мелоксикам тева таблетки для чего
Мелоксикам-Тева (Meloxicam-Teva)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мелоксикам-Тева
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, желтого цвета, с фаской и легкой мраморностью; с разделительной риской на одной стороне и гравировкой «MLX 7.5» на другой стороне.
| 1 таб. | |
| мелоксикам | 7.5 мг |
Фармакологическое действие
НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.
Фармакокинетика
Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. V d после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T 1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Показания активных веществ препарата Мелоксикам-Тева
Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.
Мелоксикам-Тева (7.5 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки по 7,5 и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), повидон (PVP K-30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 7.5» (для дозировки 7.5 мг).
Таблетки овальной формы желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 15» (для дозировки 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы крови (99%). Мелоксикам выводится из организма преимущественно путем печеночного метаболизма. Около 2/3 количества препарата, подвергающегося метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цитохром Р450 (основной путь метаболизма – цитохром 2С9, дополнительный – цитохром 3А4), около 1/3 метаболизируется другими системами, например, путем перекисного окисления. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP 2C9 и/или CYP 3А4 или метаболизируются с участием этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме крови составляет 8 мл/мин.
Фармакодинамика
Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).
Показания к применению
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Способ применения и дозировка
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от успеха терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, противопоказан.
Подростки (с 16 лет): Максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг, не должна превышать 15 мг.
Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диспепсия
— аллергические реакции, зуд, сыпь, отек Квинке, анафилактический шок
— головокружение, сонливость, вертиго
— отрыжка, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного
тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или явное
желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу)
— преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
— задержка натрия и воды
— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и /или мочевины)
— конъюнктивит, нарушения зрения, включая расфокусированное зрение
— острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), крапивница, тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР): синдром Стивенса-Джонсона и токсический
— язвенный стоматит, эзофагит
— буллезный дерматит, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, в частности, у пациентов с факторами риска
— спутанность сознания, нарушение ориентации, реакция фоточувствительности
Противопоказания
— наличие повышенной чувствительности к мелоксикаму или к любому компоненту препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
— язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное
цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания
— тяжелая печеночная недостаточность
тяжелая почечная недостаточность без диализа
желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
тяжелая сердечная недостаточность
детский возраст до 16 лет
беременность и в период лактации
Лекарственные взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота > 3 г / день:
Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1г в виде однократной дозы или ≥ 3 г в виде общей суточной дозы) не рекомендуется.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды):
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с кортикостероидами вследствие повышенного риска кровотечения или желудочно-кишечной язвы.
Пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышенный риск возникновения кровотечений вследствие задержки функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, например, варфарина. Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется. В остальных случаях при использовании гепарина, необходимо соблюдать осторожность в связи с повышенным риском кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, рекомендован тщательный мониторинг МНО.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), совместное введение ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, которые ингибируют циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, целесообразно проверить функцию почек до начала лечения
Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы):
Снижает антигипертензивный эффект бета-блокаторов (за счет ингибирование синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).
Циклоспорины: НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек
Имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.
НПВП повышает концентрацию лития в крови (через снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсичных значений. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если избежать совместного применения не удается, необходимо определять уровень лития в плазме в начале и конце лечения, а также после изменения дозы мелоксикамом.
метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае комбинированного лечения следует контролировать анализ крови и функции почек. Соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат получены в течение 3 дней, т.к. в которых случаях плазменный уровень метотрексата может увеличиться и привести к повышенной токсичности.Сопутствующее лечение мелоксикама не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается приемом НПВС.
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической циркуляции, так что клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а период полувыведения снижается до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не выявлено.
Особые указания:
Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.
Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксикам-Тева должен быть отменен.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе, Мелоксикам-Тева не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин).
Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими.
Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелоксикам-Тева и провести контрольные лабораторные исследования.
Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени.
Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Таблетки Мелоксикам-Тева 7,5 мг и 15 мг содержат лактозу, поэтому запрещается прием данного препарата пациентам, страдающими врожденной непереносимостью галактозы (например, галактоземией), лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.
Использование Мелоксикам-Тева, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты препарата таких как нарушения зрения, включая расфокусированное зрение, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.
Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия
Контроль качества «Teva UK Limited», Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль
Организация – упаковщик
«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603
Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603
Мелоксикам-Тева (15 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки по 7,5 и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), повидон (PVP K-30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 7.5» (для дозировки 7.5 мг).
Таблетки овальной формы желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 15» (для дозировки 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы крови (99%). Мелоксикам выводится из организма преимущественно путем печеночного метаболизма. Около 2/3 количества препарата, подвергающегося метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цитохром Р450 (основной путь метаболизма – цитохром 2С9, дополнительный – цитохром 3А4), около 1/3 метаболизируется другими системами, например, путем перекисного окисления. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP 2C9 и/или CYP 3А4 или метаболизируются с участием этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме крови составляет 8 мл/мин.
Фармакодинамика
Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).
Показания к применению
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Способ применения и дозировка
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от успеха терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, противопоказан.
Подростки (с 16 лет): Максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг, не должна превышать 15 мг.
Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диспепсия
— аллергические реакции, зуд, сыпь, отек Квинке, анафилактический шок
— головокружение, сонливость, вертиго
— отрыжка, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного
тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или явное
желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу)
— преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
— задержка натрия и воды
— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и /или мочевины)
— конъюнктивит, нарушения зрения, включая расфокусированное зрение
— острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), крапивница, тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР): синдром Стивенса-Джонсона и токсический
— язвенный стоматит, эзофагит
— буллезный дерматит, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, в частности, у пациентов с факторами риска
— спутанность сознания, нарушение ориентации, реакция фоточувствительности
Противопоказания
— наличие повышенной чувствительности к мелоксикаму или к любому компоненту препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
— язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное
цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания
— тяжелая печеночная недостаточность
тяжелая почечная недостаточность без диализа
желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
тяжелая сердечная недостаточность
детский возраст до 16 лет
беременность и в период лактации
Лекарственные взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота > 3 г / день:
Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1г в виде однократной дозы или ≥ 3 г в виде общей суточной дозы) не рекомендуется.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды):
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с кортикостероидами вследствие повышенного риска кровотечения или желудочно-кишечной язвы.
Пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышенный риск возникновения кровотечений вследствие задержки функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, например, варфарина. Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется. В остальных случаях при использовании гепарина, необходимо соблюдать осторожность в связи с повышенным риском кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, рекомендован тщательный мониторинг МНО.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), совместное введение ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, которые ингибируют циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, целесообразно проверить функцию почек до начала лечения
Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы):
Снижает антигипертензивный эффект бета-блокаторов (за счет ингибирование синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).
Циклоспорины: НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек
Имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.
НПВП повышает концентрацию лития в крови (через снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсичных значений. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если избежать совместного применения не удается, необходимо определять уровень лития в плазме в начале и конце лечения, а также после изменения дозы мелоксикамом.
метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае комбинированного лечения следует контролировать анализ крови и функции почек. Соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат получены в течение 3 дней, т.к. в которых случаях плазменный уровень метотрексата может увеличиться и привести к повышенной токсичности.Сопутствующее лечение мелоксикама не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается приемом НПВС.
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической циркуляции, так что клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а период полувыведения снижается до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не выявлено.
Особые указания:
Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.
Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксикам-Тева должен быть отменен.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе, Мелоксикам-Тева не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин).
Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими.
Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелоксикам-Тева и провести контрольные лабораторные исследования.
Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени.
Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Таблетки Мелоксикам-Тева 7,5 мг и 15 мг содержат лактозу, поэтому запрещается прием данного препарата пациентам, страдающими врожденной непереносимостью галактозы (например, галактоземией), лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.
Использование Мелоксикам-Тева, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты препарата таких как нарушения зрения, включая расфокусированное зрение, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.
Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия
Контроль качества «Teva UK Limited», Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль
Организация – упаковщик
«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603
Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603