медицинских изделий для диагностики in vitro что это
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)
Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
Медицинских изделий для диагностики in vitro что это
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
In vitro diagnostic medical devices. Test methods
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
Введение
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и технические требования к изделиям при оценке их эффективности и безопасности.
По проблемам, затронутом в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы и правила.
1 Область применения
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания изделий для санитарно-эпидемиологических исследований.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размером до 1 мм), их структуры и свойств.
3.2 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [4].
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, т.е. очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
3.4 биологическая референтная популяция: Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1]*.
2 В случае если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.
3 Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.
3.5 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.6 идентификация изделия: Установление тождественности характеристик изделия его существенным признакам.
3.7 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. [2]
3.8 интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке на калибровочном графике.
3.9 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки прецизионности исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
3.10 коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению.
3.11 линейность: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.
3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1].
2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.
3 Медицинские изделия для диагностики ин витро включают в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы. Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
1 Основными методами в клинико-лабораторной практике являются:
Медицинских изделий для диагностики in vitro что это
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Термины, определения и общие требования
diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements
Дата введения 2016-11-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Введение
Изготовитель медицинских изделий для диагностики in vitro предоставляет пользователям информацию, позволяющую им безопасно применять эти изделия, достигая ожидаемых функциональных характеристик. Традиционно эта информация предоставляется в форме этикеток, вложений в упаковку и руководства для пользователей, тип и уровень детализации в которых варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющихся в данной стране правил.
Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает сближение и эволюцию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне с тем, чтобы облегчить торговлю, сохраняя право членов-участников действовать в защиту общественного здоровья средствами регулирования. Согласованные общемировые требования к маркировке предоставят существенные выгоды изготовителям, пользователям, пациентам и регулирующим органам. Устранение различий между регулирующими юридическими документами должно дать возможность пациентам раньше воспользоваться новыми технологиями и лекарствами за счет сокращения времени, необходимого на согласование правил [36]. Настоящая часть стандарта представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.
Рабочая группа по глобальной гармонизации предложила ряд руководящих принципов, относящихся к маркировке медицинских изделий [36]. Эти принципы применены в настоящем стандарте. Следует особо отметить, что Рабочая группа по глобальной гармонизации рекомендует, чтобы специфичные для стран требования по содержанию, стилю, формату этикеток и инструкций по применению были сведены до минимума и исключены со временем по мере возможности.
Настоящий стандарт содержит обширный словарь терминов, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие международного согласования определений важных понятий должно способствовать большей согласованности маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Хотя целью является стандартизация до возможной степени терминологии, применяемой при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, признано также, что может соблюдаться действующее национальное и региональное применение терминов сотрудниками лабораторий, работниками здравоохранения, пациентами и представителями регулирующих органов.
Остающимся препятствием для своевременной и приемлемой доступности медицинских изделий для диагностики in vitro в некоторых странах продолжает быть требование предоставлять информацию на многих языках. Там, где это может быть практично, Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает применение международно признанных (т.е. стандартизованных) символов, если безопасность изделия не ухудшается недостаточным пониманием со стороны пользователей или пациентов. Настоящий стандарт направлен на поддержку применения символов, соответствующих целям Рабочей группы по глобальной гармонизации.
Настоящий стандарт публикуется в пяти частях, чтобы соответствовать специфическим потребностям профессиональных и непрофессиональных пользователей наиболее подходящим способом. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют информацию различного типа к инструментам для диагностики in vitro и к реагентам, требования к этим видам информации приведены в различных частях стандарта ИСО 18113.
Часть 1 не предназначена для отдельного применения. Она содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы во всех частях стандарта. Кроме того, обсуждение функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro и их определения приведены в приложении А к части 1. Данная информация не повторяется в последующих частях, и поэтому часть 1 необходима для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4, ИСО 18113-5.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил.
Настоящий стандарт не применяется:
a) к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей);
b) маркировке инструментов;
c) инструкциям по безопасному обращению с материалом.
2 Нормативные ссылки
ISO 1000 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
Заменен на ISO 80000-1:2009.
Заменен на IEC 62366-1:2015.
EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств (Symbols for use in the labelling of medical devices).
Заменен на ISO 15223-1:2012.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте часть 1 и в частях 2-5 стандарта ИСО 18113 применены следующие термины и соответствующие им определения.
Однако определения, установленные национальными и региональными правилами, пользуются преимуществом. Кроме того, поскольку термины и определения, установленные международными стандартами, предпочтительны, термины и определения, используемые в информации, предоставляемой изготовителями изделий для диагностики in vitro, должны соответствовать требованиям 4.6.2.
В том случае, если приведены синонимы, может быть использован любой из данных терминов, однако первый термин предпочтителен.
Некоторые определения были изменены для лучшего соответствия задачам маркировки изделий для диагностики in vitro или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях в примечании отмечено, что определение было адаптировано и указан источник.
В некоторых случаях примечания или изменения существующих примечаний оказались необходимы для того, чтобы пояснить использование изделия для диагностики in vitro, а примечания, не относящиеся к изделиям для диагностики in vitro, были опущены. Подобные случаи не рассматривались как модификации и не идентифицированы как «адаптация».
К таким, не имеющим определения понятиям, как apparatus, device, constituent, equipment, evaluation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal, substance, system применены определения, заимствованные из общего словаря английского языка.
В приложении А приведены дополнительные термины с соответствующими им определениями, которые могут быть использованы изготовителями изделий для диагностики in vitro для описания заявленными ими функциональных характеристик.
3.1 принадлежность (accessory): Предмет, предназначенный изготовителем специально для применения совместно с медицинским изделием для диагностики in vitro:
— для того, чтобы позволить изделию выполнить его предназначение, или;
— для того, чтобы увеличить или расширить возможности медицинского изделия для диагностики in vitro в выполнении предназначенной ему функции.
3.2 консультации (advisory notice): Сведения, предоставляемые организацией, являющейся поставщиком медицинского изделия, относительно дополнительной информации или советов по поводу действий, которые должны быть предприняты в связи со следующим:
— применением медицинского изделия,
— модификацией медицинского изделия,
— возвращением медицинского изделия его изготовителю,
— поломкой, уничтожением медицинского изделия.
[ИСО 13485, определение 3.3]
3.3 аналит (analyte): Компонент пробы с измеримым свойством.
[Адаптировано из ИСО 17511, определение 3.2]
3.4 авторизованный представитель (authorised representative): Физическое или юридическое лицо либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действовать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.
1 В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38] требует от изготовителя назначить авторизованного представителя, образованного в Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.
2 Адаптировано из [39].
3.5 серия (batch, lot): Определенное количество материала, которое имеет одинаковые свойства и было произведено в одном процессе или серии процессов.