лекфарм или борисовский что лучше
Белорусские лекарства: покупать или нет?
Из-за девальвации белорусского рубля стоимость импортных лекарств в аптеках значительно увеличивается. Частично дорожают и белорусские препараты, которые фасуются здесь из импортного сырья. Какие же лекарства покупать — импортные или местные дженерики? (ранее я писал, что такое МНН, торговые названия, оригинальные препараты, дженерики) По моей просьбе ситуацию обрисовал один из читателей блога (doctor), известный своими комментариями на других сайтах. Материал получился длинный, но есть о чем задуматься.
Прочитал (4.02.2009) в «Народной воле» заметку о том, что Росздравнадзор составил рейтинг российских и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, в который вошло РУП «Белмедпрепараты». В частности в 2008 году, на российском рынке было забраковано 13 серий 7 торговых наименований препаратов белорусского производителя.
Рейтинг производителей лекарственных средств
по объему забракованной Росздравнадзором продукции в 2008 году.
И мне захотелось вернуться к теме «качественное и дешевое белорусское лекарство», которую поднимал при обсуждении статьи зачем закупать то, что производится у нас?
История о том, как белоруса ВЫБОРА лишили
Я не касаюсь конкретных препаратов, конкретных заводов-производителей лекарств (за одним исключением), не называю ведомств, ответственных за выпуск лекарств, не рассматриваю подробностей историй болезни пациентов. Я анализирую ситуацию с белорусскими препаратами и пишу об импортозамещении лекарств в целом.
Этапы создания МИФа.
Этапы пути от импорта к созданию отечественного лекарства (схема):
С 3 по 7 пункт не обязательно в такой последовательности. Но в целом так. Вся последовательность действий ЛОГИЧНАЯ для государства и сомнений у меня НЕ ВЫЗЫВАЕТ.
В этой цепочке СЛАБОЕ звено — ЭФФЕКТИВНОСТЬ белорусского аналога! Она НЕ ПОДТВЕРЖДЕНА в официальном порядке GMP, а только ОБЪЯВЛЕНА соответствующей GMP. Когда идет речь о сомнительном эффекте отечественного препарата, то производитель ссылается на плохого врача и не исполнительного больного, а врач и больной ругают производителя. И одновременно обвиняют друг друга, т.е. как бы один ничего не знает, другой не выполняет рекомендаций. Кто прав?
Краткая лекция о лекарствах
(Цитаты из статьи Л. Б. Хрустицкой, Медновости, 2007 г, № 12).
«Оригинальный препарат — это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок, а на разработку, клинические испытания, производство и внедрение которого на рынок затрачены значительные интеллектуальные и материальные ресурсы.
Затраты на создание одного нового препарата достигают 600 млн. долл. США, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний оригинального лекарства требуется в среднем 8,5 года. Отсюда и высокая цена оригинальных препаратов, которая не снижается долгие годы.
Монопольное право патентообладателя ограничено сроком действия патента (в РФ — 20 лет) и территорией страны, в которой он действует. По окончании срока действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата, т.е. дженерик.»
Дженерик — это воспроизведенное лекарственное средство, аналогичное патентованному (оригинальному препарату) и выведенное на рынок по истечении срока патентной защиты оригинала. Производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.
Требования к производству дженериковых и оригинальных фармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.
Дженерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях. Биодоступность — это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).
Поскольку при производстве дженериков предприятия могут использовать субстанции различного происхождения, в том числе некачественные, а также старые технологии, дешевую упаковку и т.п., естественно, что конечный воспроизведенный продукт тоже отличается от оригинальных препаратов по внешнему виду, форме, комбинации неактивных ингредиентов, фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам. Качество и форма выпуска дженериков (капсулы, таблетки, порошок) также неодинаковы. Мировая практика показывает, что выше качество тех ЛС, которые производятся известными и авторитетными изготовителями. Очевидно, что принципы GMP должны соблюдаться и при производстве воспроизведенных препаратов, а сам процесс производства — регулярно контролироваться соответствующими органами.
Исследования, проведенные в России и за рубежом, показали, что лечебный эффект дженерика в два, а иногда и в три раза ниже, т.е. больной и лечиться вынужден вдвое — трое дольше. Соответственно и покупать такие препараты ему придется в 2—3 раза чаще. В этом случае ответственность за выбор нужного лекарства ложится на врача.
В Беларуси производятся преимущественно «старые» дженерики — т.е. препараты, срок действия патентной защиты которых давно (20—30 лет назад) истек.Это неэффективные, морально устаревшие препараты, которые выпускаются и потребляются «по инерции», при том, что уже существуют новые, замещающие их и более качественные ЛС, также вышедшие из-под патентной защиты.
Есть оригинальное лекарство (ОРИГИНАЛ) — дорогое (но это относительно), качественное, эффективное. Защищено патентом 20 лет. Есть дженерики (множество КОПИЙ с одного ОРИГИНАЛА) — дешевые (опять же относительно), но их качество и эффективность зависит от того, кто производит, из какой субстанции производит, что используется в качестве наполнителя, в каких технологических условиях, на каком оборудовании, как контролируется конечный продукт.
GMP — «Good Manufacturing Practice».
Эффективность оригинала и копии в идеале ДОЛЖНА быть равна (отличаться максимум на 5%), если соблюдены ВСЕ условия производства. Контроль — надлежащая производственная практика (GMP — «Good Manufacturing Practice») (требования ВОЗ к производству, регламентирующие ЖЕСТКИЕ СТАНДАРТЫ в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции).
Вопросы по Беларуси
GMP — «Good Manufacturing Practice».
На 1 вопрос я нашел ответ на официальном сайте СООО «Лекфарм» г. Логойск. Осенью 2007 года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И. Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм в таблетках.
Таким образом, ВПЕРВЫЕ в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства — от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.
На другие вопросы частично ответил сам Министр здравоохранения Василий ЖАРКО, который провел пресс-конференцию «О текущей ситуации на рынке лекарственных препаратов Республики Беларусь»
Василий ЖАРКО, Министр здравоохранения:
В Беларуси зарегистрировано порядка 6 тыс. наименований лексредств, из которых 974 — отечественного производства, 717 — российского, остальные — дальнего зарубежья. Все лексредства, поступающие в аптечную сеть республики, проходят обязательный государственный контроль качества.
В прошлом году испытательные лаборатории системы Минздрава проверили более 112 тыс. партий лексредств, при этом 65 партий были забракованы. Чаще всего в растворах для инъекций выявлялся ОСАДОК, ТАБЛЕТКИ НЕ СООТВЕТСТВОВАЛИ ОПИСАНИЮ ПО ЦВЕТУ, ИМЕЛИ НЕРОВНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ, ТРЕЩИНЫ ИЛИ ВКРАПЛЕНИЯ (выделено мною). Фальсифицированные лексредства НЕ ВЫЯВЛЯЮТСЯ уже на протяжении 4 лет.
Для обеспечения качества производимых в республике лекарств и увеличения экспорта белорусских препаратов Минздрав проводит сертификацию отечественных предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Сертификаты GMP уже получили 7 фармацевтических предприятий Республики Беларусь. Всего же лицензии на промышленное производство лексредств в стране имеют 36 предприятий.
Для тех, кто не понял выделенное мною. Лаборатории проверяют на глаз, как таблетка или раствор в ампуле выглядит. ЧТО В НЕЙ — НИКТО НЕ ПРОВЕРЯЕТ! Поэтому и фальсифицированных не выявлено. Как на глаз их различить? Данные Росздравнадзора подтверждают это.
Проверяется только внешний вид лекарств.
И случай в Латвии несколько лет назад, когда были зарегистрированы факты потери сознания людей, принимавших белорусские таблетки, когда вместо анальгетика в таблетках оказался сахароснижающий препарат.
И личная моя встреча с матерью ребенка, который попал в реанимацию после приема препарата, в котором оказалась превышена доза действующего вещества в 10 раз. Было следствие. Суд. Моральная и материальная компенсация. Следствие установило — работник предумышленно превысил дозу, чтобы отомстить руководству. Но речь не об этом. Речь о том, что ЕСЛИ БЫ ПРЕПАРАТ ПРОВЕРЯЛСЯ НА КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА — ЭТОГО НЕ ПРОИЗОШЛО!
Производство антибиотиков
Пришлось как-то прослушать лекцию по производству антибиотиков по GMP. Весь технологический процесс проводится в условиях ВАКУУМА, т.е. полного отсутствия воздуха, а соответственно и микроорганизмов, которые там присутствуют. И персонал имеет доступ к препарату только расфасованному в ампулы и блистеры.
Почему так строго? Микробы из воздуха попадают в ампулу и погибают в результате действия на них АБ. Вместе с этим снижается и его содержание в ампуле, но одновременно добавляются продукты распада микробов. Значит эффект АБ будет меньше, а побочных реакций больше. Где у нас созданы такие условия? Я о таких не слыхал!
Главный принцип любого врача — «Non noncere!» (не навреди!). А у белорусского врача — поддержи собственного производителя, даже если НЕ ВЕРИШЬ в эффективность лекарства! Перечитал так называемую «Клятву Гиппократа». Ни слова о поддержке производителя.
Так как медицина у нас бесплатная, то и лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий пациентов осуществляется преимущественно белорусскими препаратами. И при диагнозе «о. пневмония» по приказу человек ДОЛЖЕН лечиться ТОЛЬКО в стационаре и ПО ПРОТОКОЛУ только БЕЛОРУССКИМИ АНТИБИОТИКАМИ. А врачи ДОЛЖНЫ лечить по протоколу, только тем, что там ИМЕЕТСЯ в наличии. И под страхом НАКАЗАНИЯ не имеют права сообщить больному О СВОИХ СОМНЕНИЯХ В ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА (усомниться в нашей бесплатной и доступной. ), а следовательно лишают человека ВЫБОРА эффективного лекарства, пусть даже за свои средства. И только при ЛИЧНЫХ добрых отношениях ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ ЛУЧШЕЕ!
По мере продолжения такой практики делается заключение, что доля белорусских лекарственных препаратов на внутреннем рынке к 2010 году вырастет до 30-34% (17 декабря 2008, БЕЛТА).
Доля отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке Беларуси к 2010 году вырастет до 30-34%, сообщила сегодня журналистам в Минске заместитель начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, передает корреспондент БЕЛТА.
«В Беларуси за последние годы СПРОС на лекарственные препараты отечественного производства ЗАМЕТНО ВЫРОС, — констатировала специалист. — Госзаказ на закупку лекарственных средств белорусского производства ежегодно увеличивается. Этот рост составляет 30-40% в год».
Алла Долголикова отметила, что медицинские учреждения Беларуси по многим направлениям ПРЕДПОЧИТАЮТ белорусские препараты иностранным аналогам. «По эффективности и качеству отечественная продукция НЕ УСТУПАЕТ зарубежной, по цене в отдельных случаях в несколько раз ДОСТУПНЕЕ для потребителей», — сказала она.
Прогноз на будущее
В стационарах будут только БЕЛОРУССКИЕ антибиотики, в аптеках не будет ИМПОРТНЫХ, как альтернативы, если сделан вывод, что они НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ. (Квота, лицензия — и все! Проблема импорта лекарств решена).
Врач — без выбора! Пациент — без выбора! (И все только для того, чтобы МИФ о бесплатной не разрушить.) И все это по многочисленным просьбам трудящихся!
Подвожу итог. Я не ругаю отечественный препарат, я повторяю свою мысль. ТОЛЬКО ЧЕЛОВЕК ВПРАВЕ САМ РАСПОРЯЖАТЬСЯ СВОИМ СОБСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ И ЖИЗНЬЮ! И делать выбор при участии врача!
Лекарства становятся россиянам не по карману
По данным исследования, проведенного Всероссийским центром изучения общественного мнения, каждому пятому жителю России не хватает средств для приобретения необходимых медикаментов.
Как выяснилось в ходе исследования, с той или иной периодичностью пользуются лекарственными средствами 54 процента россиян: каждый пятый — регулярно (20 процентов) и треть (34 процента) — время от времени. Женщины чаще мужчин используют лекарственные средства (64 против 42 процентов).
Абсолютное большинство потребителей (88 процентов) приобретают лекарства за собственные средства. При этом для 77 процентов респондентов расходы на приобретение лекарств являются чувствительными для бюджета: так, 58 процентов оценивают их как существенные, а 19 процентов сообщили, что им вообще не хватает денег на приобретение необходимых лекарств (среди постоянных потребителей медикаментов доля таких респондентов достигает 30 процентов). И только 21 процент респондентов сообщили, что могут без труда приобретать все необходимые им лекарства.
Информацию о лекарстве россияне получают преимущественно от специалистов: от врачей в медицинских учреждениях (62 процента), от фармацевтов в аптеках (37 процентов) и от знакомых врачей (12 процентов). А на рекламу и информацию в интернете обращают внимание только 10 процентов россиян. В ходе исследования выяснилось также, что россияне отдают предпочтение отечественным лекарственным средствам: при лечении, как легких недомоганий, так и серьезных заболеваний лекарства российского производства выберут 37 процентов россиян, а импортным препаратам отдадут предпочтение 14 процентов респондентов. В то же время страна происхождения лекарства не играет роли для 27 процентов опрошенных в случае легкого недомогания и для 35 процентов — в случае серьезного заболевания.
Из тех, кто выбирает российские препараты, 27 процентов указали на такие факторы, как их надежность и безопасность, 12 процентов — на более низкую цену, а 39 процентов просто сообщили, что «отдают предпочтение отечественным препаратам». На более высокое качество российских лекарств указало лишь 5 процентов опрошенных, а на их большую эффективность — 3 процента.
Главный же аргумент в пользу выбора импортных лекарств — их качество: на этот фактор указали 27 процентов опрошенных, которые отдают предпочтение импортным лекарствам. Кроме того, 18 процентов считают их более безопасными, 11 процентов — более эффективными, а 25 процентов принципиально выбирают препараты иностранного производства.
Надежда Николаева. Газета «Звязда», 3 ноября 2010 года.
Источник: http://zvyazda.minsk.by/ru/archive/article.php?id=68693&idate=2010-11-03
Что касается вопроса покупать или нет? То производители разные, выпускают разные по эффективности и цене препараты и оценки потребителей тоже различаются. Но если провести так называемый «экзит-пул», т.е. стоять в аптеке и выслушивать мнение пациентов, которые своими деньгами голосуют за те или иные препараты, то за годы работы можно составить определенное мнение о заводах, о препаратах, их цене и их эффективности, в сравнении отечественных друг с другом и с импортными аналогами.
И вот в качестве положительных примеров можно отметить продукцию частных заводов СООО «Лекфарм», ООО «Фармтехнология», так и государственных УП «Минскинтеркапс», РУП «Экзон», СП ООО «Фармлэнд».
Так что такое понятие «белорусское лекарство — дешевое и не уступающее по эффективности импортному аналогу» соответствует истине частично. Примеры я привел. Во многих случаях – не соответствует. Но на каждый товар есть свой покупатель. И даже «пустышка» выполняет эффект плацебо и во многих случаях этого вполне достаточно, так как дешево и помогло. (А какая разница — лекарство или сам организм с простудой справился?)
Но когда мы эффектом плацебо лечим о. пневмонию – это … (выражусь политкоректно) не правильно.
Большое спасибо, за то что подняли эту проблему!
Целиком и полностью ЗА:
1) то что выбор каким лекарством лечиться — ПРАВО каждого человека;
2) если врач НЕСЕТ ОТВЕТВЕННОСТЬ за жизнь больного, то именно ВРАЧ должен выбрать те лекарства, которые он считает эффективными и безопасными, а не фирмы-производители.
Вопросы, которые заданы doctor — отдельное СПАСИБО.
Теперь, позвольте, несколько критических замечаний:
1. В отношении сертификата GMP у СООО «Лекфарм»: а Вам не показалось странным — что «международный» сертификат вручала не комиссия инспекторов ВОЗ, а наши руководители? Верить официальному сайту СООО «Лекфарм» можно в той же степени, что и официальному сайту РУП «Белмедпрепараты». Ну какой же кулик своего болота не похвалит? А вот если поискать на сайте ВОЗ сведения о белорусский производителях прошедших преквалификацию по требованиям GMP — то их там НЕТ.
2. В отношении медпредставителей в медучреждениях — на мой взгляд — это лишнее! Врач (если он классный специалист) должен составлять свое мнение не на основании рекламных разглагольствований медпредставителя, а на основании результатов ОБЪЕКТИВНЫХ данных изложенных в научных журналах.
Поясню еще: Вам приходилось слышать хоть ОДНОГО медпредставителя, который бы подробно рассказал о профиле безопасности лекарственного средства? дал информацию по его взаимодействию с другими лекарствами? привел данные о частоте побочных реакций на свое лекарственное средство в сравнении с другими?
А НАУЧНЫМИ журналами, на мой взгляд, можно считать только те, которые не публикуют на своих вкладках красочную рекламу фармкомпаний и их лекарств, любовно подобранную в тему хвалебным статьям. Мне не приходилось читать НИ ОДНОГО рекламного листка в New England Journal of Medicine, нет их и в Lancet. А вот теперь откроем наши — Здравоохранение, Медицинскую панораму или Медновости — это что: соревнование кто больше и лучше?
для Jon:
Спасибо за спасибо.
Я не ставил перед собой цель сравнить и оценить. И не мне судьей выступать. Но то, что проблема существует и требует решения — лично я нисколько не сомневаюсь.
И ответы мне хотелось бы услышать по существу, а не узнать от Минздрава и «Белбиофарма» что я полный ноль в этом вопросе. А тем более мне не хотелось бы, что бы в ответ на мои вопросы мне и по основной работе выставили оценку «неуд».
У меня не сложилось мнения, что тебя можно назвать «полным нолем» в данной проблеме. Все те факты, что ты привел имели место быть, сама проблема тобой понята правильно и, по-моему, также правильно озвучена. А вот на счет ответа: поживем — увидим? 
Случайно сегодня встретил ссылку.
Латыши отравились белорусскими лекарствами
10:28, 16/03/2004
Препарат «Аскофен П» («Параскофен»), белорусского производства, который мог стать причиной госпитализации 15 человек, попал в Латвию незаконным путем. Об этом заявила главный специалист управления внешних связей и поставок концерна «Белбиофарм» Светлана Говорская 15 марта на пресс-конференции в Минске. Напомним, что согласно сообщению, распространенному российскими СМИ, в Латвии были госпитализированы 15 человек (по информации Радыё Свабода – 23 человека), у которых врачи обнаружили необъяснимое появление гипогликемии. Все госпитализированные принимали лекарственный препарат «Аскофен П» белорусского производства. В связи с этим Департамент фармакологии Министерства здравоохранения Латвии приостановил распространение данного препарата.
Производителем данного препарата в Беларуси является ОАО «Белмедпрепараты», входящее в состав концерна «Белбиофарм». Светлана Говорская подчеркнула, что ввоз лекарственных средств на территорию других государств возможен, если производство этих препаратов соответствует принципам надлежащей производственной практики (GMP). Ряд препаратов белорусского производства, по ее словам, поступают в Латвию по старым контрактам. Все остальные препараты, в частности «Аскофен П», ввозятся незаконным путем, отметила специалист. При этом она подчеркнула, что препарат «Аскофен П» ОАО «Белмедпрепараты» в Латвию не поставляли.
Все по теме, опять же «Белмедпрепараты».
Это тот самый случай, про который вы упомянули в статье 
А по-моему doctor в статье попытался провести оценку и поставить вопросы, которые на мой взгляд свидетельствуют о безграмотности человека в проблеме или, что более всего вероятней, в недостаточной «проработке» материала при подготовке статьи.
Выбор лекарства или фармпроизводителя лекарства в случае наличия аналогов для профилактики или лечения болезни определяет безусловно каждый человек сам для себя — это его ПРАВО, если он имеет соответствующее профессиональное образование, или при помощи врача, которому он ДОВЕРЯЕТ свое здоровье и жизнь.
Сегодня фармпроизводители на мой взгляд предлагают врачам арсенал отечественных лекарственных средств как дженерических, так и оригинальных, эффективность и безопасность использования которых в медицинской практике подтверждена соответствующими исследованиями, представлена во время регистрации и публикуется в специализированных журналах, предназначенных для работников системы здравоохранения.
Кроме того, производимые и реализуемые лекарственные препараты зарегистрированы в министерстве здравоохранения (самими врачами), в противном случае на прилавках аптек мы бы их не наблюдали.
В отношении рекламы лекарственных средств, в том числе в информационно-аналитических и научно-практических журналах, на мой взгляд это необходимо в целях информирования (и/или напоминания) в рамках допустимого законодательством как врачей, так и потребителей лекарств, о их наличии на фармацевтическом рынке страны. Уважаемые врачи как же вы будете назначать лекарственных средства, о наличии которых вы даже порой не подозреваете?
А НАУЧНЫМИ журналами, на мой взгляд, можно считать те, в которых публикуются и научные статьи о РЕЗУЛЬТАТАХ научных исследований с объективными выводами, а не те которые не публикуют на своих вкладках красочную рекламу. Реклама лекарственных средств или информация о существующих фармацевтических производствах в данном случае — не помеха и даже имеет положительное значение.
Одним из способов распространения информации о лекарственных средствах является семинары для врачей с участием медпредставителей предприятий. В западных странах результаты маркетинговых исследований подтверждают мнение, что это самый дорогой способ и не каждая компания может себе позволить иметь в штате таких работников. И совершенно нелишним будет врачам послушать и о лекарственных препаратах в части их фармакологического действия, и об имеющихся фармэкономических исследованиях, о научных исследованиях и о перспективах их использования в медицинской практике.
Что касается Белмедпрепараты, по данным информационно-аналитических материалов предприятие является в настоящее время лидером среди производителей фармацевтической продукции, представленной на фармрынке Беларуси (для справки: Санофи-авентис – 2-е место, Борисовский ЗМП – 3-е место, Берлин-Хеми – 4-е, Фармлэнд – 9-е, Миинскинтеркапс – 18, Пфайзер – 12-е, Новартис – 13-е и т.д.), по объемам продаж в стоимостном выражении. Видимо, мнение белорусских потребителей лекарств (которые своими деньгами голосуют) в пользу продукции именно этого предприятия, в противном случае предприятию не удалось бы так долго (приблизительно 80 лет) просуществовать на рынке. 