мериоферт при эко для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид (апирогенный для инъекций) 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат Мериоферт является препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) высокой степени очистки. Относится к группе менотропинов. Соотношение биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) составляет 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.
Специфические рецепторы к гонадотропинам присутствуют только в тканях половых органов. В яичниках ЛГ связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела а также с гранулезными клетками больших фолликулов.
ФСГ связывается с рецепторами на поверхности гранулезных клеток небольших фолликулов в яичниках и клеток Сертоли в яичках.
У женщин препарат Мериоферт стимулирует рост и созревание фолликулов яичников повышает концентрацию эстрогенов стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии и олигоастеноспермии.
Фармакокинетика:
Биологическая эффективность чМГ в основном обусловлена фолликулостимулирующим компонентом. Фармакокинетические свойства чМГ при внутримышечном и подкожном введении имеют высокую индивидуальную вариабельность.
По данным исследований проведенных для препарата Мериоферт после однократного подкожного и внутримышечного введения препарата в дозе 300 ME время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Тmax) составляет 22 и 19 часов соответственно.
Биодоступность препарата при подкожном введении выше чем при внутримышечном введении.
Выводится преимущественно почками. Период полувыведения при однократном введении препарата Мериоферт (300 ME по ФСГ) составляет приблизительно 45 часов при внутримышечном введении и 40 часов при подкожном введении.
Показания:
— Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).
— Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
— Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ)).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к менотропину и другим компонентам препарата.
— Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
— Декомпенсированные заболевания щитовидной железы недостаточность коры надпочечников гиперпролактинемия.
Персистирующее увеличение яичников кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников).
Аномалии развития половых органов несовместимые с беременностью.
Фибромиома матки несовместимая с беременностью.
Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
Эстрогензависимые опухоли (рак яичников рак матки или рак молочной железы).
Первичная яичниковая недостаточность.
Беременность и период грудного вскармливания.
Рак предстательной железы опухоль яичек андрогензависимые опухоли.
Первичная тестикулярная недостаточность.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Терапию препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Дозы препарата описанные ниже приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного так и для внутримышечного способа введения.
У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапии кломифеном).
Препарат Мериоферт может вводиться ежедневно. Применение препарата следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МЕ/сут. При отсутствии достаточной реакции яичников доза постепенно увеличивается. Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней. Рекомендуемая повышающая доза 375 ME но не более 75 ME. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения инъекции препарата Мериоферт прекращают а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000-10000 ME ХГЧ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГЧ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.
При чрезмерной реакции яичников введение препарата Мериоферт необходимо прекратить и отказаться от введения ХГЧ.
Лечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе чем в предыдущем цикле.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Широко используемый протокол для гиперстимуляции предполагает введение 150-225 ME препарата Мериоферт ежедневно начиная с 2 или 3 дня менструального цикла и продолжающееся до тех пор пока не будет достигнуты достаточные размеры фолликулов. Коррекция суточной дозы осуществляется в соответствии с ответом пациента на терапию. Суточная доза препарата не должна превышать 450 ME ФСГ.
Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Мериоферт назначается одна инъекция ХГЧ в дозе 5000 ME-10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для предотвращения выброса эндогенного ЛГ в настоящее время широко используются агонисты гонадотропин рилизинг гормона (аГнРГ). В этом случае применение препарата
Мериоферт следует начинать приблизительно через две недели после начала лечения агонистами ГнРГ. В дальнейшем оба препарата продолжают применятся совместно до достижения адекватного уровня развития фолликулов. Доза препарата Мериоферт корректируется в соответствии с реакцией яичников пациентки.
При гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Мериоферт назначается если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME ХГЧ 2-3 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Мериоферт по (75 ME или 150 ME) 2-3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 3 месяцев.
При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.
Побочные эффекты:
Нежелательные побочные реакции наблюдавшиеся при приеме препарата были в большинстве случаев умеренными и транзиторными.
Наиболее частыми побочными реакциями были: образование кист яичников реакции в месте инъекции и головная боль (с частотой до 10%). Наиболее серьезными побочными реакциями были СГЯ и осложнения связанные с этим синдромом.
Основные побочные реакции приведены в таблице ниже:
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Гастроинтестинальный синдром включая тошноту рвоту диарею кишечную колику и вздутие живота боль в животе
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Боль покраснение кровоподтеки припухлость и/или раздражение в месте инъекции
Со стороны нервной системы
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Увеличение яичников и образование кист яичника
Синдром гиперстимуляции яичников гинекомастия (у мужчин)
Со стороны сердечнососудистой системы
Со стороны иммунной системы
Системные аллергические реакции такие как покраснение кожи и кожная сыпь отек Квинке
Со стороны кожи и подкожной клетчатки (у мужчин)
Передозировка:
Взаимодействие:
Препарат Мериоферт может назначаться отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ)
Совместное применение препарата Мериоферт с другими препаратами используемыми для стимуляции овуляции (например ХГЧ кломифен) может усиливать реакцию фолликулов. При совместном применение с агонистами Г нРГ может потребоваться увеличение дозы менотропина.
Препарат Мериоферт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Особые указания:
Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт лечения бесплодия.
Перед началом применения препарата Мериоферт рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза недостаточности коры надпочечников гиперпролактинемии опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Частота самопроизвольных абортов при беременности наступившей после лечения препаратом Мериоферт выше чем у здоровых женщин.
При заболеваниях маточных труб в анамнезе как при естественном зачатии так и при лечении бесплодия у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 15% в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы.
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы как доброкачественных так и злокачественных у женщин которым проводилось лечение бесплодия с помощью нескольких методик ВРТ. Пока не установлено увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше чем при естественном зачатии. Считается что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений таких как индивидуальная или семейная предрасположенность ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2 ) или тромбофилия могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск.
Следует учитывать что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
У мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препарат Мериоферт обычно неэффективен.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Лиофилизат: по 75 ME ФСГ+75 ME ЛГ 150 ME ФСГ+150 ME ЛГ во флаконе прозрачного силиконизированного стекла типа I для парентеральных препаратов (Евр.Ф.) с бромбутил-каучуковой пробкой и крышкой (тип флип оф).
Растворитель: по 1 мл в ампуле прозрачного стекла типа I.
Один флакон содержащий лиофилизат помещают в пачку картонную вместе с одной ампулой растворителя и инструкцией по применению. Либо 10 индивидуальных картонных пачек каждая из которых содержит флакон с лиофилизатом ампулу с растворителем и инструкцию по применению помещают в общую картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности комплекта устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ИБСА Институт Биокимик С.А., Via al Molino, 6926 Montagnola, Switzerland, Швейцария