лекарство фостер для чего

Фостер : инструкция по применению

Состав

1 доза препарата содержит:

формотерола фумарат 0,006 мг

беклометазона дипропионат 0,100 мг

Вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Описание

Бесцветный или слабо-желтый, прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Фармакологическое действие

Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.

В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формоте­рола и превышает действие одного беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели для соответствующих JIC были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.

Для беклометазона дипропионата при введении в составе комбиниро­ванного препарата ATJC для его активного метаболита беклометазон- 17-монопропионата и величина максимальной концентрации в плазме (Стах) несколько ниже, а всасывание происходит быстрее, чем у мо­нопрепарата беклометазона дипропионата.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препара­та Стах в плазме совпадала с таковой для монопрепарата, а системное действие было несколько выше, чем у монопрепарата.

Не получено данных относительно фармакокинетического или фарма- кодинамического взаимодействия между БДП и формотеролом.

БДП под действием эстеразы превращается в активный метаболит бек- лометазон-17-монопропионат (В-17 МР).

Ингалируемый БДП быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия БДП в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионата (В-17 МР). Системная биодосту- ность (В-17 МР) обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочнокишечного тракта (ЖКТ) проглочен­ной части ингаляционной дозы. Биодоступность проглоченного БДП ничтожно мала, однако, предсистемная конверсия БДП в В-17 МР приводит к тому, что 41% БДП усваивается организмом в виде В-17 МР. Наблюдается практически линейное увеличение системного дей­ствия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступ-

ность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному БДП у и В-17 МР, соответст­венно. Связь с белками плазмы достаточно высокая.

Основная часть БДП выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция БДП и его метаболитов незначи­тельна. Период полувыведения (Т1/2) БДП и В-17 МР составляет 0,5 и 2, 7 часа, соответственно.

Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокине­тических свойств и профиля безопасности БДП в связи с тем, что по­следний подвергается быстрому метаболизму до полярных метаболи­тов В-21 МР, ВОН и В-17 МР под действием энзимов, присутствую­щих в желудочно- кишечном тракте, плазме крови, легких и печени. Фармакокинетические свойства БДП у пациентов, страдающих почеч­ной недостаточностью, не изучались. Принимая во внимание, что как БДП, так и его метаболиты с мочой практически не выделяются, нет оснований предполагать усиление системного действия препарата на организм пациентов, страдающих почечной недостаточностью.

Всасывание и распределение

Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ин­галяционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаля­ционного устройства и техники ингаляции. Так при использовании мультидозового дозированного ингалятора она может составлять до 90%). Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ин­галяционном способе введения препарата.

Т1/2 составляет 2-3 часа. При ингаляции 12-96 мкг форматерола фу- марата всасывание формотерола носит линейный характер. Метаболизм

Суммарная почечная экскреция формотерола после ингаляции одно­кратной дозы через дозированный порошковый ингалятор увеличива­ется линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. Показатели экскреции неиз­мененного и общего формотерола, в среднем, составляют 8 и 25%, со­ответственно. На основании измерений плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг у 12 здоровых добровольцев был определен Т1/2, который составил 10 ча­сов. Соотношение (R,R)- и (S, 8)-энантиомеров неизмененного препа­рата при ренальной экскреции составляет соответственно, 40 и 60%. Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диа­пазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приема повторной дозы.

У здоровых добровольцев после перорального приема (40-80 мкг) 6- 10%> дозы было обнаружено в моче в виде неизмененного препарата; 8 % дозы присутствовало в виде глюкуронидов.

Показания к применению

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначе­ние комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостерои­да и (3₂-адреномиметика длительного действия):

Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контроли­руются ингаляционными глюкокортикостероидами и (3₂— адреномиметиками короткого действия;

Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаля­ционных глюкокортикостероидов и (3₂-адреномиметиков длительного действия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский воз­раст до 12 лет.

Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирус­ные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовен­трикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно­сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая бо­лезнь сердца, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердеч­ная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(npneM формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)).

Беременность и период лактации

Нет клинических данных об использовании Фостера во время бере­менности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было.

Во время беременности Фостер следует использовать только в тех слу­чаях, когда польза от применения препарата превышает потенциаль­ный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Нет данных о проникновении Фостера в грудное молоко женщин. Фостер может назначаться кормящим женщинам исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери пре­восходит потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхи­альной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести забо­левания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживаю­щей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Фостере, следует назначить (3₂— ад- реномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Для взрослых и подростков старше 12 лет:

1-2 ингаляции два раза в день.

Пациенты должны находиться под постоянным Контролем врача’для адекватного подбора дозы Фостера. Дозу следует снизить до наи­меньшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль сим­птомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуе­мой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назна­чение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для паци­ентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эф­фекты.

Побочные эффекты, связанные с применением беклометазона дипро­пионата и формотерола в качестве фиксированной комбинации (Фос­тер), представлены ниже.

Передозировка

При передозировке возникают типичные для [32-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При появлении симптомов передозировки показано симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблю­дении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.

Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восста­навливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропиона­та может проявиться его системное действие: может возникнуть зна­чимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровож­дающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, ко­торые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы Р-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с (3- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключение вынуж­денных случаев.

При совместном приеме Фостера и других (3-адренергических лекарст­венных препаратов возможно усиление побочного действия формоте­рола.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к (Зг-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обла­дающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарба- зин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении об­щей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

В результате применения (3₂-адреномиметиков может возникать гипо- калиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокорти­костероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать пред­расположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявле­ние взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особенности применения

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение тече­ния артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хрони­ческая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую ос­торожность при выборе дозы Фостера.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с не­стабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличива­ется на фоне гипоксии и при других состояйиях, когда >ветичиваётся вероятность проявления развития гипокалйемического эффекта В та­ких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыво­ротке.

Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать кон­центрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диа­бетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 часов перед началом анестезии.

Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходи­мость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неак­тивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под кон­тролем врача.

Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохране­ние симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения брон­хиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирова­ния острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется посто­янно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия. Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхи­альной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникно­вение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хри­пов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимо­сти, назначить альтернативную терапию.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, осо­бенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отме­тить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ни­же, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эф­фекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропиона­та может проявиться его системное действие: может возникнуть зна­чимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, (золями»’в животе, сниже­нием веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензи­ей, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факто­рами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке реко­мендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечни­ков.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей систем­ной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером.

Преимущества ингаляционной терапии беклометазоном, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция над­почечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляци­онными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полос­кать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью пре­дотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию вы­сокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препа­рат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Повторное хранение в холодильнике недопустимо!

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100+6 мкг/доза.

Алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. По 1 баллончику с ингалятором и инструкцией поме­щают в картонную пачку.

Источник

Фостер (Foster)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фостер

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного или слабо-желтого, прозрачного раствора.

* Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Фармакологическое действие

Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. В ходе клинического исследования было показано, что влияние лекарственного средства на ФВД соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает воздействие на ФВД одного беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика

Системная экспозиция беклометазона дипропионата и формотерола в фиксированной комбинации сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.

После применения фиксированной комбинации или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) плазменные C max формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения лекарственного средства, чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.

Не получено данных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.

После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких; его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит Б-17-МП. Системная биодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36%) и из ЖКТ (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступность проглоченной части дозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращение беклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41% проглоченной дозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет около 2% и 62% от номинальной дозы соответственно. После в/в введения беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП характеризуются высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно), небольшим V d в равновесном состоянии в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и большим V d его активного метаболита Б-17-МП (42 л). Основным продуктом метаболизма беклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами беклометазона дипропионата являются беклометазона-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но их роль в системном действии беклометазона дипропионата очень незначительна.

Связывание с белками плазмы умеренно высокое.

Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник с калом в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. T 1/2 беклометазона дипропиопата и Б-17-МП составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.

После ингаляции формотерол абсорбируется, как из легких, так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы, которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60% до 90% от ингаляционной дозы, при этом из ЖКТ абсорбируется, как минимум, 65% проглоченной части дозы. После приема внутрь плазменная C max неизмененного формотерола достигается в пределах 0.5-1 ч. Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64%, при этом связывание с альбумином составляет 34%. Не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении в терапевтических дозах. После приема внутрь T 1/2 составляет 2-3 ч. Абсорбция формотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 мкг до 96 мкг является линейной. Формотерол интенсивно метаболизируется, главным образом, в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного метаболита. Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующей конъюгацией. В О-деметилировании формотерола участвуют изоферменты CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.

В среднем 8% и 25% дозы выделяется почками, в виде неизмененного формотерола и суммы всех его метаболитов соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг T 1/2 из плазмы составлял 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками, составляли приблизительно 40% и 60% соответственно. Относительная пропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазоне доз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительного накопления одного энантиомера по сравнению с другим энантиомером. После приема формотерола внутрь (40-80 мкг) у здоровых добровольцев 6-10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола и до 8 дозы обнаруживалось в моче в виде глюкуронидов.

В общей сложности 67% дозы формотерола при его приеме внутрь выделяется почками (главным образом, в виде метаболитов), а остальная часть выделяется через кишечник с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

Показания активных веществ препарата Фостер

ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клиническими симптомами, можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропиопат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении ингаляционных ГКС в высоких дозах в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы.

Возможны также реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Противопоказания к применению

Детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности при беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.

При беременности лекарственное средство следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Клинических данных по применению препарата в период грудного вскармливания у человека недостаточно. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека, но у животных он выделялся с грудным молоком. Можно применять у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, содержащего данную комбинацию, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ингаляции формотерола в высоких дозах могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. При применении данной комбинации следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Если планируется общая анестезия препаратами галогеновых углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции в течение, как минимум, 12 ч до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).

Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.

Пациентам не следует начинать лечение во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное усугубление тяжести ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения данной комбинацией, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм следует купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Данную комбинацию не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костнои ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается контроль над симптомами бронхиальной астмы.

Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение данным лекарственным средством.

Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациентам, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эту возможность остаточного нарушения функции надпочечников всегда следует иметь в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях необходимо рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Не следует применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме препарата и других бета-адреномиметиков возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие бета-адренергические препараты.

Совместное применение лекарственного средства и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT c и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогеновых углеводородов.

Источник