манинил для чего применяют
Манинил 3,5 : инструкция по применению
Что представляет собой и для чего применяют
Группа веществ, группа показаний или действие
Препарат Манинил® 3,5 применяется для снижения повышенного содержания сахара в крови у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа), если путем строгого соблюдения диеты, рекомендованной для больных диабетом, снижения избыточного веса и физической активности достаточной коррекции содержания сахара в крови достичь не удается.
Манинил® 3,5 можно применять в качестве единственного средства (монотерапия) или в комбинации с метформином.
Что нужно знать перед приемом
если у Вас аллергия на глибенкламид, Понсо 4Р или один из прочих компонентов препарата Манинил® 3,5 (см. раздел 6)
в следующих случаях сахарного диабета, когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа), неконтролируемое нарушение обмена веществ при сахарном диабете, как, например, диабетический кетоацидоз (повышение содержания в крови кислых продуктов), состояние, предшествующее коме (прекома) и кома, а также состояние после удаления поджелудочной железы
если лечение Манинилом® 3,5 при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2-го типа) уже не оказывет эффекта
при тяжелых нарушениях функции печени
при тяжелых формах снижения функции почек
если Вы беременны или кормите грудью
пациентам, принимающим бозентан
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Манинил® 3,5 проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас имеют место ограничение функции печени или почек или снижение функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников
если у Вас имели место длительный перерыв в приеме пищи или недостаток в пище углеводов
если у Вас имеет место непривычная физическая нагрузка
если Вы пожилого возраста
если у Вас имеют место понос или рвота
если Вы принимаете определенные лекарства (препараты, обладающие действием на центральную нервную систему, и блокаторы В-адренорецепторов) или, если Вы страдаете определенными заболеваниями нервной системы (автономная нейропатия), то симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы; в этом случае можно своевременно не заметить падение уровня сахара в крови
если Вы постоянно принимаете слабительные средства, поскольку они могут приводить к затруднению коррекции уровня сахара в крови
в определенных ситуациях, например, если Вы не соблюдаете предписанный врачом план лечения или сахароснижающее действие Манинила® 3,5 еще не достаточно либо возникает особо стрессовая ситуация, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься. Признаками его повышения могут быть: чувство сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности
если Вы находитесь в непривычных стрессовых ситуациях (например, травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой), то состояние обмена веществ может ухудшиться и, как следствие, подняться уровень сахара в крови; эти явления могут быть настолько выражены, что для улучшения коррекции сахара в крови может потребоваться временный переход на лечение инсулином
если во время лечения препаратом Манинил® 3,5 появляются другие заболевания, незамедлительно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом
при смене врача (напр., пребывание в больнице, травма, заболевание в отпуске) сообщите Вашему новому лечащему врачу о том, что Вы страдаете сахарным диабетом
Чтобы достичь нормализации обмена веществ (т.е. нормализации показателей сахара в крови и без больших колебаний), Вы должны строго следовать предписанному врачом плану лечения. Соблюдение диеты, разработанной для больных диабетом, физическая активность и, если необходимо, снижение веса важны точно так же, как и регулярный прием Манинила® 3,5. Важно и соблюдение назначенных врачом сроков явки на контроль. В частности, необходимо проверять сахар крови и мочи; дополнительно Ваш врач проведет другие рекомендующиеся исследования (на предмет НbА1с и/или фруктозамина, а также других показателей крови, например, содержание жиров в крови).
В случае пациентов, которые не в состоянии самостоятельно регулярно принимать таблетки, имеет смысл обеспечить прием лекарства, поручив это лицу, осуществляющему уход за больным.
Если описанные выше факторы риска касаются Вас, сообщите, пожалуйста, об этом
Вашему врачу; тогда он сможет пересмотреть дозировку Манинила® 3,5 или весь план лечения и, если применимо, внести в них поправки.
Это лекарственное средство не следует применять для лечения детей, так как относительно этого достаточного научного опыта пока нет.
Другие лекарственные средства и Манииил® 3,5
Если в настоящее время Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или могли принять/применить любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Действие Манинила® 3,5:
Усиление, действия и возможное усиление побочных действий:
Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) как выражение усиления действия препарата может иметь место, если Вы одновременно принимаете:
препараты для лечения при нарушениях сердечного ритма (дизопирамид)
препараты для лечения стенокардии (пергексилин)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (клофибрат)
лекарственные средства для снижения содержания мочевой кислоты (пробенецид)
средства, улучшающие настроение (флюоксетин, ингибиторы МАО)
препараты для снижения свертываемости крови (производные кумарина)
анальгетики и противоревматические средства (салицилаты, производные пиразолона)
лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний (такие антибиотики, как хлорамфеникол, производные хинолона, препараты тетрациклинового ряда, сульфонамиды)
препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол)
средства для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота)
препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
мужские половые гормоны
средства для снижения аппетита (фенфлурамин)
средства для улучшения кровотока, введенные в высоких дозах в виде вливаний (пентоксифиллин)
определенные лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид)
препараты для лечения аллергии (тритоквалин).
Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) как выражение ослабления действия Манинила® 3,5 может иметь место, если Вы одновременно принимаете следующие лекарственные средства:
средства для устранения гипогликемии (глюкагон)
препараты для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, диазоксид)
мочегонные препараты (диуретики)
противовоспалительные средства (кортикостероиды)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (никотинаты)
гормоны щитовидной железы
лекарственные средства для лечения определенных глазных болезней (катаракты) (ацетазоламид)
снотворные средства (барбитураты)
лекарственные препараты для повышения частоты сердечных сокращений (симпатомиметики)
препараты для лечения судорожных припадков или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина)
средства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин)
женские половые гормоны (гестагены, эстрогены).
Прочие возможные взаимодействия:
Если Вы принимаете определенные лекарственные средства для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), то может нарушаться восприятие Вами симптомов-предвестников гипогликемии.
Лекарственные средства для лечения при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы Н2-рецепторов) или для снижения кровяного давления (клонидин и резерпин) могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие.
Лекарственные средства для лечения определенных инфекционных заболеваний (пентамидин) очень редко могут приводить к тяжелому падению или подъему уровня сахара в крови.
Действие препаратов для снижения свертываемости крови (производные кумарина) может усиливаться или ослабляться.
Бозентан: у пациентов, одновременно принимающих глибенкламид и бозентан, более часто отмечается повышение уровня печеночных ферментов. Глибенкламид и бозентан подавляют экспортирующую помпу солей желчных кислот, что ведет к накоплению в клетках солей желчных кислот, их повреждающих. Поэтому данные действующие вещества в такой комбинации применяться не должны.
Прием совместно с алкоголем
При лечении Манинилом® 3,5 Вам следует избегать приема алкоголя, поскольку он может усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата.
Беременность, кормление грудью и способность к деторождению
В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Манинил 3,5 нельзя принимать при беременности. Поскольку противодиабетические лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, регулируют сахар в крови не так надежно, как инсулин, они не пригодны для лечения диабета при беременности. Во время беременности лечение инсулиннезависимого сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа) инсулином является терапией выбора.
По возможности, еще до наступления запланированной беременности следует отменить таблетированные противодиабетические средства и заменить их инсулином.
Если Вы беременны или планируете забеременеть, то непременно посоветуйтесь с врачом. Во время беременности точный контроль над содержанием сахара в крови имеет особо большое значение.
Период кормления грудью
Поскольку не известно, переходит ли Манинил 3,5 в материнское молоко, принимать этот препарат в период кормления грудью нельзя. Вместо этого диабет у Вас нужно лечить инсулином или Вы должны прекратить кормление грудью.
Способность к деторождению
Данные о влиянии действующего вещества глибенкламида на способность к деторождению у человека отсутствуют.
Способность к участию в уличном движении и обслуживанию механизмов
Если у Вас чрезмерно снижен или чрезмерно повышен сахар крови или имеют место нарушения зрения, это может снижать Вашу способность к концентрации внимания и реакцию. Помните, пожалуйста, об этом во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть себя или других лиц опасности (например, при вождении автомобиля или при обслуживании механизмов). Вам следует посоветоваться с лечащим врачом в отношении вождения автомобиля, если у Вас
часто бывают случаи гипогликемии
ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.
В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость определенных видов сахара, принимайте данный препарат лишь после консультации с лечащим врачом.
Данное лекарственное средство принимайте всегда точно по указанию врача. Если у Вас есть какие-то сомнения, проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки.
Рекомендованная доза составляет:
Лечение следует начинать постепенно с наиболее низких, по возможности, доз:
■ 1/2 (до 1) таблетки Манинила® 3,5 (соответствует 1,75-3,5 мг глибенкламида) в сутки.
— максимум, 3 таблеток Манинила® 3,5 (соответствует 10,5 мг глибенкламида) в сутки.
Переход с других сахароснижающих препаратов:
Особые группы пациентов:
Если Вы пожилого возраста, ослаблены или Ваш вес ниже нормы, либо у Вас имеют место нарушения функции почек или печени, либо Вы по другим причинам склонны к гипогликемии, то, чтобы уменьшить опасность ее развития, в начале лечения и на всем его протяжении Вам следует принимать более низкие дозы препарата. При определенных обстоятельствах, например, при изменении Ваших массы тела или образа жизни, доза может быть потенциально изменена.
Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами:
В определенных обстоятельствах Вам может быть показано дополнительное назначение препаратов из группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон).
Манинил® 3,5 также можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выделение собственного инсулина (гуармел или акарбоза).
Если у Вас снижается выработка собственного инсулина (начинающаяся вторичная неэффективность лечения в результате истощения клеток, вырабатывающих инсулин), можно попробовать комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении выделения у Вас собственного инсулина организма показано лечение одним лишь инсулином (монотерапия инсулином).
Если у Вас возникло ощущение, что действие Манинила® 3,5 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу или работнику аптеки.
При суточной дозе, составляющей вплоть до 2-х таблеток, принимайте их перед завтраком.
При суточной дозе, составляющей более 2-х таблеток Манинила® 3,5, рекомендуется все количество распределить на два приема (утром и вечером), причем большую дозу надо принимать перед завтраком. Касательно приема лекарства следуйте, пожалуйста, указаниям лечащего врача.
Важным является прием препарата каждый раз в одно и то же время!
Указания по делению таблетки:
Таблетки могут быть разделены на две равные части с одинаковой дозировкой.
Держа таблетку большими и указательными пальцами обеих рук насечкой для деления наверх и надавливая большими пальцами вдоль насечки для деления по направлению вниз, разломать таблетку на две половины.
Вопрос о продолжительности применения препарата решает Ваш лечащий врач.
Явная однократная передозировка Манинила® 3,5, как и прием незначительно повышенных доз в течение длительного времени, могут приводить к тяжелой затяжной гипогликемии, представляющей, при определенных обстоятельствах, угрозу для жизни. Признаки гипогликемии описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия».
Гипогликемию легкой степени Вы можете устранить сами приемом сахара, пищи с высоким содержанием сахара или напитков с высоким его содержанием. Поэтому Вам следует всегда иметь при себе 20 грамм глюкозы. Если Вы сами не можете сразу устранить гипогликемию, то нужно срочно вызвать врача/скорую помощь.
Не принимайте двойную дозу Манинила® 3,5 взамен пропущенной.
Самовольно прерывать лечение либо изменять дозу или диету, разработанную для больных диабетом, нельзя. Если нужно что-то изменить, то вначале непременно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
При возникновении дальнейших вопросов касательно применения данного лекарственного средства посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Манинил® 3,5 может обладать побочными действиями, но они имеют место не у каждого.
При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: на основе имеющихся сведений оценке не поддается
Значимые побочные действия или симптомы, на которые Вам следует обращать внимание, и необходимые при этом меры
Если у Вас имеет место одно из нижеприведенных побочных эффектов, ни в коем случае
больше не принимайте Манинил® 3,5 и, по возможности, скорее обратитесь к своему врачу.
Нарушения обмена веществ и питания
■ Гипогликемия является самым частым нежелательным эффектом лечения глибенкламидом.
При определенных условиях ее течение может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой (глубокая потеря сознания). При очень замаскированном течении гипогликемии, при повреждении нервов (автономная нейропатия) или одновременном приеме определенных средств для снижения кровяного давления (см. раздел 2. «Другие лекарственные средства и Манинил® 3,5»), типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены либо отсутствовать; в этом случае ее тяжелее распознать.
Как может возникнуть гипогликемия
Возможные причины падения уровня сахара в крови описаны в разделе 2. «Предупреждения и меры предосторожности»
Как распознать гипогликемию
■ внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство,
«ползание мурашек» в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические выпадения (напр., нарушения речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).
Если гипогликемия прогрессирует, Вы можете лишиться контроля над своим состоянием и потерять сознание. В этом случае, чаще всего, кожа становится влажной и холодной и появляется склонность к судорогам.
Что делать при резком снижении уровня сахара в крови
Меры при гипогликемии описаны в разделе 3. «Если Вы приняли большее количество препарата Манинил® 3,5, чем следовало».
Если у Вас возникла гипогликемия, немедленно обратитесь к своему врачу; он решит, необходимо ли внести поправки в лечение препаратом Манинил® 3,5.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
■ Кожные высыпания (узловая эритема, морбилиформная или макулопапулезная экзантема)
■ Повышение чувствительности к свету
■ Кровоизлияния в кожу.
Эти явления являются преходящими реакциями повышенной чувствительности, однако, в очень редких случаях они могут перейти в опасные для жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и падением кровяного давления, вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
■ Уменьшение количества кровяных пластинок (которое может выражаться кровоизлияниями в кожу)
Нарушения функции печени и желчного пузыря
Повышение уровня печеночных ферментов, воспаление печени, вызванное приемом лекарств, желтуха, обусловленные, возможно, реакциями повышенной чувствительности со стороны ткани печени.
Эти нарушения печеночной функции после отмены Манинила® 3,5 поддаются обратному развитию, но они могут привести также к печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Общие реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.
Аллергическое воспаление сосудов, представляющее угрозу для жизни.
При появлении кожных реакций немедленно обратитесь к своему врачу!
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Уменьшение количества красных и белых кровяных телец
Уменьшение количества всех клеток крови, представляющее опасность для жизни
Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
Названные изменения картины крови после отмены Манинила® 3,5, в общем, поддаются обратному развитию, но очень редко они могут представлять угрозу для жизни.
Другие возможные побочные действия
Нарушения обмена веществ и питания
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
Чувство распирания в желудке
Чувство переполнения в желудке
Металлический привкус во рту.
Эти жалобы часто бывают преходящими и, в общем, не требуют отмены Манинила® 3,5.
Нарушения со стороны иммунной системы
Одновременная (перекрестная) аллергия на лекарственные вещества, подобные глибенкламиду (сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид).
Нарушения обмена веществ и питания
Уменьшение содержания натрия в крови
Острая реакция непереносимости, появляющаяся после приема алкоголя, которая характеризуется нарушениями кровообращения и одышкой
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Слабое мочегонное действие
Преходящее появление белка в моче
Нарушения со стороны глаз
■ Преходящие расстройства зрения, в частности, в начале лечения. Они появляются из-за изменения уровня сахара в крови.
Понсо 4Р может вызвать аллергические реакции.
Сообщения о побочных действиях
Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
После истечения срока годности, указанного на стеклянном флаконе / блистере и на складной картонной коробочке после слов «годен до», данный препарат нельзя больше использовать. Датой истечения срока годности считается последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и прочая информация
в одной таблетке содержится 3,5 мг глибенкламида (микронизированная форма).
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид осажденный (DAB), гиметеллоза, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный], краситель Понсо 4Р (Е 124).
Как выглядит и содержимое упаковки:
Розовые плоскопараллельные таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Складная картонная коробочка, в которой содержится:
120 таблеток в 30-мл флаконе бесцветного стекла со штепсельной полиэтиленовой пластинчатой пробкой, снабженной сильфоном, и листок-вкладыш.
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия
Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия
Манинил : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гиметеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, Понсо 4R (E 124)
Описание
Таблетки с плоской поверхностью, розового цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глибенкламид.
Фармакологические свойства
Манинил® 3,5 быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального назначения. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида.
Уровень связывания Манинил® 3,5 с альбумином плазмы составляет более 98 %.
Максимальные концентрации глибенкламида в сыворотке крови достигаюся через 1 ‑ 2 часа после перорального приема 1,75 мг препарата и составляют приблизительно 100 нг/мл. По прошествии 8-10 часов после приема концентрации глибенкламида в сыворотке крови снижаются до уровня 5-10 нг/мл, в зависимости от принятой дозы.
Период полувыведения из крови после внутривенного назначения глибенкламида составляет приблизительно 2 часа; при пероральном назначении препарата период полувыведения составляет 2 ‑ 5 часов. Однако, результаты некоторых исследований указывают на то, что у пациентов, страдающих сахарным диабетом, период полувыведения может быть более длительным и составлять 8 ‑ 10 часов.
Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом глибенкламида является 4–транс-гидроксиглибенкламид ; кроме того, в результате метаболизирования образуется 3-цис-гидроксиглибенкламид. Метаболиты глибенкламида не обладают значительной фармакологической гипогликемической активностью. Метаболиты выводятся с мочой и со стулом в приблизительно равных пропорциях с достижением полного выведения назначенной дозы в течение 45 ‑ 72 часов после приема препарата.
Выведение действующего вещества препарата Манинил® из крови замедлено у пациентов с нарушенной функцией печени.
У пациентов с нарушениями функции почек происходит компенсаторное увеличение выведения метаболитов с желчью в зависимости от степени нарушений почечной функции. При почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) общая скорость выведения препарата из организма не изменяется; при тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция препарата в организме.
Манинил® 3,5 оказывает гипогликемическое действие, которое обусловлено увеличением секреции инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы, причем повышение секреции инсулина имеет место как у лиц без нарушений метаболизма глюкозы, так и у пациентов, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип 2, ИНСД). Выраженность фармакологического действия препарата зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей бета-клетки островков поджелудочной железы.
Кроме того, у препаратов Манинила были описаны ингибирующие эффекты на высвобождение глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, а также фармакологические эффекты за пределами поджелудочной железы (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако, клиническое значение данных эффектов не выяснено.
Показания к применению
— инсулиннезависимый сахарный диабет у взрослых (ИНСД, тип 2) в тех случаях, когда другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диеты, снижение избыточного веса тела и адекватные физические нагрузки, не приводят к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.
— Манинил® 3,5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.
Способ применения и дозы
Изменения дозы препарата Манинил® 3,5 должны производиться только врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Доза препарата Манинил® должна соответствовать результатам анализов метаболического статуса (анализа уровня глюкозы в крови и моче).
Терапию препаратом Манинил® рекомендуется начинать с как можно более низкой дозы. Данная рекомендация особенно касается пациентов, предрасположенных к развитию гипогликемии, а также пациентов с массой тела менее 50 кг.
Начало лечения препаратом
Дозу препарата следует повышать постепенно, начиная с как можно более низкой дозы:
от ½ до 1 таблетки Манинила® 3,5 (соответствует от 1,75 до 3,5 мг глибенкламида) в сутки.
Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического статуса, дозу препарата Манинил® следует поэтапно повышать. Наращивание дозы следует производить с интервалами от несколько дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая, однако, не должна превышать 3 таблеток Манинил® 3,5 (соответствует 10,5 мг глибенкламида) в сутки.
Замена других гипогликемических препаратов на терапию Манинил®
Назначение Манинила в комбинации с другими гипогликемическими препаратами
В определенных ситуациях, при непереносимости метформина, пациентам может быть показано дополнительное назначение препаратов глитазона (розиглитазона, пиоглитазона).
Манинил® 3,5 может также назначаться в комбинации с неинсулиновыми пероральными противодиабетическими средствами (гуарем [гуаровая смола] или акарбоза).
В начальной фазе вторичной недостаточности секреции инсулина можно предпринять попытку комбинированного назначения Манинила с инсулином. Монотерапия инсулином показана при полном отсутствии эндогенной секреции инсулина.
Способ и продолжительность назначения
Манинил® следует принимать перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
При суточной дозе, превышающей две таблетки Манинила® 3,5, общую суточную дозу рекомендуется делить на два приема утром и вечером в соотношении 2:1.
Дозу препарата Манинил® важно всегда принимать в одно и то же время суток. Никогда не следует пытаться компенсировать ошибки, допущенные при приеме препарата, например пропущенная доза, путем увеличения последующей дозы.
Продолжительность терапии Манинилом определяется динамикой развития заболевания. Анализ метаболического статуса пациента следует проводить регулярно с рекомендованными интервалами.
В первую очередь следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче; кроме того, рекомендуется дополнительно определять такие параметры, как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и/или фруктозамина, а также другие показатели (например уровень липидов крови).
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта препарат Манинил® нельзя применять у детей.
Побочные действия
— Гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом терапии глибенкламидом.
Данный нежелательный эффект терапии глибенкламидом может быть продолжительным и приводить к развитию тяжелой гипогликемии, сопровождающейся гипогликемической комой с угрозой для жизни. В случаях бессимптомного развития гипогликемии, например при автономной невропатии или при сопутствующей симпатолитической терапии, типичные симптомы предвестники могут быть очень слабо выраженными либо вовсе отсутствовать.
Возможные причины развития гипогликемии указаны в разделе «Особые указания».
Гипогликемия определяется как падение уровня глюкозы в крови ниже 50 мг/дл. Следующие симптомы-предвестники могут предупредить пациента или окружающих его лиц о значительном снижении содержания глюкозы в крови: внезапная потливость, усиленные сердцебиения, дрожь, чувство голода, беспокойство, покалывание в области рта, бледность, головная боль, сонливость, нарушения сна, тревога, неуверенные, нечеткие движения, временные неврологические нарушения (например, речевые или зрительные нарушения, симптомы паралича или нарушения чувствительности).
При прогрессирующей гипогликемии пациенты могут терять контроль над собой и терять сознание. При этом кожа пациентов обычно влажная и холодная и у них отмечается склонность к развитию судорог.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, могут контролировать легкую гипогликемию путем употребления сахара либо пищевых продуктов или напитков, содержащих большое количество сахара. Поэтому диабетикам следует постоянно носить с собой 20 грамм глюкозы. Если гипогликемию не удается купировать на месте в течение короткого времени, следует немедленно вызвать врача.
— тошнота, рвота, чувство распирания и переполнения в желудке, боль в животе, понос, отрыжка, металлический привкус во рту (вышеуказанные симптомы часто имеют преходящий характер и обычно не требуют отмены терапии)
— зуд, уртикарная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (данные симптомы представляют собой преходящие реакции гиперчувствительности) Однако, в очень редких случаях, указанные нарушения могут развиваться в представляющие угрозу для жизни состояния, сопровождающиеся дыхательными расстройствами и падением артериального давления вплоть до опасного для жизни шока.
— зрительные нарушения и расстройства аккомодации, связанные с изменением уровня глюкозы в крови (в начальной фазе лечения препаратом Манинил®)
— преходящие повышения концентраций АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы в крови, лекарственный гепатит или внутрипеченочный холестаз ( вероятно обуславливаемые выраженной аллергической реакцией со стороны печеночной ткани). Упомянутые нарушения печеночной функции, хотя и имеют обратимый характер и разрешаются после отмены Манинила® 3,5, но могут приводить к печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.
— генерализованные реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой
— аллергический васкулит, представляющий угрозу для жизни (при развитии кожных реакций следует немедленно уведомить об этом врача)
— лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия
— слабое диуретическое действие, преходящая протеинурия, гипонатриемия
— возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом
— аллергические реакции на краситель кошениль красная
Противопоказания
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— повышенная чувствительность к глибенкламиду, красителю кошениль красная или одному из прочих компонентов препарата
— повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида и к пробенециду
— сахарный диабет 1-го типа, полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа, кетоацидоз, прекома и диабетическая кома, состояние после резекции поджелудочной железы
— тяжелые нарушения функции печени
— тяжелые нарушения функции почек
— беременность и период лактации
— пациенты принимающие бозентан
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием других медицинских продуктов может усиливать или ослаблять терапевтический эффект Манинила® 3,5. В связи с этим прием других препаратов следует согласовывать с лечащим врачом.
Гипогликемические реакции могут развиваться за счет усиления фармакологического действия Манинила при одновременном назначении со следующими медикаментами:
— пероральные противодиабетические средства и инсулин
— анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны
— антидепрессанты (например флуоксетин и ингибиторы МАО)
— блокаторы бета-адренергических рецепторов
— клофибрат и его аналоги
— пентоксифиллин, парентеральное назначение в высоких дозах
— цитостатики циклофосфамидового ряда.
Прием блокаторов бета-адренергических рецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина может снижать восприятие ранних симптомов (симптомов-предвестников) гипогликемии.
Гипергликемические реакции могут развиваться в результате ослабления фармакологического действия препаратов Манинил при одновременном назначении со следующими продуктами:
— блокаторы бета-адренергических рецепторов
— производные никотиновой кислоты
— гормоны щитовидной железы
— женские половые гормоны (прогестерон, эстрогены)
Одновременное назначение препаратов Манинила с антагонистами H2-гистаминовых рецепторов, клонидином или резерпином может приводить к усилению или ослаблению гипогликемического действия Манинила.
Одновременное назначение пентамидина может, в редких случаях, приводить к развитию выраженной гипогликемии или гипергликемии.
Фармакологические эффекты препаратов кумарина могут усиливаться или ослабляться при одновременном назначении Манинила.
Босентан: у пациентов, получавших глибенкламид одновременно с босентаном, наблюдалось возрастание частоты повышения уровня печеночных ферментов. И глибенкламид, и босентан угнетают функцию насоса, выводящего желчные соли из клетки, что приводит к внутриклеточному накоплению желчных солей, обладающих цитотоксическим эффектом. Поэтому такую комбинацию использовать не следует.
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции печени или почек либо со сниженной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.
У пациентов в пожилом и преклонном возрасте существует риск развития продолжительной гипогликемии. Следовательно, наращивание дозы Манинила у пациентов данной возрастной категории следует производить с особой осторожностью. Кроме того, такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начальной фазе терапии Манинилом. Назначение производных сульфонилмочевины с меньшей продолжительностью действия более предпочтительно в начальной фазе терапии пациентов пожилого и преклонного возраста.
У пациентов с явными признаками атеросклероза сосудов мозга и у пациентов, не склонных к сотрудничеству, риск развития гипогликемии, в общем случае, выше.
Продолжительное голодание, неадекватный прием углеводов с пищей, непривычные физические нагрузки, диарея или рвота являются обстоятельствами, связанными с высоким риском развития гипогликемии.
Эффекты медикаментов с центральным типом действия, блокаторов бета-адренергических рецепторов, а также автономные невропатии могут маскировать ранние симптомы гипогликемии.
Однократный или хронический прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять гипогликемический эффект Манинила® 3,5.
Частое употребление слабительных средств (злоупотребление) может приводить к нарушениям метаболического статуса.
Уровень глюкозы в крови может увеличиваться, если пациент не придерживается плана терапии. Повышенный уровень глюкозы в крови может также быть обусловлен недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом Манинила® 3,5, а также определенными стрессовыми ситуациями.
К симптомам гипергликемии могут относиться выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухая кожа, грибковые заболевания или кожные инфекции, а также снижение продуктивности.
Чрезвычайные стрессовые ситуации (например травмы, операции, инфекции с лихорадкой) могут сопровождаться метаболическими нарушениями, которые, в свою очередь, могут приводить к развитию гипергликемии. Такие случаи могут потребовать временной терапии инсулином.
Пациентов следует проинформировать о настоятельной необходимости без промедления консультироваться с лечащим врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом® 3,5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае смены лечащего врача (например при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем, болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (недостаточность G6PD) терапия препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с недостаточностью G6PD данный препарат следует применять с осторожностью. У таких пациентов следует подумать о замене Манинила на альтернативную терапию другими противодиабетическими препаратами, не относящимися к производным сульфонилмочевины.
У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы терапия Манинилом® 3,5 противопоказана.
Беременность и лактация
Манинил® 3,5 нельзя использовать во время беременности, поскольку пероральные противодиабетические препараты не способны регулировать уровень глюкозы в крови с той высокой степенью надежности, которая достигается терапией инсулином, назначение данных препаратов для терапии сахарного диабета в период беременности категорически противопоказано.
Инсулин является терапией первого выбора для лечения сахарного диабета во время беременности. Если возможно, перед запланированной беременностью следует произвести замену терапии пероральными противодиабетическими средствами на инсулин.
Поскольку не известно, проникает ли Манинил® 3,5 в грудное молоко человека, данный препарат не следует принимать в период кормления грудью. У пациенток, кормящих грудью, терапию сахарного диабета следует проводить инсулином или перевести младенца на искусственное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гипогликемия может снижать способность пациента концентрировать внимание и скорость реакции, что может представлять риск в ситуациях, требующих от пациента данных качеств (например, при управлении автомобилем или обслуживании механизмов). Пациентов следует проинструктировать о необходимости принимать меры предосторожности, направленные на предотвращение развития гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии либо со сниженным восприятием (отсутствием восприятия) ранних признаков (симптомов-предвестников) гипогликемии. У таких пациентов следует пересмотреть целесообразность управления автомобилем вообще.
Передозировка
Острая явная передозировка Манинила® 3,5, а также хроническое употребление незначительно повышенных доз данного препарата может приводить к развитию тяжелой и продолжительной гипогликемии, представляющей угрозу для жизни.
Симптомы: при передозировке и преднамеренном злоупотреблении препаратом ожидается развитие продолжительной гипогликемии, которая имеет тенденцию к нормализации после успешно проведенной начальной терапии данного состояния. У пациентов с помраченным сознанием существует опасность быстрого развития гипогликемического шока, характеризующегося потерей сознания, тахикардией, влажной кожей, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией (повышенными рефлексами) и/или параличом с положительным рефлексом Бабинского.
Лечение: при случайной интоксикации препаратом Манинил® у пациентов, находящихся в сознании, и без склонности к развитию судорог дополнительно к внутривенному назначению глюкозы следует сначала инициировать рвоту или произвести промывание желудка.
У пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, в первую очередь следует внутривенно ввести глюкозу (инъекция 40-80 мл 40% раствора глюкозы с последующей инфузией 5 ‑10% раствора глюкозы).
Кроме того, можно назначить 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если после проведения указанных мероприятий пациент не приходит в сознание, то инъекцию глюкагона можно повторить. Также может потребоваться проведение дальнейших неотложных терапевтических мероприятий.
При затяжной гипогликемии необходимо осуществлять мониторинг пациента в течение нескольких дней с регулярными анализами уровня глюкозы в крови, а также, при необходимости, проводить инфузионную терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 120 таблеток помещают во флакон бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пластинчатой пробкой из полиэтилена с сильфоном.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.