мнн дженерики что это такое
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Дженерики и аналоги оригинальных препаратов
Покупая различные препараты в аптеке, мы можем обратить внимание, на то, что средства с одинаковым действующим веществом имеют разные цены. Оригинальный препарат стоит дороже, дженерик – дешевле. В этой статье будем разбираться, чем отличаются дженерики от оригинала и стоит ли покупать аналоги вместо оригинальных препаратов.
Дженерики, аналоги, синонимы – что это такое
Существуют оригинальные препараты с запатентованной формулой и полученными результатами экспериментов. Они выпускаются крупными фармацевтическими компаниями и стоят дорого. Аналоги, синонимы, женерики, генерики – это заменители оригинальных препаратов с той же или с другой формулой, с тем же или с иным составом.
Какие бывают аналоги
В зависимости от состава и основного действующего вещества принято различать два вида аналогов:
Поскольку в состав оригинальных препаратов и аналогов входят разные вещества, есть смысл проконсультироваться с врачом перед их применением.
Аналоги могут различаться не только разными активными и вспомогательными веществами, но и побочными эффектами, противопоказаниями, а иногда и лекарственными формами. Групповые аналоги и дженерики применяются в разных дозировках из-за особенностей фармакодинамики основного вещества.
Иногда компания производитель при изготовлении аналогов заведомо нарушает формулу оригинального препарата, заменяя дорогие компоненты дешёвыми. Тогда препарат продаётся дешевле, но помогает хуже.
Основной плюс дженериков и аналогов – их цена, но есть и ещё одно преимущество – их доступность. В аптеках сейчас можно купить препараты индийского, польского и израильского производство. Если поставки из какой-либо страны прекратятся, то всегда будут аналоги препаратов из других стран.
Прежде чем выпускать дженерик на фармацевтический рынок, компании проводят проверку на соответствие оригиналу. Если препарат соответствует более чем на 90% (для импортных аналогов), его запускают в аптечную сеть.
Что такое синонимы
Синонимы – это по сути дженерики, поскольку они имеют в составе одинаковые с оригиналом ингредиенты. При этом они носят разные торговые названия, поскольку выпускаются разными компаниями. Поэтому есть реестр международных непатентованных названий (МНН) препаратов. В нём содержится оригинальное название и синонимы (то есть список всех патентованных названий, под которыми выпускают дженерики оригинального препарата).
Зачем выпускают аналоги
Выпуск дженериков вместо оригинального препарата экономически выгоден для самой компании и для пациента, поскольку для создания оригинала нужны миллионы долларов. Ещё требуется время на его разработку и на тестирование. Куда проще взять уже разработанную и проверенную формулу и выпускать лекарства в своей стране. Для страны это тоже экономически выгоднее, чем закупать оригинальный препарат из-за границы.
Надо отметить, что между производителями дженериков существует здоровая конкуренция, поэтому они стараются сделать свои препараты дешевле и лучше. Конечно, не обходится фармацевтический рынок без фальсификации. Но эту проблему должно решать государство с помощью закона. Каждый препарат следует проверять, прежде чем отправлять его в аптечную сеть на реализацию.
Почему дженерики дешевле оригинала
Оригинальный препарат стоит дорого, поскольку компания вложилась в его разработку. Сначала нашли идеальную формулу, затем вещества, которые войдут в состав препарата. Затем начинаются тесты и клинические испытания для того, чтобы определить механизм действия конкретного вещества и побочные эффекты. Только после этого препарат выпускают на фармацевтический рынок.
Через некоторое время, когда заканчивается патент у компании-производителя, препарат начинают перевыпускать другие компании. Они покупают готовую формулу, им не надо вкладываться в разработку и поиск компонентов. Они просто берут и перевыпускают аналоги препарата. При этом разработчик не просто продаёт формулу лекарства, но и контролирует процесс производства. Благодаря этому получается дженерик, который можно использовать вместо оригинала. По качеству он не уступает оригинальному препарату, но стоит значительно дешевле.
Сравнение эффективности
Препарат только тогда поступает на фармацевтический рынок, когда он будет признан безопасным и эффективным. С этой целью проводятся клинические испытания, которые регулярно корректируются, чтобы усилить терапевтическое воздействие препарата и уменьшить проявление побочных эффектов.
Сначала лекарство получает своё непатентованное название, в котором отражается формула активнодействующего вещества. Затем компания-разработчик присваивает ему торговое название.
К примеру: Ацетилсалициловая кислота – это вещество и это международное непатентованное название, а Упсарин Упса, Аспирин Кардио или Ацекардол – это торговая марка. Одна и та же действующая формула позволяет создавать множество лекарственных средств под разными марками.
Проведённые клинические испытания доказали, что Аспирин Кардио и Ацекардол выполнены на основе ацетилсалициловой кислоты и являются на 100% аналогами, обладающими дезагрегантными свойствами. Оба препарата показали примерно одинаковые свойства при тестировании. Значит, можно смело выбирать дженерик вместо оригинального препарата.
При сравнении оригинального Аспирина и аналога Упсарин Упса получили следующие данные: Усарин Упса показал себя на 31% эффективнее и на 52% безопаснее Аспирина, но у него выявлено противопоказаний в 1,5 раза больше, чем у оригинального препарата. Стоит ли использовать в данном случае дженерик вместо оригинала, лучше уточнить у лечащего врача.
Примеры оригиналов и аналогов
Оригинал
Дженерик
Эффералган шипучие таблетки
Как определить, что у препарата есть аналог и как его найти
Есть электронный справочник лекарственных препаратов VIDAL vidal.ru/. На нём в поисковую строку нужно ввести название оригинального препарата, а он покажет все имеющиеся у этого средства аналоги. Для поиска также можно использовать государственный реестр лекарственных препаратов grls.pharm-portal.ru/grls.
Официальной базы джнериков нет, поскольку – это полноценная замена оригиналу. Кроме того, большая часть препаратов на фармацевтическом рынке – дженерики. Нужно ориентироваться на активное вещество и следить за выпуском препаратов на рынок. Также можно обратиться к своему врачу, чтобы назначил оригинальный препарат.
На что обратить внимание при покупке
Если на упаковке стоит маркировка GMP, значит, препарат соответствует оригиналу. Этот знак указывает, что предприятие соблюдет все требования по качеству продукции, что препарат является стандартом качества и изготовлен из лучших компонентов. Государственный реестр сертификатов GMP находится здесь https://minpromtorg.gov.ru/docs/#!gosudarstvennyy_reestr_sertifikatov_gmp.
При покупке препаратов обращайте внимание на страну-производитель. Дженерики и аналоги из Америки и стран Евросоюза проходят жёсткий контроль и считаются безопасными и действенными. То же самое можно сказать про отечественную продукцию.
Бывают ли подделки среди дженериков и как их отличить?
К сожалению, подделки до сих пор встречаются на отечественном рынке, и среди оригинальных препаратов, и среди дженериков. На глаз никак невозможно отличить подделку от оригинала. Только в специализированной лаборатории могут провести анализ и определить подделку, а затем изъять всю партию препарата из аптеки.
В интернете есть возможность купить дженерики из Индии в 10 раз дешевле, чем в аптеке. Стоит ли купить или это подделка?
Покупать препараты можно только на официальных сайтах аптечной сети. Покупка лекарственных средств у других лиц преследуется по закону и может нанести вред здоровью. Не обязательно, всё, что продаётся в интернете с рук – это подделка. Но если лекарства, которые поступают из Индии в аптечную сеть, проходят проверку, то лекарства, которые продают в интернете, никто не проверяет. Есть данные, что через интернет продавали препараты с нарушением условий хранения и с нарушением производственного процесса. Их должны были утилизировать, но они попали к российским покупателям. Стоит ли покупать препараты по объявлению в интернете? Однозначно, нет.
Врач назначил дженерик и сказал, что разница только в цене. Но я не доверяю дженерикам. Могу ли я сам купить оригинальный препарат?
Можете. По рецепту, выписанному вашим лечащим врачом, вам могут выдать, как дженерик, так и оригинальный препарат.
Правдда, что оригинальные препараты проверяются более тщательно, чем дженерики?
Да, оригинальные препараты проходят трёхступенчатую проверку на биодоступность, скорость абсорбции, действие активного вещества и степень очистки компонентов. Дженерик проходит одну проверку на действие активного вещества. Если этот параметр соответствует оригиналу, значит, препарат поступает в продажу.
«А можно такое же, но дешевле?», или 5 главных вопросов про дженерики
В этой статье мы собрали ответы на пять самых важных вопросов про дженерики. Надеемся, что эти знания помогут вам определиться с выбором, когда вы в следующий раз окажетесь в аптеке.
Что такое дженерики?
Любое лекарство работает не само по себе, а благодаря действующему веществу. Именно оно оказывает нужное влияние на организм: борется с вирусами и микробами, снижает давление или влияет на иммунитет.
Вот, например, препарат Имодиум, содержащий действующее вещество лоперамид, вышел на рынок первым. Это оригинальный препарат. Долгое время он был единственным лоперамидом на полках аптек. Но срок патента вышел, и сейчас уже мы видим множество разных лоперамидов: Диара, Лопедиум, Лоперамид-Акрихин и другие.
Почему так дешево?
Потому что выпускать дженерики куда дешевле, чем оригинальные лекарства. Сначала компания-производитель оригинального препарата должна придумать рабочую формулу. Потом проверить, а действительно ли новое лекарство работает так, как предполагалось.
Затем наступает время лабораторных и клинических испытаний: сначала препарат проверяют «на мышах» и прочих лабораторных животных, затем на здоровых добровольцах и только потом – на больных людях. Такие испытания занимают годы и обходятся очень дорого.
Но я же не врач! Это вообще нормально – чем-то заменять нужное лекарство?
Заменять действующее вещество, которое входит в состав лекарства, по определению нельзя. А вот выбирать среди компаний-производителей – вполне.
Выписывая рецепт, врач не заносит в бланк название, которое компания-производитель придумала для своего препарата. Вместо этого он обозначает международное непатентованное наименование (МНН), которое специально придумали, чтобы объединить все лекарства, в которых есть одно и то же действующее вещество. А уж с тем, какое именно лекарство продать пациенту, получивший рецепт работник аптеки разбирается «на месте».
А мне от этого дженерика плохо не станет?
Государство строго следит за безопасностью лекарственных средств. Хорошие дженерики производят в соответствии с международными стандартами качества (GMP), определяющими состав, форму упаковки и качество сырья будущего лекарства. Если препарат окажется неэффективным или опасным, на рынок его просто не пропустят.
Кроме того, дженерик должен действовать как оригинальный препарат: оказывать тот же эффект, с той же скоростью всасываться и выводиться из организма. Этот принцип называется биоэквивалентностью.
Прежде чем дженерик попадет на полки аптеки, он должен доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Однако, некоторое отклонение (в пределах 20%) все же допускается, чем иногда пользуются не совсем добросовестные производители дженериков. Стремясь снизить издержки, они корректируют состав вспомогательных компонентов и меняют технологию производства. Это в конечном итоге может привести к уменьшению всасываемости препарата, а значит, и снижению его эффективности в сравнении с оригинатором. Поэтому выбирая аналоги, обращайте внимание на «солидность» производителя.
В других странах тоже дженерики пьют, или это только в России?
Дженерики используют во всем мире. В Европе и в Америке даже есть специальные справочники по дженерикам, в которых прописаны нужные сведения: о том, кем производится конкретный аналог, и как именно он работает в организме человека.
На самом деле, дженерик – это в точности такое же лекарство, что и оригинальный препарат. Более того: система устроена так, чтобы все оригинальные препараты рано или поздно начали «дублироваться» дженериками. Поэтому, если препарат-«заменитель» сделали в соответствии со всеми стандартами качества, бояться его не стоит. Работать он будет точно так же, как и оригинальное лекарство.
Дженерики хуже оригинальных лекарств?
Короткий ответ на это вопрос — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.
Что это такое
Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент.
Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.
Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года № 4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.
В чем разница
Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.
По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.
«К сожалению, далеко не все дженерики достойного качества — рассказывает терапевт, клинический фармаколог GMS Clinic Юрий Мещеряков. — В кардиологии, например, в случае антигипертензивной терапии, разницу между дженериком и оригинальным препаратом видно сразу, поскольку эффект у дженерика зачастую отсутствует».
Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.
Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.
А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.
«Я всегда делаю для пациента приложение к рецепту, — добавляет Мещеряков — указываю список хороших дженериков из коммерческого справочника РЛС. Их можно отличить по высокому индексу Вышковского — показателю, который отражает информационный спрос на лекарства. Такие дженерики близки по качеству к оригиналу».
Как выбирать
Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.
Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам.
Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией — ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.
«Врач отвечает за качественно предоставленную медицинскую помощь, — рассказывает акушер-гинеколог „Клиники Фомина“ Анастасия Белова, — составной частью которой является назначение лекарственного препарата. За качество самого фармпрепарата отвечать он не может. А если доктор работает в государственном стационаре, то он в принципе не может повлиять на то, какой именно препарат закупит клиника. Кроме того, ежегодно дженериков появляется очень много, и врач просто не может уследить за всеми».
Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.