от размера таблеток, последние попадают на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Сверху накладываются целлофановая лента со второго бабинодержателя. Проходя между барабанами, целлофановые ленты непрерывно свариваются, так как внутри валов барабанов вмонтированы нагревательные элементы для осуществления термического сваривания. Заполненные и сваренные пакеты лентой направля, ются к ножницам, которые отрезают пакеты с соответствующим числом пар таблеток. Конструкция ножниц представляет собой два движущихся в горизонтальной плоскости ножа. Переключение механизма резки на отрезывание пакетов с определенным шагом пар таблеток осуществляется при помощи кулачковой муфты (12), включающей одну из ценных передач привода. Отрезанные пакеты по отводящему лотку (11) падают в установленный рядом с автоматом короб. Производительность автомата 400-800 упаковок в минуту.
Контурная ячеистая (блистерная) упаковка
Этот вид упаковки таблеток осуществляется с помощью двух пленок: термоформуемой пленки и фольги – на автоматах отечественной и зарубежной конструкции.
Наиболее распространенным материалом, применяемым для получения блистерной упаковки, является непластифицированный или слабопластифицированный поливинлхлорид (ПВХ). В фармацевтической промышленности для упаковки различных лекарственных форм применяется ПВХ толщиной 0,2-0,35 мм и более. Толщина пленки зависит от степени вытяжки требований, механической защиты предмета упаковки и необходимых барьерных свойств упаковки. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольга, бумага, картон, покрытие термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковок негигроскопических таблеток, драже и капсул. Покрытая лаком алюминиевая фольга в 5 раз тоньше полихлорвиниловой пленки (0,40 мм).
Из зарубежных конструкций применяются упаковочные автоматы фирм «Hassia» и «Hofliger-Harg» (ФРГ). Отечественный автомат разработан НПО «Прогресс». Все эти автоматы, имея конструктивные особенности, работают по одному принципу.
Блистерная упаковочная машина BP-102 с общим барабаном для непрерывного формирования и запайки выпускается индийским производителем Nicirome limited. Данная упаковочная машина разработана в сотрудничестве с компанией IWK Verpackungstechnik /Германия/. Основным преимуществом данной машины является использование одного общего барабана для двух операций — формования блистера и припайки фольги. Компактные плоские блистеры позволяют значительно экономить материалы. Машина обладает следующими преимуществами: быстрая переналадка, меньшее количество сменных деталей при переходе на новый заказ. Точечная запайка придает блистерам более изящный и плоский вид. Максимальный размер блистера — 100×200 мм. Производительность данной машины составляет до 240 блистеров/мин.
Блистерная машина DPP-250DII(DIII) китайского производителя LUXUN INTERNATIONAL GROUP предназначена для упаковки таблеток и твердых или мягких желатиновых капсул в ячейковую упаковку.
Принцип действия машины основан на циклическом перемещении пленки и фольги по технологическим операциям: нагрева пленки формования на ней ячеек, заполнения их таблетками, термосклейки полотна с фольгой и последующей вырубки блистеров. К отличительным особенностям машины относятся: пневмомеханизм подачи и регулируемый шаг перемещения; механизм воздушной подушки, который защищает блистер от радиационного перегрева при остановке машины; модульная конструкция машины, удобная для перевозки, монтажа и наладки.
Автомат для упаковки таблеток в контурную безъячейковую тару выпускается ООО «ФармМаш». Данный аппарат не относится к классу новых поколений упаковочных машин, однако в некоторых случаях оказывается необходимым. Принцип действия такого автомата заключается в том, что таблетки из предбункера попадают в чашу вибропривода, из которой поштучно (попадая в два ручья по лоткам) перекладываются в приемный бункер. Барабан выкладывает таблетки на разогретую бумажную ленту с термолаковым покрытием. Сверху таблетки покрываются разогретой покровной бумажной лентой с термолаковым покрытием. Далее идет запечатывание таблеток по периметру и обрезка на упаковки. Перед разогревом на бумажную ленту наносится печать. Автомат оснащен плавнорегулируемым электроприводом, что значительно облегчает режим настройки, позволяет изменять производительность при использовании различающихся по интервалу температуры термосваривания упаковочных материалов. Рациональная схема протяжки обеспечивает строгое совмещение упаковочных материалов. Предварительный обогрев ленты позволяет осуществить процесс термосваривания при относительно невысокой температуре без потери производительности. Ориентированный вывод упаковок с помощью транспортера облегчает визуальный контроль и отбраковку.
Компания MediSeal, являющаяся лидером в технологии упаковочных машин для фармацевтической промышленности, разработала 3-е поколение машин с использованием электронного управления. Такое управление машиной позволяет обрабатывать и запоминать пошагово рабочие параметры всех узлов и прослеживать каждый отдельный блистер от его формования до момента выхода из машины. Все эти данные могут быть выведены в производственные протоколы и использованы для оптимизации упаковочного процесса.
Заключение
Таким образом, существует множество материалов, используемых для упаковки фармацевтической продукции, такой как таблетки, мази, капсулы, драже, порошки, капли. Существуют разные механизмы дозирования и упаковки этой продукции, способы контроля правильности дозирования и упаковки. Поскольку объем мирового фармацевтического рынка с каждым годом растет примерно на 5—7% в год, то и объемы упаковки растут также.
Таким образом, упаковка выполняет несколько функций, важнейшими из которых являются сохранение качества и свойств лекарственных препаратов в течение обусловленного срока хранения, а также удобство использования. Именно в этих направлениях ведутся инновационные разработки, целью которых является усовершенствование функциональных характеристик упаковки. Примеров таких множество.
Подобно многим другим секторам фармацевтической промышленности, упаковка за последние годы претерпевает изменения по ряду направлений: она должна занимать меньше места, быть дешевле, эффективнее и, конечно, соответствовать все более строгим требованиям регуляторных органов. Самые существенные изменения, влияющие на развитие сектора упаковки для товаров медицинского назначения, включая фармацевтическую, происходят под влиянием растущего спроса на более безопасную упаковку.