медицинские реагенты что это
Медицинские реагенты что это
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 2.114-95 Единая система конструкторской документации. Технические условия
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур малой молекулярной массы;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1 мм), их структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.2 аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравниваемому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.
3.3 внешняя упаковка: Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.
3.4 внутренняя упаковка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
1 Не включает в себя упаковочную прокладку.
2 Адаптировано из ISO 18113-1, определение 3.24 [1].
3.6 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.7 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.
2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
3 Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2.8.
3.8 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие информацию, значимую для диагностики.
Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].
3.9 код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который специфически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.
3.10 компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.
1 Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из [3].
3.11 косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.
3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [4].
2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.
3 Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13 набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.
1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из ISО 18113-1, определение 3.32 [1].
Реагенты для автоматизированного анализа крови
Важным расходным материалом любого гематологического анализатора являются реагенты. Они зачастую стоят достаточно дорого и постоянно требуются для выполнения анализа. Использование различных реагентов существенно влияет на себестоимость исследования и его качество. Для каждого анализатора крови разработаны специальные реагентные системы, которые имеют общие свойства.
Основными составляющими реагентов для гематологических анализаторов являются:
У разных моделей гематологических анализаторов может использоваться только часть перечисленных реагентов.
Изотонический разбавитель – это буферный раствор с фиксированным значением рН, электропроводностью и осмолярностью. Раствор называется «изотоническим», так как поддерживает требуемое осмотическое давление для обеспечения постоянства объема клеток крови. Эритроциты принимают тот объем, который продиктован осмолярностью раствора. Если осмолярность раствора будет увеличена, то эритроциты сжимаются до некоего равновесного объема за 3-5 секунд. При уменьшении осмолярности раствора, происходит увеличение объема эритроцитов. Таким образом, средний объем эритроцитов (MCV) увязывается с осмолярностью изотонического разбавителя. При использовании изотонического разбавителя, который не соответствует модели и марке гематологического анализатора, получаемые значения нельзя назвать достоверными. Происходит завышение или занижение среднего объема эритроцитов.
Использование стабилизирующих добавок в изотоническом разбавителе позволяет сохранить форменные элементы крови в первом разведении в течении цикла всего анализа анализа крови на автоматическом анализаторе. Для предотвращения образования фибриновых сгустков и агрегации тромбоцитов добавляется антикоагулянт.
Использование антибактериальных добавок в гематологических реагентах, непосредственно в изотонических разбавителях, препятствуют накоплению белковых соединений и заражению гидравлических магистралей гематологических анализаторов.
В автоматических анализаторах с возможностью дифференциации лейкоцитов на 3 популяции при воздействии лизирующего раствора изменяются размеры лейкоцитов. Возможно выделить лимфоциты (которые расположены на первом пике) и гранулоциты (крайний правый пик). В средней части лейкоцитарной гистограммы, находятся моноциты, базофилы и эозинофилы. Параметры реагентной системы сильно влияют на качество дифференциации лейкоцитов
Для анализаторов, имеющих возможность дифференциации лейкоцитов на 3 популяции, оптимально работать с цельной кровью. Для таких анализаторов изотонический разбавитель содержит специальные добавки, которые модифицируют мембраны лейкоцитов, и его возможно использовать только в согласованной паре с лизирующим раствором.
Промывающие растворы косвенным образом участвуют в процессе измерения. Без качественной промывки магистралей гематологического анализатора крови невозможно добиться точных результатов. Для анализаторов, в которых применен принцип Культера, характерно наличие счетных апертур малого диаметра. Вещества в крови осаждаются на апертуре и на поверхностях гидравлической системы. Это приводит к уменьшению диаметра апертуры и ее засорении, как следствие, к ошибочным результатам. Поэтому выбор качественных промывочных растворов влияет на ресурс и стабильность работы автоматического анализатора.
Промывающие растворы бывают трех типов. Растворы для мягкой промывки – это первый тип. Используются для промывки магистралей анализатора клинического анализа крови между взятием проб. Данный тип растворов не содержит активных детергентов в больших концентрациях. Растворы на основе гипохлорита натрия – второй тип растворов. Данные растворы применяются для очистки от белковых соединений. Т.к. данные растворы очень едкие, то долгий контакт раствора с деталями анализатора неблагоприятен, пластик становится ломки, метал начинает ржаветь. Данные растворы применяются для экстренной очистки и сервисных работах. Ферментативных промывающих растворов – третий тип растворов. Данный тип растворов благодаря содержанию ферментов хорошо удаляет остатки белковых соединений на стенках системы. При этом данный тип растворов нейтрален и не разрушает анализатор даже при длительном использовании.
Реагенты для гематологических анализаторов
С помощью гематологический анализаторов ускоряется процесс исследования количественных показателей клеток крови. Автоматические и полуавтоматические модели широко используются для проведения экспресс-анализов в стационарных и мобильных условиях. Для каждого анализатора предусмотрена своя система реагентов, но все они имеют схожие составляющие:
Что выбрать для гематологической лаборатории
Проточная цитометрическая технология, используемая в гематологических анализаторах, позволяет ускорить процесс исследований и обеспечивает их проведение с максимальной точностью. Все современные анализаторы рассчитаны на различную пропускную способность и при выборе стоит учитывать параметры проходимости конкретной лаборатории. Модульные модификации позволяют удовлетворить потребности к любой пропускной способности, и не нуждаются в дополнительном приобретении оборудования. Иногда во время незапланированного простоя может возникнуть необходимость в резервном анализаторе, которые поможет обработать срочные образцы. Эффективность и производительность моделей определяется на основе таких параметров:
Реагенты
От конструктивных особенностей анализатора зависит количество входящих в состав реагентов.
Изотонический разбавитель
Изотонические разбавители являются буферными растворами, в которых параметры PH, электропроводности и осмолярности фиксированы. Принадлежность к изотоническим веществам определяет основные особенности таких реагентов – они поддерживают необходимое осмотическое давление, обеспечивая постоянный объем клеток крови.
Интересно! Эритроциты в крови принимают тот объем, который обоснован осмолярностью раствора. При увеличении этого параметра эритроциты за 3-5 секунд сжимаются до равновесного объема. При уменьшении осмолярности, объем эритроцитов также быстро увеличивается.
Благодаря использованию стабилизирующих добавок изотонический разбавитель позволяет сохранить форменные элементы крови длительный период в первом разведении. Применение антикоагулянта исключает образование фибриновых сгустков и защищает тромбоциты от агрегации. При дифференциации лейкоцитов по трем популяциям в гематологических анализаторах используются изотонические разбавители с содержанием специальных добавок, которые модифицируют мембраны лейкоцитов. Тогда целесообразно использовать соответствующий лизирующий раствор.
В отечественных лабораториях иногда используются уникальные изотонические разбавители, которые позволяют сохранять дифференциацию лейкоцитов в пробах крови первого разведения до трех часов.
Функциональность современных анализаторов позволяет увидеть подробную информацию с дифференциалами доменных ячеек или предоставить данные о наличии патологических состояниях. Вся дополнительная информация, которую предоставляют гематологические анализаторы, значительно повышают производительность и эффективность исследований в лабораториях.
Лизирующий раствор
Лизирующий раствор или гемолитик при добавление в разведение крови приводит к лизису эритроцитов с сохранением лейкоцитов. Лизирующий раствор представляет собой сложную формулу, состоящую из ионных поверхностно-активных соединений.
Импедансная технология обеспечивает генерацию электрически нейтральными клетками крови электрических импульсов. Каждый импульс проходит через электронно заряженную апертуру. По количеству импульсов определяется количество клеток в заданном объеме исследуемого материала за единицу времени. Размеры каждого импульса прямо пропорциональны объему ячейки. Благодаря такой дискриминации можно различать типы клеток и проводить дифференциацию.
Важным моментом является соблюдение таких рекомендаций:
При выполнении таких действий достигается однородность исследуемого образца и уменьшается до минимума появление неточностей при проведении анализа.
Промывающий раствор
Такие растворы не используются для проведения исследований, но благодаря своим особым свойствам они способны влиять на стабильность аналитических параметров анализаторов. Интенсивное использование гематологического анализатора приводит к тому, что исследуемая кровь осаждается на апертуре и внутренней части гидравлической системы оборудования. Иногда это приводит к ошибочным результатам из-за засоров, а иногда становится причиной полной остановки прибора. Запустить аппаратуру заново можно только после полной чистки
Промывающие растворы делятся на два типа:
Последний вид промывающих растворов не должен долго контактировать с пластиковыми и металлическими деталями.
Это важно: как выбрать реагенты для биохимии и поддержать качество лабораторных исследований на высоком уровне?
Для обеспечения качества клинико-диагностических исследований, а также для подтверждения компетентности российских лабораторий, был разработан национальный стандарт РФ (ГОСТ Р 53079.2-2008). Каждая лаборатория призвана осуществлять свою деятельность строго в соответствии с правилами и требованиями этого стандарта. По сути, данный нормативный документ являет собой образец «Руководства по качеству», который должна иметь каждая лаборатория.
В руководстве четко определяется политика по качеству. Заведующий лабораторией, являясь руководителем, ответственен за достоверность и качество выполняемых исследований. Поэтому он призван контролировать выполнение задач, направленных на поддержание качества. Непростое это дело. Заведующий лабораторией не только контролирует весь процесс, но и несет ответственность за качество каждого теста.
Каждый сотрудник лаборатории обязан быть проинструктирован и осведомлен обо всех нюансах процедуры, которую он выполняет. Все сотрудники лаборатории должны выполнять свою работу в соответствии с «Руководством по качеству», в том числе такие процедуры, как калибровка систем, проведение измерений в строгом соответствии с инструкцией, верное оформление документации. Все сотрудники и руководство лаборатории должны иметь образование, квалификацию и опыт, соответствующие занимаемой должности.
При этом, каждый сотрудник лаборатории должен быть компетентен в своей области, вне зависимости от поставленной перед ним задачей, начиная от приема проб заканчивая внесением данных в компьютерную базу, поэтому руководством лаборатории предусматривается программа подготовки и переподготовки персонала.
Одним из пунктов политики по качеству является обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с методами, установленными в лаборатории. В лаборатории приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах и контрольных материалах.
Плюс ко всему руководство лаборатории должно постоянно выявлять потенциальные способы улучшения существующих в лаборатории процедур и по возможности повышать качество измерений, быть в курсе появления новых методик проведения тех или иных исследований, «идти в ногу со временем». Таким образом, реагенты, используемые в лаборатории, напрямую влияют на итоговое качество проводимых исследований.
В связи с этим выбор качественных реагентов – одна из важнейших составляющих технологического процесса в каждой лаборатории. Заведующему лаборатории необходимо ответить на вопрос: как правильно выбрать реагенты для лаборатории среди множества вариантов, представленных производителями, и быть уверенным в их надежности и качестве?
Первым фактором является наличие регистрационных удостоверений на реагенты. Для этого обратимся к части 4, статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Текст гласит: на территории Российской Федерации возможно обращение только зарегистрированных в соответствии с российским законодательством медицинских изделий.
Как таковой целью регистрации является допуск на российский рынок исключительно качественных, прошедших необходимые проверки и подтвердивших соответствие высоким требованиям медицинских изделий. Таким образом, государство стремится обезопасить потребителей от возможных некачественных продуктов, способных ухудшить жизнь населения в целом. В области медицины такой фактор имеет основополагающее значение, т.к. последствия использования некачественной медицинской продукции могут быть плачевными.
Проверить наличие действующих регистрационных документов на интересующее медицинское изделие можно на сайте РосЗдравНадзора по наименованию изделия, используя поиск в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Таким образом, убедившись в том, что интересующие вас реагенты зарегистрированы на территории РФ, вы можете быть уверены в их подтвержденном качестве.
Качество реагентов ПАРМА подтверждается всеми необходимыми для работы документами: регистрационными удостоверениями, техническими условиями и инструкциями. Полная информация о каждом выпускаемом наборе представлена на упаковке, и вы с легкость можете ее найти.
Вторым и не менее важным фактором может стать возможность использования реагентов на вашем анализаторе. Для того, чтобы понять, можно ли использовать определенные реагенты на биохимическом анализаторе, вам нужно знать, к какому типу приборов он относится – «открытых» или «закрытых».
«Открытый» биохимический анализатор позволяет использовать реагенты различных производителей, даже если вы все время использовали реагенты только одной марки. Для использования других реагентов может потребоваться процедура программирования методики исследования на ваш анализатор с помощью инструкций или так называемых «адаптаций». Процедуру может провести инженер или медицинский работник в соответствии с инструкцией на реагент, который планируется использовать для проведения анализа.
Реагенты ПАРМА Диагностика используются на полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторах, фотометрах и спектрофотометрах «открытого» типа. Для удобства пользователя биохимические реагенты ПАРМА производятся в различных фасовках (от 100 до 1000 мл), в жидкой форме и во флаконах с закручивающейся крышкой.
Одним из важнейших факторов покупки биохимических реагентов может стать скорость поставки. При запросе реагентов у поставщика уточните, в течение какого срока вам будут поставлены реагенты. Если для вас важным фактором является время – скорость поставки реагентов может определить ваш выбор.Благодаря расположению производства в Санкт-Петербурге, реагенты ПАРМА поставляются в максимально короткий срок. Реагенты доставляются в любую точку страны в течение 14 дней.
Другими факторами, способными повлиять на выбор, могут стать соответствие производимых показателей нуждам лаборатории, скорость взаимодействия, стоимость и другие индивидуальные требования.
При производстве реагентов для биохимических исследований ПАРМА Диагностика мы стараемся учитывать все факторы, которые могут определить ваш выбор.
Ознакомиться с доступными для заказа показателями вы можете в разделе Продукция.