лауромакрогол 400 что это

Этоксисклерол раствор : инструкция по применению

Инструкция

1 ампула раствора содержит:

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Веносклерозирующие средства для локального введения. КОД АТХ: С05ВВ02.

Лауромакрогол-400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата. Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола, сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного тромба.

Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены. Лауромакрогол-400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

Показания к применению

Склерозирование варикозно расширенных вен нижних конечностей, телеангиоэктазий, ретикулярных вен, геморроидальных узлов, варикозно расширенных вен пищевода.

Склеротерапия варикозных вен

Склеротерапия варикозных вен категорически противопоказана при:

аллергические реакции на лауромакрогол-400 и другие компоненты препарата;

тяжелые системные заболевания в стадии обострения (особенно при отсутствии лечения);

ограниченная подвижность больных;

облитерирующий эндартериит тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну);

-высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации).

Дополнительно при проведении пенной склеротерапии, противопоказания:

-функционирующее овальное окно, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок;

-психическая или неврологическая симптоматика после ранее проводившейся пенной склеротерапии.

В зависимости от тяжести процесса, склеротерапия имеет относительные противопоказания и необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений при:

температура тела выше 38°С;

бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии;

тяжелое соматическое состояние;

облитерирующий эндартериит II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиоэктазий);

отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии;

воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола;

симптомы микроангиопатии или нейропатии;

ограниченная подвижность больных (не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения препарата);

Склеротерапия геморроидальных узлов

Склеротерапия геморроидальных узлов, помимо вышеперечисленных, категорически противопоказана при:

-остром воспалении в анальной области.

В зависимости от тяжести, склеротерапия геморроидальных узлов относительно противопоказана при:

температура тела выше 38°С;

бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии;

тяжелое соматическое состояние.

наличие хронического заболевания кишечника (например, болезнь Крона).

предрасположенность к тромбозам.

Беременность и период лактации

Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола. Способ применения и дозы

В зависимости от диаметра варикозно расширенных вен применяют различные концентрации Этоксисклерола.

Этоксисклерол в виде раствора 5 мг/мл используют для склерозирования телеангиоэктазий и центральных вен телеангиоэктазий.

Концентрация раствора и способ применения в зависимости от показаний:

При выборе концентрации Этоксисклерола учитывается диаметр склерозируемой вены и индивидуальные особенности пациента. В сомнительных случаях используют более низкую концентрацию препарата.

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Таким образом, больному с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 в сутки (за исключением дозы препарата для склерозирования геморроидальных узлов), которые содержатся в 28 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл, в 14 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл или в 4,6 мл раствора Этоксисклерола 30 мг/мл. Как правило, максимальные дозы Этоксисклерола не применяются.

Этоксисклерол должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при телеангиоэктазиях!

Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а препарат вводить медленно, строго в просвет вены. При использовании склерозирующей пены, игла не должна быть меньше 25G.

Инъекции проводятся только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности. При склеротерапии пеной невидимых подкожных вен, поврежденных вен и варикозных вен паховой области или подколенной ямки рекомендуется введение пены под ультразвуковым контролем.

Компрессионная терапия после введения Этоксисклерола

На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки. Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при правильном наложении эластической повязки. Эти повязки разрешается снимать только при горизонтальном положении конечности. Перед каждым вставанием, даже на короткое время, повязка накладывается снова.

В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.

Склерозирование варикозных подкожных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят 0,1-0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл.

Склерозирование центральной вены телеангиоэктазий

В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят 0,1-0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл или 10 мг/мл.

Склерозирование мелких варикозно расширенных вен и ретикулярного варикоза

В зависимости от диаметра подвергаемых склерозированию вен, за одну инъекцию вводят от 0,1 до 0,3 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл.

Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен

Для склерозирования средних и крупных варикозно расширенных вен применяют раствор Этоксисклерола 30 мг/мл, а процедуру проводят в несколько этапов. На первом этапе однократно вводят не более 0,5-1,0 мл Этоксисклерола. В зависимости от результата первого введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько инъекций (до 2 мл каждая), не превышая максимальную дозу лауромакрогола-400. При использовании пены Этоксисклерола 10 мг/мл или 30 мг/мл для лечения варикозных вен, за одну инъекцию вводится до 2 мл, и до 4 мл за одну инъекцию при лечении большой подкожной вены и малой подкожной вены (максимально 6 мл для большой подкожной вены). Общая суточная доза не должна быть превышена. Максимальный рекомендуемый объем склерозирующей пены за одну процедуру (для одной или более инъекций) составляет 10 мл. При лечении варикозных вен, пена вводится на расстоянии 8-10 см от впадения большой подкожной вены в бедренную. Если при ультразвуковом контроле выявляется болюс пены в глубокой венозной системе, пациент должен совершать мышечные движения, например, сгибание и разгибание голеностопного сустава.

В случае образования тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.

Склерозирование геморроидальных узлов

В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять через 1-2 недели.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Меры предосторожности

Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.

Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии. Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).

В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильном ведении, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна. Все растворы Этоксисклерола содержат 5% этанола. Это нужно иметь в виду при лечении больных с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих лечение дисульфирамом.

Этоксисклерол содержит натрий- но менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами

Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

По 2 мл препарата (5, 10, 30 мг/мл) в ампулах из бесцветного стекла.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 ампула (2 мл) раствора содержит:

вспомогательные вещества: этанол 96 % 84,00/84,00/84,00 мг, натрия гидрофосфат 2,40/4,80/9,60 мг, калия гидрофосфат 0,86/1,70/3,40 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Лауромакрогол-400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата.

Давящая повязка которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола сдавливает стенки вен и таким образом предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.

Лауромакрогол-400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

Фармакокинетика:

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

Показания:

Склерозирование варикозно расширенных вен телеангиэктазий и геморроидальных узлов.

Противопоказания:

Аллергические реакции на лауромакрогол-400 и другие компоненты препарата; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения.

В случае применения препарата для склеротерапии варикозно расширенных вен нижних конечностей помимо вышеперечисленных существуют следующие противопоказания:

облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания;высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией у больных имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии при ожирении курении или длительной иммобилизации).

В случае применения препарата для склеротерапии геморроидальных узлов помимо вышеперечисленных существуют следующие противопоказания:

острое воспаление в анальной области.

С осторожностью:

В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений:

температура тела выше 38 °С;

бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.

Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей нужно с осторожностью проводить у больных имеющих:

облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну если лечение проводится с косметической целью (телеангиоэктазии);

отеки нижних конечностей не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола; симптомы микроангиопатии или нейропатии;

ограниченную подвижность (больных не способных согласно рекомендациям ходить в течение 30 мин после введения препарата).

Склеротерапии геморроидальных узлов нужно с осторожностью проводить у больных имеющих:

хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.

Беременность и лактация:

Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности за исключением случаев когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.

Способ применения и дозы:

Этоксисклерол должен вводиться строго внутривенно в том числе и при телеангиэктазиях!

Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении а препарат вводить медленно строго в просвет вены.

Инъекции проводятся только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности.

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую повязку а больному рекомендуют в течение 30 мин ходить не покидая пределов лечебного учреждения.

На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.

Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при правильном наложении давящей повязки. Эти повязки разрешается снимать только при высоко поднятой конечности. Перед каждым вставанием даже на короткое время повязка накладывается снова.

В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Таким образом больному с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 в сутки которые содержатся в 28 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл в 14 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл или в 46 мл раствора Этоксисклерола 30 мг/мл.

Как правило максимальные дозы Этоксисклерола не применяются.

При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько этапов. На первом этапе особенно больным склонным к реакциям повышенной чувствительности проводится не более одной инъекции препарата. Через 1-2 недели с учетом результатов первой инъекции и размера склерозируемой области можно повторить введение не превышая максимальной дозы.

В зависимости от диаметра варикозно расширенных вен применяют различные концентрации Этоксисклерола.

Этоксисклерол в виде раствора 5 мг/мл используют для склерозирования телеангиэктазий и центральных вен телеангиэктазий.

Склерозирование варикозных подкожных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 01-02 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл.

Склерозирование центральной вены телеангиэктазии

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят от 01 до 02 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл или 10 мг/мл.

Склерозирование мелких варикозно расширенных вен и ретикулярного варикоза

В зависимости от диаметра подвергаемых склерозированию вен за одну инъекцию вводят от 01 до 03 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл.

Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен

Для склерозирования средних и крупных варикозно расширенных вен применяют раствор Этоксисклерола 30 мг/мл а процедуру проводят в несколько этапов. На первом этапе однократно вводят не более 05-10 мл Этоксисклерола. В зависимости от результата первого введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько инъекций (до 2 мл каждая) не превышая максимальной дозы лауромакрогола-400.

В случае образования тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.

Склерозирование геморроидальных узлов

За один курс терапии общая доза Этоксисклерола 30 мг/мл не должна превышать 3 мл раствора.

В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять через 1-2 недели.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведенных ниже определялась соответственно следующему: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Источник

ЛАУРОМАКРОГОЛ 400 (LAUROMACROGOL 400) ОПИСАНИЕ

Фармакологическое действие

Лауромакрогол 400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного средства.

Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения лауромакрогола 400, сдавливает стенки вен и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.

Лауромакрогол 400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

Фармакокинетика

T 1/2 лауромакрогола 400 двухфазный с конечным периодом 4.09 ч; общий клиренс — 11.7 л/ч; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 ч. Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет.

Показания активного вещества ЛАУРОМАКРОГОЛ 400

Для склерозирования варикозно расширенных вен конечностей, пищевода, желудка, а также геморроидальных узлов, телеангиэктазий периферических и центральных вен.

Режим дозирования

Применяют в/в и вводят в геморроидальный узел. Дозу, путь введения, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела пациента и применяемой лекарственной формы, с учетом эффективности терапии и размера склерозируемой области. Следует строго соблюдать методику введения.

В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.

Побочное действие

Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении лауромакрогола 400 в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого средства.

При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении лауромакрогола 400 в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны, в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лауромакроголу 400; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения. Для склерозирования варикозно расширенных вен нижних конечностей: состояние иммобилизации; облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания; высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или ЗГТ, при ожирении, курении или длительной иммобилизации). Для склерозирования геморроидальных узлов: острое воспаление в анальной области.

В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений: температура тела выше 38 °С; бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.

Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей следует с осторожностью проводить у больных, имеющих облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии); отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения лауромакрогола 400; симптомы микроангиопатии или нейропатии; ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения лауромакрогола 400).

Склеротерапию геморроидальных узлов следует с осторожностью проводить у больных, имеющих хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют данные о применении лауромакрогола 400 у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период грудного вскармливания рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения лауромакрогола 400.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Введение лауромакрогола 400 должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения веносклерозирующей терапии.

Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.

Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).

В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения лауромакрогола 400 повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество данного средства в самой низкой концентрации.

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях лауромакрогола 400, т.к. в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лауромакрогола 400 с другими анестезирующими средствами, в т.ч. средствами для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).

Источник