лекарства вальсакор 80 для чего

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Действующие вещества: валсартан 80,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 41,00 мг, кроскармеллоза натрия 2,375 мг, повидон-К25 1,50 мг, лактозы моногидрат 17,125 мг, магния стеарат 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг.

Оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 2,80 мг, титана диоксид (Е171) 0,86 мг, макрогол-4000 0,30 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,03 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,01 мг

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Валсартан

Валсартан является селективным АРА II для приема внутрь небелковой природы. Избирательно блокирует AT₁-рецепторы ответственные за вазопрессорное действие ангиотензина II. Следствием блокады AT₁-рецепторов является повышение концентрации ангиотензина II в плазме крови которое может стимулировать незаблокированные АТ₂-рецепторы что уравновешивает вазопрессорные эффекты связанные с возбуждением AT₁-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT₁-рецепторов. Его сродство к АТ₁-рецепторам примерно в 20 000 раз выше чем к АТ₂-рецепторам.

Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) известный как кининаза II который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р. Частота развития сухого кашля ниже у пациентов получавших АРА II в сравнении с пациентами получавшими ингибиторы АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении артериальной гипертензии (АГ) валсартан снижает артериальное давление (АД) не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х часов а максимальное снижение АД достигается через 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов после его применения. При постоянном применении валсартана максимальное снижение АД вне зависимости от дозы достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Одновременное применение с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапная отмена валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)

Фармакокинетика:

Валсартан

После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и С_mах в плазме крови уменьшаются на 40% и 50% соответственно. Тем не менее через 8 часов после приема валсартана принятого натощак и с пищей его плазменные концентрации одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана поэтому препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.

Объем распределения (V_d) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94-97%) преимущественно с альбумином.

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации только около 20% дозы принятой внутрь выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Фармакокинетика валсартана в диапазоне терапевтических доз носит линейный характер. При повторном применении валсартана изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин.

При приеме внутрь ГХТЗ всасывается быстро. С_mах в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально относительно увеличению дозы. Одновременный прием с пищей может привести к увеличению или уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак данные изменения не имеют клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность ГХТЗ составляет 70%.

Видимый V_d составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет около 40-70%. ГХТЗ накапливается в эритроцитах в концентрации примерно в 3 раза превышающей плазменную.

ГХТЗ элиминируется практически в неизмененном виде. Т_1/2 конечной фазы составляет 6-15 часов. При повторном применении фармакокинетика ГХТЗ не изменяется. При приеме 1 раз в сутки накопление ГХТЗ незначительно. Более 95% всосавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность ГХТЗ уменьшается на 30% а биодоступность валсартана существенно не изменяется. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияние на эффективность комбинированного применения валсартана и ГХТЗ. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации который превышал эффект каждого из компонентов препарата в отдельности или эффект плацебо.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

AUC валсартана у некоторых пациентов пожилого возраста больше чем у добровольцев молодого возраста. Данные изменения клинического значения не имеют. Предположительно у пациентов пожилого возраста с нормальным уровнем АД и АГ системный клиренс ГХТЗ ниже чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек с клиренсом креатинина (КК) 30-70 мл/мин коррекции дозы препарата Вальсакор® Н 80 не требуется. Нет данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов находящихся на гемодиализе. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа в отличие от ГХТЗ.

При наличии почечной недостаточности С_mах и AUC ГХТЗ увеличиваются а скорость выведения снижается. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести Т_1/2 ГХТЗ удлиняется практически в два раза.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени AUC валсартана была в 2 раза больше чем у здоровых добровольцев. Нет данных по применению препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику ГХТЗ поэтому коррекции его дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей препарат Вальсакор® Н 80 следует применять с осторожностью.

Показания:

Артериальная гипертензия (пациентам которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к валсартану гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или любым другим компонентам препарата;

— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз;

— анурия тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

— рефрактерные гипокалиемия гипонатриемия гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин);

— беременность и планирование беременности период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не доказаны);

— дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции так как в состав препарата Вальсакор® Н 80 входит лактоза.

С осторожностью:

— Одновременное применение калийсберегающих диуретиков препаратов калия калийсодержащих пищевых добавок или других лекарственных препаратов способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например гепарин);

— состояния сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатия с потерей солей и переренальным (кардиогенным) нарушением функции почек гипокалиемия гипомагниемия гиперкальциемия;

— хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA;

— выраженная гипонатриемия и/или состояния сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея рвота терапия высокими дозами диуретиков);

— двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки состояние после трансплантации почки;

— стеноз аортального и/или митрального клапана гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);

— системная красная волчанка (СКВ);

— сахарный диабет (СД);

— у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Беременность и лактация:

Валсартан

Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во II-III триместрах беременности поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек маловодие замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность артериальную гипотензию гиперкалиемию). Имеются сообщения о самопроизвольных абортах маловодий и нарушении функции почек у новорожденных матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан.

Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности.

Новорожденные матери которых получали АРА II во время беременности нуждаются в медицинском наблюдении так как существует риск развития артериальной гипотензии.

Опыт применения ГХТЗ во время беременности особенно I триместре ограничен. ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно развитие тромбоцитопении нарушение водно-электролитного баланса желтухи у плода или новорожденного.

При подтверждении беременности препарат Вальсакор® Н 80 необходимо отменить как можно раньше.

Период грудного вскармливания

Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. ГХТЗ выделяется с грудным молоком у женщин. При необходимости применения препарата Вальсакор® Н 80 в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии препаратом Вальсакор® Н 80 необходимо скорректировать водноэлектролитные нарушения (см. разделы «С осторожностью» «Особые указания»).

Внутрь 1 раз в сутки ежедневно независимо от времени приема пищи таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Доза препарата Вальсакор® Н 80 подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. При недостаточности антигипертензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата (не ранее чем через 4-6 недель) путем титрования доз до максимальной суточной дозы в пересчете на валсартан 320 мг и до максимальной суточной дозы по ГХТЗ 25 мг.

Нарушение функции почек

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК ≥30 мл/мин (05 мл/сек)) коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

часто от ≥ 1/100 до Одновременное применение не рекомендуется

При одновременном применении ингибиторов АПФ АРА II или тиазидных диуретиков с препаратами лития отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Риск токсических проявлений связанных с применением препаратов лития может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор® Н 80 поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под действием тиазидных диуретиков. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Другие гипотензивные препараты

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами снижающими АД (например ингибиторы АПФ бета-адреноблокаторы блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) гуанетидин метилдопа вазодилататоры прямые ингибиторы ренина АРА II).

Прессорные амины (например норэпинефрин и эпинефрин)

Возможно ослабление действия прессорных аминов не требующее прекращения одновременного применения валсартана и ГХТЗ.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

При одновременном применении АРА II и ГХТЗ с НПВП возможно ослабление диуретического и антигипертензивного действия. В условиях гиповолемии возможно развитие острой почечной недостаточности (ОПН) рекомендуется контролировать функцию почек в начале терапии а также адекватное восполнение ОЦК у пациента.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение АРА II включая валсартан с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин).

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон эплеренон триамтерен амилорид) препараты калия калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные средства и вещества которые могут вызвать повышение содержания калия в сыворотке крови (например гепарин)

При необходимости одновременного применения с препаратами влияющими на содержание калия рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

При одновременном применении АРА II включая валсартан с лекарственными средствами оказывающими влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) такими как ингибиторы АПФ или алискирен повышается частота возникновения случаев артериальной гипотензии гиперкалиемии нарушения функции почек.

Необходимо контролировать АД функцию почек содержание электролитов в плазме крови у таких пациентов.

Исследования in vitro на культурах печени показали что валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1/ОАТР1В3 иMRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1/OATP1В3 (рифампицин циклоспорин) илиMRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С_mах и AUC). Необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены.

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин варфарин фуросемид дигоксин атенолол индометацин ГХТЗ амлодипин и глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для ГХТЗ

Одновременное применение с осторожностью

Лекарственные препараты влияющие на содержание калия в плазме крови

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками глюкокортикостероидами (ГКС) адренокортикотропным гормоном (АКТГ) амфотерицином В бензатина бензилпенициллином карбеноксолоном слабительными средствами ацетилсалициловой кислотой или ее производными риск снижения содержания калия в плазме крови и гипокалиемии увеличивается. В этом случае рекомендовано контролировать содержание калия в плазме крови.

Лекарственные препараты способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

При одновременном применении антиаритмических средств IA и III классов и некоторых антипсихотических препаратов (нейролептиков) с ГХТЗ следует соблюдать осторожность так как существует риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии. Рекомендован контроль содержания калия в плазме крови.

Миорелаксанты недеполяризующие периферического действия (тубокурарин)

ГХТЗ потенцирует действие миорелаксантов.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин)

При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Метформин следует принимать с осторожностью гак как возможно развитие лактоацидоза индуцированного почечной недостаточностью на фоне приема ГХТЗ.

Лекарственные препараты влияющие на содержание натрия в плазме крови

При длительном одновременном применении с антидепрессантами противосудорожными антипсихотическими (нейролептиками) препаратами (например карбамазепин) и т. д. следует соблюдать осторожность так как увеличивается риск развития гипонатриемии. Рекомендовано регулярно контролировать содержание натрия в плазме крови.

Гипокалиемия и гипомагниемия на фоне приема тиазидных диуретиков могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов получающих сердечные гликозиды.

Н- и м-холиноблокатары

Н- и м-холиноблокаторы (атропин бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков за счет снижения перистальтической активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и замедления опорожнения желудка. Соответственно стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Анионообменные смолы (колестирамин и колестипол)

Всасывание тиазидных диуретиков в том числе ГХТЗ уменьшается при одновременном применении колестирамина и колестипола. Поэтому ГХТЗ следует принимать за 4 часа либо через 4-6 часов после приема анионообменных смол.

Описаны отдельные случаи развития гемолитической анемии при одновременном применении метилдопы и ГХТЗ.

Витамин D и соли кальция

Одновременное применение тиазидных диуретиков включая ГХТЗ с витамином D или солями кальция может приводить к повышению содержания кальция в плазме крови в результате усиления реабсорбции кальция.

При одновременном применении ГХТЗ и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и симптомов схожих с обострением течения подагры.

Рентгеноконтрастные средства содержащие йод

При гиповолемии развившейся па фоне приема диуретиков увеличивается риск развития ОПН. Следует восполнить ОЦК перед применением средств с высоким содержанием йода (например рентгеноконтрастных средств содержащих йод).

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид сульфинпиразон и аллопуринол)

При применении ГХТЗ возможно повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови что может потребовать коррекции доз лекарственных средств для лечения подагры (например увеличение дозы сульфинпиразона и пробенецида). Одновременное применение с тиазидными диуретиками включая ГХТЗ может привести к увеличению частоты реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками включая ГХТЗ увеличивает риск развития побочных аффектов амантадина.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Одновременное применение с тиазидными диуретиками включая ГХТЗ увеличивает риск развития гипергликемии.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид метотрексат)

Одновременное применение с тиазидными диуретиками включая ГХТЗ снижает выведение цитотоксических препаратов почками что приводит к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками включая ГХТЗ может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Особые указания:

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется изменения дозы препарата. При применении препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется регулярно контролировать содержание калия концентрации креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Состояние после перенесенной трансплантации почки

Безопасность применения препарата Вальсакор® Н 80 у пациентов недавно перенесших трансплантацию почки не установлена.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов ГОКМП

Препарат Вальсакор ® Н 80 необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Нарушение функции печени

Препарат Вальсакор ® Н 80 не применяется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени без явлений холестаза препарат Вальсакор® Н 80 следует применять с осторожностью.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении тиазидных диуретиков включая ГХТЗ отмечались случаи развития гипокалиемии гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза гипомагниемии (так как увеличивается выведение магния почками) и гиперкальциемии (так как снижается выведение кальция почками). Рекомендуется при применении препарата Вальсакор® Н 80 регулярно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови в особенности калия.

Гипонатриемия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или при сниженном ОЦК (например при приеме высоких доз диуретиков) в редких случаях в начале терапии препаратом

Вальсакор® Н 80 возможно выраженное снижение АД с клиническими проявлениями. Поэтому в начале лечения следует провести коррекцию содержания натрия в сыворотке крови и/или восполнить ОЦК.

В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и при необходимости провести внутривенную инфузию 09% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Вальсакор ® Н 80 может быть продолжено.

Хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени (III-IV функционального класса по классификации NYHA) или другие заболевания сопровождающиеся стимуляцией РААС

Препарат Вальсакор® Н 80 не эффективен для лечения АГ у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине отсутствия активации РААС.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препарат должен применяться с осторожностью так как возможно повышение концентраций креатинина и мочевины в плазме крови.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков (в том числе ГХТЗ) описаны случаи развития обострений и ухудшения течения заболеваний соединительной ткани (например СКВ).

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики включая ГХТЗ могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с СД может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне применения тиазидного диуретика может свидетельствовать о гиперпаратиреозе. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить тиазидные диуретики включая ГХТЗ.

Описаны случаи развития фоточувствительности на фоне приема ГХТЗ. В случае развития проявлений фоточувствительности рекомендовано прекратить терапию. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.

ГХТЗ может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности на фоне применения ГХТЗ наиболее часто отмечались у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При применении валсартана у пациентов наблюдалось развитие ангионевротического отека в том числе отека гортани и голосовых связок приводящий к обструкции дыхательных путей и/или отека лица губ глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе отмечалось развитие ангионевротического отека на фоне применения других лекарственных средств включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат Вальсакор® Н 80 и не возобновлять лечение препаратом.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения ГХТЗ отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное начало резкое снижение остроты зрения или боль в глазу обычно возникают в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием ГХТЗ. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым может потребоваться экстренное медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть наличие у пациента в анамнезе аллергических реакций на сульфонамиды или пенициллин.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Вальсакор ® Н 80 содержит лактозу поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор ® Н 80 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг+125 мг.

Упаковка:

По 4 8 12 или 14 блистеров (контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток)) или по 3 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток)) или по 2 4 6 или 7 блистеров (контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток)) или по 2 4 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок (по 15 таблеток)) помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

При производстве па АО «КРКА д.д. Ново место» Словения

При производстве на ООО «КРКА-РУС» Россия

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Источник