лечение по протоколу в онкологии что это

Протоколы лечения онкологических заболеваний

На сегодняшний день терапия раковых опухолей строго подчиняется протоколам лечения онкологических заболеваний. В разных странах есть свои протоколы, которые могут незначительно, но все-таки отличаться друг от друга, что обусловлено множеством различий социальной жизни граждан в странах мира.

Тем не менее протоколы лечения являются обобщенным международным опытом лечения тысяч пациентов в стандартизованных условиях. Другими словами, это некий стандарт лечения, разработанный за все время существования онкологических заболеваний.

Нельзя считать, что, проводя лечение по протоколу, врач не учитывает индивидуальные особенности течения заболевания. Такая терапия всегда основывается на принципах доказательной медицины, а значит, для выявления реальной эффективности лекарств и сочетаний лечебных методов пациенты подбираются специальным образом.

Более того, протокол не один для всех случаев рака, для каждого онкологического заболевания есть свой протокол лечения. При этом окончательное решение о выборе подходящей конкретному пациенту схемы лечения остается за онкологом, и ответственность также ложится на его плечи. Протокол – это некая схема лечения, но препараты подбираются врачом индивидуально для пациента, так как в силу различного состояния организма и наличия сопутствующих соматических заболеваний опухолевые клетки могут быть чувствительны к различным препаратам.

Правила назначения протокола лечения онкологических заболеваний

При назначении лечения онколог учитывает массу факторов: общую клиническую картину, особенности имеющейся у пациента опухоли, состояние здоровья в целом.

Для того чтобы иметь достоверное представление обо всем этом пациенту в обязательном порядке должны быть назначены гистологическое, иммуногистохимическое, молекулярное и ряд других специальных исследований.

Невозможно обнаружить опухоль и сразу начать лечить ее по стандартам, только предметное изучение различных показателей состояния организма пациента может служить поводом для назначения того или иного лечения. К примеру, при отсутствии гиперэкспрессии белка HER2 по результатам иммуногистохимического или молекулярного исследования у пациентки с опухолью молочной железы таргетный препарат трастузумаб будет бесполезен, хотя он и назначается больным раком молочной железы.

Как уже было сказано выше, существуют различные организации, которые занимаются разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний. Среди них: Европейское общество медицинской онкологии, Американское общество клинической онкологии, Европейское общество хирургов-онкологов, Федеральное агентство по контролю за лекарственными средствами США, Европейскую организацию по изучению и лечению рака, Американское общество исследователей рака, В России разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний занимается Ассоциация онкологов России, Российский научный центр рентгенорадиологии, Российский научный центр имени Н.Н. Блохина, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена.

Все они выпускают документы, с подробными рекомендациями по диагностике, терапии, сопроводительному лечению онкозаболеваний различных нозологий. В них также прописаны критерии оценки эффективности лечения, которые позволяют онкологу уже во время терапии оценить необходимость перехода к другому протоколу лечения либо продолжению уже начатого лечения.

Источник

Стадии рака: классификация онкологических заболеваний

Стадия онкологического заболевания дает информацию о том, насколько велика опухоль и распространилась ли она по организму. Это помогает врачам определять прогноз пациента и план лечения.

С помощью врача-онколога, резидента Высшей школы онкологии Сергея Югая разбираемся, как врачи устанавливают стадии рака и что каждая из них означает.

На что влияет стадия онкологического заболевания?

Стадирование нужно, чтобы спрогнозировать, какие у пациента шансы на выздоровление, а также чтобы определить, какой метод лечения будет наиболее эффективен в конкретном случае, — поясняет Сергей Югай.

Все начинается с медицинского осмотра и обследований — УЗИ, КТ, МРТ, ПЭТ-КТ и других методов в зависимости от вида рака. Затем врач берет кусочек опухоли — биопсию или удаляет опухоль целиком во время операции, а после отправляет материал на гистологический анализ, чтобы поставить диагноз.

Стадии рака по TNM-классификации

Стадии онкологического процесса описывают разными способами — это зависит от вида опухоли. Один из самых распространенных способов — стадирование с помощью TNM-классификации.

Т характеризует первичную опухоль, ее размеры и вовлечение окружающих структур в опухолевый рост, например, прорастание в стенку кишки или желудка. N говорит о наличии в лимфоузлах метастазов и количестве пораженных лимфоузлов, а М — о наличии отдаленных метастазов (во внутренних органах, костях, ЦНС или лимфоузлах, которые расположены далеко от первичной опухоли), — объясняет Сергей Югай.

Индекс Т принимает значения от 0 до 4. 0 означает, что первичная опухоль не обнаружена, 1 — опухоль маленькая, а 4 — опухоль проросла в прилегающие ткани. Таким образом, чем больше цифра рядом с Т, тем ситуация сложнее. При некоторых видах рака N принимает значение 0 или 1, при других — 0, 1 или 2, а иногда — 0, 1, 2 и 3. 0 означает, что опухоль не проникла в ближайшие лимфоузлы, а 3 — что поражено множество лимфоузлов. M0 показывает, что метастазов нет, а 1 — что метастазы есть.

Онкологи выставляют стадию по TNM клинически — до операции или когда операция не планируется и патоморфологически — при изучении удаленной во время операции опухоли, — объясняет Сергей.

Клиническая стадия обозначается буквой «c», например, cT2. Патоморфологическая — буквой «p», например, pN1.

От правильной стадии зависит тактика лечения. Например, пациент — мужчина с раком желудка и стадией cT1N0M0. Это значит, что опухоль прорастает в слизистую и подслизистый слой стенки желудка. В этом случае пациенту показана операция. Если же стадия выше (cT2N1M0, например), то есть опухоль пациента прорастает в мышечный слой, и есть метастазы в лимфоузлах, то может понадобиться химиотерапия перед операцией, которая позволит улучшить результаты лечения, — добавляет Сергей.

Стадию рака могут обозначать с помощью цифр — 0, I, II, III, IV. Что это значит?

Клинические стадии (0, I, II, III, IV) тесно связаны с системой TNM. Как правило, одна клиническая стадия включает в себя несколько вариантов стадирования по TNM. Эти варианты характеризуются схожими прогнозом и подходом к лечению. Например, стадии T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0 рака легкого объединяются в IIIВ стадию, так как при любой из этих ситуаций пациент будет иметь примерно одинаковый прогноз и тактику лечения. В этом конкретном примере необходима химиолучевая терапия, а не операция, — комментирует Сергей Югай.

Меняется ли стадия после лечения, при прогрессировании заболевания?

Нет, стадия выставляется один раз. Но есть нюансы:

Например, мы хотим посмотреть, как опухоль ответила на лечение, чтобы понять, можно ли делать операцию. После лечения опухоль уменьшилась, и мы добавляем к стадии новые данные. При прогрессировании опухолевого процесса первоначальная стадия также остается прежней, но, к сожалению, прогноз будет менее благоприятный. Например, у человека II стадия рака желудка. Он прооперирован, и прогноз у него хороший. Через 2 года врачи обнаруживают у пациента метастазы в легких. Стадия остается II, но рак у пациента уже метастатический, что очень усложняет положение, — говорит Сергей.

Бывает, что люди сравнивают свою ситуацию с историями других пациентов. Если речь идет о разных онкологических заболеваниях, то такие сравнения некорректны — это заболевания с разными прогнозами и схемами лечения:

Например, с нейроэндокринным раком поджелудочной железы люди могут жить десятилетиями, а при метастатической стадии рака поджелудочной железы — полгода или год, — объясняет врач-онколог.

Что может повлиять на прогноз людей с одинаковой стадией и одним видом рака?

Сергей Югай выделяет три фактора:

Источник

Саркомы мягких тканей – редкое заболевание, которое составляет 1% от всех случаев рака в мире. Они характеризуются высоким риском рецидива – по разным данным от 25 до 60%. Чаще всего причиной гибели пациентов с этим диагнозом становится генерализация опухолевого процесса, то есть его распространение и метастазирование.

Главным методом лечения сарком мягких тканей остается хирургическое вмешательство. В то же время по данным международных рандомизированных исследований лучевая терапия снижает частоту возникновения рецидивов.

На данный момент в клинической практике применяются два варианта лучевой терапии для таких пациентов – до операции и после. Для врачей по всему миру остается открытым вопрос планирования облучения – в каком случае терапию лучше провести до хирургического вмешательства, а в каком – после? Оба метода имеют свои преимущества и недостатки.

Так, предоперационная терапия снижает биологическую агрессивность опухоли и ее размеры. Предоперационное облучение также характеризуется высокой точностью доставки дозы и может способствовать запуску естественного иммунного ответа организма человека. Главный недостаток такого метода – значительное увеличение послеоперационных осложнений, которые связаны с облучением здоровых тканей вокруг опухоли. Послеоперационная лучевая терапия, которая направлена на опухолевое ложе и окружающие ткани, снижает риски рецидива и метастазирования.

Сочетание этих двух видов облучения позволило бы использовать преимущества обоих методов. Однако, если выполнять такое лечение в стандартных объемах, указанных в клинических рекомендациях, пациент получит непереносимо высокую лучевую нагрузку.

— Мы встаём перед выбором – либо проводить предоперационную лучевую терапию, рассчитывая на её иммунологические феномены, и на то, что она уменьшит размеры опухоли; либо проводить послеоперационную лучевую терапию, которая защитит от рецидивов.

Наш научный коллектив решил изучить возможность комбинированного подхода, чтобы пациент получал одновременно плюсы и предоперационного облучения и послеоперационной лучевой терапии, — разъяснил Сергей Николаевич Новиков, д.м.н., заведующий отделением радиотерапии, заведующий научным отделением радиационной онкологии и ядерной медицины НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, руководитель исследования.

В 2017 году группа ученых отделения радиотерапии и хирургического отделения опухолей костей, мягких тканей и кожи Центра онкологии им. Н.Н. Петрова начала работать над научным исследованием, целью которого было проанализировать целесообразность и безопасность комбинации пред- и послеоперационной лучевой терапии у пациентов с саркомами мягких тканей конечностей.

Чтобы реализовать научный эксперимент, ученые разработали протокол лечения, рассчитали допустимые дозы облучения и выбрали методы облучения пациентов. Опираясь на опыт коллег, в качестве предоперационного лечения врачи выбрали стереотаксическую абляционную лучевую терапию, которая должна проводиться исключительно в пределах опухолевых тканей и места операции. Этот метод позволяет снизить риск послеоперационных осложнений на здоровых тканях, сделать более четкими границы опухоли, что важно во время проведения операции, запустить иммунный ответ организма и снизить риск метастазирования.

Лечение по разработанному протоколу в рамках исследования прошли 14 пациентов с диагнозом саркома мягких тканей. Они получили предоперационную стереотаксическую лучевую терапию, хирургическую операцию, а также стандартное послеоперационное облучение. Каждый больной наблюдался в послеоперационном периоде от 13 до 30 месяцев. В это время лишь в двух случаях (14%) были зафиксированы тяжелые осложнения, при этом ни у кого из пациентов не было зафиксировано рецидива заболевания. В 2020 году ученые провели промежуточный анализ результатов научной работы.

— Мы достигли главной цели исследования – убедились в технической возможности проведения предоперационной и послеоперационной лучевой терапии, а также доказали, что данный подход не приведёт к увеличению осложнений и он безопасен для больных, — разъяснил Сергей Николаевич Новиков. – В какой-то степени это новый подход, который позволяет существенно расширить список задач, которые мы сможем решать с помощью лучевой терапии. Мы рассматриваем его как модель, которую можно будет внедрить и при лечении других онкологических заболеваний, например, рака легкого.

Промежуточные результаты первой в мире научной работы о возможности и безопасности сочетания пред- и послеоперационной лучевой терапии опубликованы в мае 2021 года в журнале Radiotherapy and Oncology.

Ознакомиться с текстом научной статьи можно зде сь

Работа над новым протоколом продолжается.

Источник

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Доступ к инновационным препаратам

Наблюдение в процессе лечения

Заведующая отделом клинических исследований, к.х.н. Полевая Юлия Петровна

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Список клинических исследований в МНИОИ имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

I.Уротелиальный рак:

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

II.Рак предстательной железы:

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение

Главный исследователь д.м.н., профессор Алексеев Борис Яковлевич

III.ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ КАРЦИНОМА

IV.Трижды негативный рак молочной железы»

V.Плоскоклеточный рак головы и шеи (когорта SEQ-HN)»

VI.Позитивные опухоли по наличию слияний генов NTRK»

VII.НЕПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАКЛЕГКОГО

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

VIII.МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫЙ НЕОПЕРАБЕЛЬНЫЙНЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 3й стадии

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

IX.МЕТАСТАТИЧЕСКИЙПЛОСКОКЛЕТОЧНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО 4ой стадии

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

X.НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОIB–IIIAстадииALK

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

XI.НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГО

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

XIII.НЕОПРЕРАБЕЛЬНЫЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОIIIAстадии

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

XIV. ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОI-IIIстадии.

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

XV. ЛОКАЛИЗОВАННЫЙ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЕГКОГОI-IIIстадии

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отдел лекарственного лечения опухолей
Главный Исследователь д.м.н. Феденко Александр Александрович

Список клинических исследований в МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Ключевые преимущества проведения клинических исследований в филиалах ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отдел клинических исследований МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна

+7 (495) 150-11-22
Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

Источник