мифепристон с чем принимают еще
Мифепристон
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Способ применения и дозы
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
— незначительные боли внизу живота, тошнота
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка содержит:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Для всех показаний:
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);
— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);
— бронхиальная астма тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
— гестоз тяжелой степени;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание или отслойка плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Со стороны психики: беспокойство бессонница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Передозировка:
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.
В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Инструкция для медикаментозного аборта с применением Мифепристона и Мизопростола
Данная инструкция предоставляется только в ознакомительных целях и никоим образом не призывает и не стимулирует производить аборт таблетками самостоятельно!
Обращаем особое внимание! Перед приемом препаратов обязательна консультация гинеколога.
Дозировки Мифепристона и Мизопростола
Все дозировки в нашем комплексе для МА подобраны согласно новейшим рекомендациям ВОЗ (ссылка на официальные рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения для безопасного прерывания беременности).
Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует следующие дозы препаратов:
Для первого этапа: Мифепристон – 200 мг
В нашем комплексе используется Гинестрил (фирменное название препарата, содержащего Мифепристон): 4 таб по 50 мг.
Для второго этапа: Мизопростол – 400 мкг
В нашем наборе используется Сайтотек (фирменное название препарата, содержащего Мизопростол): 2 таб по 200 мкг.
Обращаем Ваше внимание, что указанные дозировки актуальны только для наших препаратов от ведущих мировых производителей, качество которых мы гарантируем!
Для других производителей (Китай, Вьетнам) дозы могут повышаться в разы, мы никак не можем гарантировать успех процедуры от препаратов, приобретенных не у нас, а также мы не комментируем многочисленные побочные эффекты и осложнения, которые возникают после приема непроверенных препаратов.
В последнее время участились случаи попыток применения только одного препарата – Сайтотека – в больших дозах с целью прерывания беременности.
Настоятельно НЕ рекомендуем этого делать!
Во-первых, это чревато Очень серьезными осложнениями.
Во-вторых, эффективность данного метода не превышает 30-40% (другими словами, в большинстве случаев это потерянное время и выброшенные на ветер деньги).
Есть опробованная на миллионах случаев официальная и очень эффективная методика медикаментозного аборта. Не губите собственное здоровье!
Процедура приема препаратов для Медикаментозного аборта
Процедура приема препаратов состоит из двух этапов.
Первый этап. Прием Мифепристона
Перед процедурой необходимо обязательно сделать УЗИ органов малого таза для определения срока беременности и места расположения плодного яйца (исключить внематочную беременность).
Чаще всего после приема первого препарата (Мифепристона) женщина субъективно ничего не ощущает. ЭТО НОРМА! Основной эффект начинается на втором этапе – после приема Мизопростола.
И только в некоторых случаях могут начаться незначительные кровянистые выделения и ноющие боли внизу живота. Это тоже нормальное течение, но гораздо более редкое.
Действие Мифепристона
Мифепристон является блокатором прогестерона (это основной гормон, сохраняющий беременность). Основной эффект препарата при медикаментозном аборте – остановка развития беременности. Также Мифепристон значительно повышает чувствительность клеток матки к простагландинам (в частности, к Мизопростолу).
Второй этап. Прием Мизопростола
Спустя 36-48 часов с момента приема Мифепристона необходимо принять второй препарат из комплекса – Мизопростол (Cytotec) в следующей дозе: 2 таблетки по 200 мкг.
Существуют три способа приема Мизопростола:
Сила эффекта одинакова при всех способах, но мы настоятельно рекомендуем – рассосать под языком сначала одну таблетку, а а через 40-60 минут вторую. При этом значительно снижается вероятность рвоты, а длительность эффекта увеличивается.
Действие Мизопростола (Сайтотека)
Мизопростол на фоне действия Мифепристона стимулирует сократительную активность матки, что приводит к схваткообразным болям внизу живота, а также появлению (намного чаще) или усилению (если появились еще на первом этапе) кровянистых выделений. На фоне указанных процессов происходит отделение плодного яйца от стенок матки и выделение через половые пути.
После приема препаратов
Обычно в течение последующих 3-5 дней наблюдаются кровянистые выделения (обычно немного обильнее месячных). Средняя продолжительность кровянистых выделений (с уменьшающейся интенсивностью) составляет 12-14 дней.
Через 10-14 дней от начала кровянистых выделений необходимо провести контрольное ультразвуковое исследование органов малого таза. Незначительные кровянистые выделения не должны быть поводом, чтобы отсрочить УЗИ.
Кратко о возможных осложнениях при медикаментозном аборте. Способы устранения
Общие симптомы
На фоне применения Мифепристона и Мизопростола могут наблюдаться следующие симптомы:
Обычно указанные симптомы проявляются незначительно и исчезают без врачебного вмешательства.
Если в течение одного часа после приема Мифепристона произошла рвота, то необходимо принять соответствующий препарат в той же дозе. Если Мизопростол принимался правильно (рассасывался под языком), то рвота не влияет на эффект Мизопростола, повторный прием препарата не требуется.
Если у пациентки отмечается выраженный ранний токсикоз беременности (рвота беременных), то перед применением комплекса для медикаментозного аборта необходимо ввести внутримышечно Церукал, 2,0 мл, спустя 30 мин принять пищу (в небольшом объеме), а затем принять лекарственный препарат.
Боль
Боль при медикаментозном аборте может быть различной интенсивности и зависит от срока беременности (с увеличением срока гестации боль усиливается), а также от индивидуального порога чувствительности. Обычно боль терпимая и не требует дополнительных вмешательств. Как заявляют женщины, боль несколько сильнее, чем при менструации.
Болевые ощущения обычно проходят через 1-3 дня, после выделения плодного яйца. Для устранения выраженных болей возможно применение спазмолитиков, например, Но-шпу.
Следует обратить внимание, что для обезболивания противопоказано использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (большинство анальгетиков, например Анальгин, Парацетамол, Кетанов, Нимесулид и т.д.), поскольку они блокируют действие Мизопростола (!), тем самым снижают абортивный эффект комплекса. Подробнее о Боли при МА.
Кровянистые выделения
Объем кровянистых выделений в большинстве случаев несколько превышает обычное количество менструальной кровопотери; причем, чем больше срок беременности, тем более выражен объем. Если срок беременности не превышает 9 акушерских недель, то несмотря на возможные обильные кровянистые выделения, не возникает необходимости в дополнительном лечении. Подробнее о Кровотечении при МА.
Неполный аборт
Если выявляется данное осложнение, то необходимо проведение вакуум-аспирации для эвакуации остатков плодного яйца. Подробнее о Неполном аборте.
Реабилитация после медикаментозного аборта
Прерывание беременности медикаментозным путем полностью устраняет механическое повреждение матки, но не исключает развитие возможных функциональных нарушений в результате гормонального стресса. Для предотвращения развития подобной патологии всем пациенткам, перенесшим медикаментозное прерывание беременности, рекомендуется в течение двух менструальных циклов принимать монофазные комбинированные оральные контрацептивы (например, Регулон). Начинать принимать контрацептивы нужно с пятого дня от начала менструальноподобных выделений при медикаментозном аборте.
Данная страница описывает методику применения Мифепристона и Мизопростола (Сайтотек) для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.
119,161 просмотров всего, 1 просмотров сегодня
Обращаем Ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации.
2012-2021. «Фарм-Эксперт». Все права защищены! Любое копирование материалов без указания источника запрещено!
Инструкция для медикаментозного аборта с применением Мифепристона и Мизопростола
Еще в недалеком прошлом у женщин не было выбора: аборт производился хирургической «чисткой». Травмирующая слизистую матки процедура нередко становилась причиной осложнений. Появившаяся позднее вакуум-аспирация ситуацию с возможными осложнениями намного улучшила.
Венцом развития технологий стал медикаментозный аборт, основанный на применении современных препаратов: Мифепристона, Мизопростола (Сайтотек).
В целом процедура прерывания беременности медикаментозным методом состоит из собственно Медикаментозного аборта и Реабилитации после процедуры.
Техника Медикаментозного аборта
Медикаментозный аборт включает в себя прием двух препаратов и разделяется на 2 этапа:
♦ Первый этап Медикаментозного аборта
На фоне приема Мифепристона женщина обычно ничего не ощущает. ЭТО НОРМА! Субъективные ощущения появляются после приема Мизопростола (Второй этап).
В некоторых случаях могут начаться незначительные кровянистые выделения и ноющие боли внизу живота. Это тоже нормальное течение процедуры, но гораздо более редкое.
◊ Действие Мифепристона
♦ Второй этап медикаментозного аборта
Через 36-48 часов после Первого этапа необходимо принять второй препарат из комплекса – Мизопростол (Cytotec) в дозе 400 мкг: 2 таблетки по 200 мкг.
Существуют три способа приема Мизопростола:
Сила эффекта примерно одинакова при всех способах, но мы настоятельно рекомендуем – рассосать под языком сначала одну таблетку, а через 40-60 минут вторую. При этом способе значительно снижается вероятность рвоты, а длительность эффекта увеличивается.
◊ Действие Мизопростола (Сайтотека)
После приема препаратов. Реабилитация
Нормальное течение процедуры характеризуется кровянистыми выделениями (обычно немного обильнее месячных ), которые продолжаются в среднем 3-5 дней (с уменьшающейся интенсивностью). В некоторых случаях продолжительность кровянистых выделений увеличивается до 12-14 дней.
После выделения плодного яйца из полости матки схваткообразные боли внизу живота значительно уменьшаются либо исчезают.
Дозировки Мифепристона и Мизопростола
Все дозировки в наших комплексах для МА подобраны согласно новейшим рекомендациям ВОЗ.
Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует следующие дозы препаратов:
◊ Для первого этапа: Мифепристон – 200 мг
◊ Для второго этапа: Мизопростол – 400 мкг
Обращаем Ваше внимание, что указанные дозировки актуальны только для наших препаратов от ведущих мировых производителей, качество которых мы гарантируем!
Для других производителей (Китай, Вьетнам) дозы могут повышаться в разы, мы никак не можем гарантировать успех процедуры от препаратов, приобретенных не у нас, а также мы не комментируем многочисленные побочные эффекты и осложнения, которые возникают после приема непроверенных препаратов.
В последнее время участились случаи попыток применения только одного препарата – Сайтотека – в больших дозах с целью прерывания беременности.
Настоятельно НЕ рекомендуем этого делать!
Во-первых, это чревато Очень серьезными осложнениями.
Во-вторых, эффективность данного метода не превышает 30-40% (другими словами, в большинстве случаев это потерянное время и выброшенные на ветер деньги).
Есть опробованная на миллионах случаев официальная и очень эффективная методика медикаментозного аборта. Не губите собственное здоровье!
Мифеприн
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: мифепристон – 200.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101),
крахмал зерновой/крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный/кремний коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат
Описание
Светло-желтые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой « S » на одной стороне и гладкие с другой стороны
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны и модуляторы половой системы. А нтипрогестагены
Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон
Фармакологические свойства
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. При помощи радиорецепторного метода, конечный период полувыведения составляет до 90 часов, включая все метаболиты мифепристона, способные связать прогестероновые рецепторы. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).
Мифепристон, активное вещество Мифеприн а, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами. Соединение подавляет активность эндогенного или экзогенного прогестерона. В результате происходит прерывание беременности.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Вероятность успеха составляет около 95 % при сочетании 600 мг мифепристона с мизопростолом 400 мкг перорально до 49 дней аменореи, и с приемом гемепроста вагинально достигает 98% при до 49 дней аменореи и 95% при до 63 дней аменореи.
В случае беременности до 49 дней аменореи сравнительные исследования между 200 мг и 600 мг мифепристона в сочетании с 400 мкг мизопростола перорально не могут исключить немного более высокий риск продолжения беременности при дозировке 200 мг.
В случае беременности до 63 дней аменореи, сравнительные исследования между 200 мг и 600 мг мифепристона в сочетании с 1 мг гемепроста вагинально могут быть такими же эффективными, как и 600 мг мифепристона:
Мифепристон имеет слабое антиандрогенное действие, которое проявляется только у животных при длительном приеме в очень больших дозах.
Показания к применению
— м едикаментозное прерывание маточной беременности до 63 дней аменореи в сочетании с аналогом простагландина
— р азмягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра
— п одготовка к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности по медицинским причинам (после первого триместра )
— подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода у пациенток, которым противопоказано применение простагландина и окситоцина.
Способ применения и дозы
Применять препарат строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Необходимо информировать пациента обо всех возможных побочных реакциях при использовании препарата.
— Для медикаментозного прерывания маточной беременности
Альтернативно можно принимать 200 мг мифепристона единой дозой перорально, после чего через 36-48 часов принимают аналог простагландина гемепрост 1 мг вагинально.
После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
— Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра
— Подготовка к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности по медицинским причинам
600 мг мифепристона ( 3 таблетки по 200 мг каждая) принимаются единой дозой перорально, за 36-48 часов до назначенного времени приема простагландина, который при необходимости может вводиться повторно.
— Стимуляция родов в случае прерывания беременности при внутриутробной смерти плода (в случаях противопоказаний по применению простагландина и окситоцина )
600 мг мифепристона ( 3 таблетки по 200 мг каждая) в день, в течение 2 дней.
В случае, если схватки не начинаются в течение 72-х часов после первого приема препарата, следует применить обычные методы прерывания беременности.
Рвота в течение 45 минут после применения препарата может привести к снижению эффективности мифепристона.
Побочные действия
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях (> 15%) были тошнота, слабость, лихорадка/озноб, рвота, головная боль, диарея и головокружение. Частота побочных реакций может зависеть от многих факторов, включая популяции пациентов и гестационного возраста.
— очень редко : возможны случаи серьезных или смертельных токсичных и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочки) с
и без лихорадки, или другие явные симптомы инфекции сообщались после медикаментозного аборта после применения 200 мг мифепристона после несогласованного вагинального приема таблеток мизопростола для перорального приема.
Врачи-клиницисты должны знать о данном потенциально смертельном осложнении.
Расстройства нервной системы
— редко : головная боль, тревога
— нечасто: судороги легкие и умеренные
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
— очень редко : отек Квинке
— боли в спине, боль в ногах
— редко : тахикардия, обмороки, гипотензия (в том числе ортостатическая), головокружения
Расстройства репродуктивной системы
— очень часто : маточные сокращения от 10 до 45% через несколько часов после приема простагландина
Противопоказания
— острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— тяжелая астма, неконтролируемая терапией
— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), риск развития сильного кровотечения
— острые воспалительные заболевания женских половых органов
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
— женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта
Для медикаментозного прерывания беременности
— подозрение на внематочную беременность
— беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, ультразвуковым исследованием или биологоческим тестом, превышающая по сроку 63 дня аменореи
— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции
— противопоказание к выбранному аналогу простагландина
Для подготовки и индукции родов
— гестоз тяжёлой степени
— недоношенная или переношенная беременность
— несоответствие размеров таза матери и головки плода
— аномальное положение плода
— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии
— преждевременное излитие околоплодных вод
— тяжелые формы гемолитической болезни плода
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспали- тельных средств.
При одновременном приёме мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Применение мифепристона не рекомендуется у пациентов с:
— печеночной и почечной недостаточностью
Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелой гипотонии) были зарегистрированы после внутри- вагинального и внутри- мышечного введения высокой дозы аналога простагландина Мизопростола, при пероральном применении также возможен потенциальный фактор риска развития острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине, у женщин с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет с хроническим курением, гиперлипидемия, сахарный диабет) следует применять с осторожностью.
С осторожностью Мифеприн применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности, при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациентки, использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Мифеприна, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
1. Пациентки, использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что д анный метод требует активного участия женщины, которая должна быть ознакомлена с требованиями метода:
• Риски, связанные с данным методом:
В редких случаях может потребоваться хирургическая ревизия.
В клинической практике сообщалось о редких случаях патологий нижних конечностей плода ( из них, деформированная стопа ) в случае приема мифепристона одного или вместе с простагландинами. Тем не менее, данные слишком ограничены для определения, является ли мифепристон человеческим тератогеном. Следовательно :
Как и в случаях других видов аборта, возможно развитие случаев бактериальной инфекции, включая редкие случаи летальных исходов при развитии септического шока. Медицинский персонал должен знать о возможном развитии такого осложнения, наличие высокой температуры, болях в животе, в области малого таза в течение нескольких дней после медикаментозного аборта.
Врачи-клиницисты должны знать о данном потенциально смертельном осложнении.
Если есть подозрения на наличие беременности, может потребоваться дополнительное ультразвуковое исследование для оценки его жизнеспособности.
2. Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности
Для полной эффективности терапии Мифеприн нужно принять через 36-48 часов, не больше, после хирургического прерывания.
• Риски, связанные с данным методом
Применение Мифеприна требует определение резуса и, таким образом, предотвращение резус аллоиммунизации, а также других общих мер во время любого прерывания беременности. Во время клинических испытаний наблюдалась беременность, наступившая между изгнанием эмбриона и возобновлением менструаций. Для предотвращения потенциального риска наступления беременности после приема мифепристона, рекомендуется избегать оплодотворения яйцеклетки во время следующего менструального цикла. Таким образом, надежные меры по контрацепции должны применяться как можно раньше после приема мифепристона.
Меры предосторожности при применении
Способ приема простагландина
Не использовать Мифеприн при грудном вскармливании или следует прекратить грудное вскармливание при приёме препарата.
Использование Мифеприна для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Приём Мифеприна в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
Sun House, Plot No. 201 B/1,
Western Express Highway, Goregoan (E),
Адрес местонахождения производства:
Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
Наименование и страна организации упаковщика
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
050004, г. Алматы, ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»