лептанет таблетки для чего

Кетилепт® (25 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 300 мг: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, 200мг: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)

Opadry II 33G24283 розовый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172)

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 202 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 100 мг).

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 203 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 150 мг).

Темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 204 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 200 мг).

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 205 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотики (Нейролептики). Дибензодиазепины и их производные. Кветиапин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь кветиапин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1,5 ч. Кветиапин широко распределяется в организме, при этом объем распределения составляет 104 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 83%. In vitro кветиапин не влияет на связывание варфарина или бензодиазепина с сывороточным альбумином. В свою очередь, варфарин или бензодиазепины не изменяют связывание кветиапина. Период полувыведения кветиапина составляет примерно 7 часов, а действие кветиапина на 5-HT2 и D2-рецепторы продолжается до 12 часов после однократного приема. Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени. Основными путями его биотрансформации являются сульфоокисление и окисление. Основным ферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом P450, является изофермент CYP3A4. Основные плазменные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью. Кветиапин подвергается активному метаболизму, при этом менее 5% выводится в неизмененном виде, примерно 73% выводится почками и 21% с калом после приема внутрь однократной дозы. Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер в терапевтическом диапазоне доз и не зависит от пола или расовой принадлежности.

Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2) и у пациентов с поражением печени (стабилизированный алкогольный цирроз), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах, соответствующих здоровым людям.

Фармакодинамика

Исследования, проводимые для выявления возможных экстрапирамидных симптомов, выявили очень слабую каталепсию при действии Кетилепта в дозах, эффективно блокирующих допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин избирательно снижает активность мезолимбических А10-допаминергических нейронов по сравнению с А9-нигростриальными нейронами, вовлеченными в моторную функцию. Клинические исследования (с применением кветиапина в дозе 75-750 мг/сут) не выявили различий между применением кветиапина и плацебо по частоте возникновения экстрапирамидных симптомов или сопутствующем применении антихолинергических средств.

Кетилепт не вызывает длительного повышения уровня пролактина в плазме крови. В клинических исследованиях с фиксированной дозой не выявлено различий в уровне пролактина при использовании Кетилепта или плацебо. Кетилепт является эффективным препаратом в лечении позитивных и негативных симптомов шизофрении.

Показания к применению

— лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

— лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

— профилактика повторных депрессивных, маниакальных и смешанных эпизодов у пациентов, с хорошим ответом на терапию кветиапином во время предыдущих маниакальных, смешанных и депрессивных эпизодов.

Способ применения и дозы

Кетилепт следует принимать внутрь 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению:

Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 50 мг, на 2-й день-100 мг, на 3-й день – 200 мг и на 4-й день- 300 мг. Начиная с 4-го дня терапии, суточная доза препарата составляет – 300 мг.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 мг до 750 мг в сутки.

Данные о безопасности применения препарата в суточной дозе выше 800 мг отсутствуют.

Лечение острых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве:

Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 100 мг, на 2-й день- 200 мг, на 3-й день- 300 мг и на 4-й день- 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 200 мг до 800 мг в сутки. Обычная эффективная доза составляет от 400 до 800 мг в сутки.

Профилактика повторных маниакальных, депрессивных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве.

Пациентам, с хорошим ответом на терапию кветиапином при острых состояниях, обусловленных биполярным расстройством, следует продолжить прием препарата в той же дозе. В дальнейшем, в зависимости от индивидуальной клинической реакции на лечение и переносимости препарата у пациента суточная доза препарата, разделенная на два приема, может быть подобрана в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки.

При проведении поддерживающей терапии необходимо использовать наименьшую эффективную дозу препарата.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется начать терапию с 25 мг в сутки, затем ежедневно повышать дозу по 25-50 мг до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинической реакции пациента и индивидуальной переносимости.

Осторожный подбор и сниженные дозы рекомендуются также для ослабленных пациентов или предрасположенных к гипотензивным реакциям.

Несмотря на отсутствие достаточных данных о возможной продолжительности лечения Кетилептом у больных шизофренией, эффективность поддерживающей терапии при применении других антипсихотических средств хорошо установлена. Поэтому рекомендуется продолжать назначение препарата Кетилепт пациентам; для поддержания ремиссии рекомендуется принимать самую низкую дозу. Следует периодически контролировать состояние пациентов для определения необходимости проведения поддерживающей терапии.

Возобновление прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин:

Данных о возобновлении прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин не достаточно. При необходимости возобновления приема препарата Кетилепт пациенту, ранее принимавшему кветиапин, рекомендуется: менее чем через неделю после отмены препарата Кетилепт, прием препарата продолжают в дозе, принимаемой при поддерживающей терапии. При возобновлении терапии у пациентов, которые принимали Кетилепт больше недели, используют правило первоначального подбора дозы до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинического эффекта.

Перевод с терапии другими антипсихотическими препаратами:

Отсутствуют систематические данные о переводе пациентов с терапии другими антипсихотическими препаратами на кветиапин, а также о комбинированном применении Кетилепта с другими антипсихотическими препаратами.

Несмотря на то, что некоторым пациентам с шизофренией можно внезапно отменять ранее принимаемый антипсихотический препарат, большинству пациентов требуется постепенная отмена препарата. Во всех случаях, когда перевод с одного препарата на другой требует одновременного применения двух антипсихотических средств, этот период комбинированного применения следует по возможности сократить.

При переводе пациентов шизофренией с антипсихотических препаратов длительного действия на Кетилепт, если это необходимо, прием препарата Кетилепт следует начать в момент следующей плановой инъекции. Следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии препаратом, назначенного для устранения экстрапирамидных побочных эффектов прежнего антипсихотического средства длительного действия.

Побочные действия

— сонливость (особенно на протяжении первых 2-х недель курса лечения, которая обычно проходит при продолжении применения препарата Кетилепт)

— увеличение веса тела (преимущественно в первые недели лечения)

— повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

— ортостатическая гипотензия с головокружением, обмороками, тахикардией (особенно в начальном периоде подбора дозы)

— сухость во рту, запор, диспепсия

— умеренная астения, периферические отеки

— необычные сновидения и ночные кошмары

— повышение уровня ГГТ

— повышение уровня триглицеридов после приема пищи, общего холестерина

Источник

Лептанет таблетки для чего

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы «E» и числа «205» на одной стороне, без или почти без запаха.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон K-90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол / ПЭГ 3350, триацетин (триацетилглицерол).

Фармакологическое действие

Не вызывает длительного повышения уровня пролактина.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер.

Связывание с белками плазмы составляет около 83%.

Подвергается интенсивному метаболизму. В исследованиях in vitro установлено, что ключевым ферментом метаболизма кветиапина является CYP3A4. Основные метаболиты, определяющиеся в плазме крови, не обладают выраженной фармакологической активностью.

Средний плазменный клиренс кветиапина был приблизительно меньше на 25% у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин/1.73 м 2 ) и у пациентов с поражением печени (алкогольный цирроз в стадии компенсации), но индивидуальные уровни клиренса были в пределах, соответствующих здоровым людям.

Показания

Противопоказания

Дозировка

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек начальная доза составляет 25 мг/сут. Ежедневное увеличение дозы должно составлять 25-50 мг до достижения оптимального эффекта.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость во рту, диспепсия, диарея, транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ), боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны дыхательной системы: ринит.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, сухость кожи.

Со стороны органа слуха: боль в ухе.

Со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевого тракта.

Со сторон обмена веществ: незначительное повышение содержания холестерина и триглицеридов в крови.

Со стороны эндокринной системы: небольшое дозозависимое обратимое снижение уровня гормонов щитовидной железы (в частности общего и свободного Т 4 ).

Прочие: астения, боли в пояснице, увеличение массы тела, лихорадка, боли в грудной клетке.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином теоретически возможно повышение концентрации кветиапина в плазме крови и развитие побочных эффектов.

При одновременном применении с фенитоином, карбамазепином, барбитуратами, рифампицином повышается клиренс кветиапина, уменьшается его концентрация в плазме крови.

При одновременном применении с тиоридазином возможно повышение клиренса кветиапина.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими состояниями, связанными с риском артериальной гипотензии, особенно в начале лечения и у лиц пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на приступы судорог.

Кветиапин подвергается активному метаболизму в печени. У пациентов с нарушениями функции печени и почек клиренс кветиапина уменьшается приблизительно на 25%. Поэтому кветиапин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени и/или почек.

С осторожностью применяют одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (особенно у лиц пожилого возраста); с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, а также с этанолом; с потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. с кетоконазолом, эритромицином).

При развитии на фоне лечения ЗНС кветиапин следует отменить и назначить соответствующее лечение.

При длительном применении существует вероятность развития поздней дискинезии. В таких случаях необходимо уменьшить дозу кветиапина или отменить его.

С осторожностью применять в комбинации с другими препаратами, влияющими на деятельность ЦНС, а также с этанолом.

В экспериментальных исследованиях при изучении канцерогенности кветиапина было отмечено увеличение частоты возникновения аденокарцином молочной железы у крыс (при дозах 20, 75 и 250 мг/кг/сут), что связано с длительной гиперпролактинемией.

У мужских особей крыс (250 мг/кг/сут) и мышей (250 и 750 мг/кг/сут) отмечалось увеличение частоты возникновения доброкачественных аденом из тиреоидных фолликулярных клеток, что было связано с известным, специфическим для грызунов механизмом увеличения печеночного клиренса тироксина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Кветиапин может вызывать сонливость, поэтому пациентам не рекомендуется выполнять работу, связанную с необходимостью концентрации внимании и высокой скорости психомоторных реакций (в т.ч. управлять транспортными средствами).

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли кветиапин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено мутагенного и кластогенного действия кветиапина. Не выявлено влияния кветиапина на фертильность (снижение мужской фертильности, псевдобеременность, увеличение периода между двумя течками, увеличение прекоитального интервала и уменьшение частоты наступления беременности), однако нельзя прямо переносить полученные данные на человека, т.к. существуют специфические отличия в гормональном контроле репродукции.

Источник

Кетилепт : инструкция по применению

Инструкция

Что такое препарат Кетилепт и для чего его применяют

Назначенное Вам лекарственное средство называется Кетилепт. Его действующим веществом является кветиапин. Кетилепт относится к классу препаратов, называемых антипсихотическими.

Кетилепт применяется для лечения следующих заболеваний:

Биполярная депрессия: состояние, для которого характерно подавленное настроение, отсутствие энергии, чувство вины, потеря аппетита или бессонница.

Мания: состояние, при котором пациент чувствует себя слишком «приподнято», возбужден, полон энтузиазма, неадекватно активен, либо неправильно оценивает обстановку, включая агрессию и разрушительное (деструктивное) поведение.

Шизофрения: заболевание, сопровождающееся галлюцинациями (когда пациент слышит или ощущает несуществующее, верит в реальность несуществующего или чрезмерно подозрителен, обеспокоен, ощущает нервное напряжение, депрессию, чувство вины и спутанность сознания.

Ваш лечащий врач может продолжать назначение препарата Кетилепт даже если Ваше состояние улучшается, с целью предотвращения рецидивов (возвращения) симптомов Вашего заболевания.

Возможно, Вам поможет, если Вы сообщите о том, что страдаете такими симптомами, Вашему родственнику или близкому другу и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении.

Не принимайте препарат Кетилепт в следующих случаях

Если у Вас аллергия на кветиапин или любые другие вспомогательные вещества этого препарата, приведенные в разделе «Что содержит препарат Кетилепт».

Если Вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы протеазы ВИЧ для лечения инфекции СПИД

препараты, содержащие азол (для лечения грибковых инфекций)

эритромицин, кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций)

нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Не принимайте данный препарат, если приведенная выше информация относится к Вам.

Если Вы не уверены, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Кетилепт, если:

у Вас или членов Вашей семьи имелись или имеются заболевания сердца (например, значительное учащение сердечного ритма, нарушение, известное как «удлинение интервала QT» или используются любые медицинские средства, влияющие на Ваш сердечный ритм;

у Вас низкое кровяное давление;

у Вас был инсульт, особенно, если Вы человек пожилого возраста;

у Вас или членов Вашей семьи был тромбоз (образование сгустков крови в сосудах), так как такие лекарственные средства могут вызвать формирование сгустков крови в сосудах;

у Вас больная печень;

у Вас когда-либо был эпилептический припадок;

Вы страдаете диабетом, или у Вас имеются факторы риска диабета (наличие диабета в семье или повышенного уровня сахара в крови во время беременности). В таком случае Ваш лечащий врач может проверить уровень сахара в Вашей крови во время применения препарата Кетилепт;

у Вас развился панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или имеются факторы риска развития панкреатита, например, желчные камни или повышенный уровень триглицеридов (определенный тип жира в Вашей крови);

Вам известно, что ранее у Вас было снижено количество белых кровяных клеток в связи или не в связи с приемом других лекарственных средств;

Вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушением функции мозга). Если это так, то Вам не следует принимать препарат Кетилепт, так как группа лекарственных средств, к которой относится Кетилепт, может повысить риск развития инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;

у Вас когда-либо случалась кратковременная остановка дыхания во время обычного ночного сна (апноэ во сне) и Вы принимаете лекарственные средства, тормозящие активность головного мозга («депрессанты»);

в настоящее время или в прошлом Вы были неспособны полностью опустошить мочевой пузырь (задержка мочи), если у Вас увеличена предстательная железа, имеется кишечная непроходимость или повышено внутриглазное давление. Такие состояния обычно вызываются препаратами, называемыми «антихолинергическими». Эти препараты влияют на функцию нервных клеток и применяются для лечения некоторых заболеваний.

Если Вас направляют в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Кетилепт.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Кетилепт у Вас возникло любое из приведенных ниже состояний:

одновременное развитие лихорадки, тяжелой мышечной скованности, потливости и спутанного состояния сознания (такое состояние называется «злокачественный нейролептический синдром»). При этом Вам будет необходима немедленная медицинская помощь;

неконтролируемые движения, прежде всего, лица и языка;

головокружение или ощущение сильной сонливости. У пожилых пациентов это может привести к падениям;

длительная, болезненная эрекция (приапизм).

Такие состояния могут быть вызваны лекарственными средствами такого типа.

Сообщите Вашему лечащему врачу как можно скорее, если во время лечения препаратом Кетилепт у Вас возникают следующие состояния:

одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, так как это может быть следствием понижения количества белых кровяных клеток и потребовать отмены препарата Кетилепт и/или назначения лечения;

запор с постоянной болью в животе или запор, не реагирующий на лечение, так как это может привести к развитию кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным состоянием, у Вас могут возникнуть мысли о нанесении себе вреда. Это состояние может быть более выраженным в начале лечения антидепрессантами, так как эти лекарственные средства начинают действовать не сразу, до начала их действия обычно проходит две-три недели, а может быть и больше.

Такие мысли могут возникать с большей вероятностью, если:

у Вас ранее возникали мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда;

Вы молодой, взрослый человек. Результаты клинических исследований выявили повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у взрослых пациентов, младше 25 лет, страдающих психиатрическими заболеваниями.

Если у Вас возникают мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда, обратитесь к Вашему лечащему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Возможно, Вам поможет, если Вы сообщите Вашему родственнику или близкому другу о том, что страдаете такими симптомами и попросите их прочитать данный листок-владыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих Кетилепт, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему лечащему врачу следует регулярно контролировать массу Вашего тела.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

У детей и подростков безопасность и эффективность препарата Кетилепт не установлена. Кетилепт не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, в том числе тех, которые отпускаются без рецепта.

Не принимайте препарат Кетилепт, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ;

препараты (азолы) для лечения грибковых инфекций;

эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций);

нефадозон (для лечения депрессий).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин);

средства для лечения высокого артериального давления;

барбитураты (для лечения от бессонницы);

тиоридазин или литий (антипсихотическое средство);

средства, влияющие на сердце, например, препараты, которые могут изменить электролитный баланс (пониженный уровень калия или магния), например, мочегонные средства или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);

средства, которые могут вызвать запор;

средства, называемые антихолинергическими, которые влияют на функцию нервной системы с целью лечения некоторых заболеваний.

До прекращения приема любого лекарственного средства посоветуйтесь с врачом.

Прием таблеток Кетилепт с пищей, напитками и алкоголем

Кетилепт можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Во время приема препарата Кетилепт будьте осторожны с употреблением алкогольных напитков, так как совместное применение спиртного с препаратом Кетилепт может вызвать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Влияние препарата Кетилепт на лекарственные тесты

Если у Вас определяют уровень лекарств в моче, то применение препарата Кетилепт может дать ложноположительный результат на метадон или на трициклические антидепрессанты (ТЦА) даже, если Вы их не принимали. Результаты анализа следует подтвердить более специфичным тестом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы не должны принимать препарат Кетилепт во время беременности, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат Кетилепт в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудность кормления. Если у Вашего ребенка развивается любой из этих симптомов, Вам следует проконсультироваться с врачом.

Вы не должны принимать препарат Кетилепт, если Вы кормите ребенка грудью.

До приема любых лекарственных средств посоветуйтесь с врачом.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Кетилепт может вызвать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока Вы не знаете, какое влияние оказывает на Вас Кетилепт.

Препарат Кетилепт содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью лактозы при составлении диеты должны учитывать, что в каждой таблетке Кетилепт 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг содержится соответственно 4 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, и 48 мг лактозы.

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.

Как следует принимать препарат Кетилепт

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если Вы не уверены, обязательно посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Порядок приема препарата Кетилепт определяется врачом. Врач назначит Вам соответствующую начальную дозу, которую впоследствии может повысить. При различных показаниях рекомендуются различные режимы дозировки.

Если Вам назначена обычно рекомендуемая доза, то Вам могут назначить от 150 мг до 800 мг в день в зависимости от Вашего заболевания и индивидуальных потребностей в терапии.

Принимайте таблетки либо один раз в день, перед сном, либо два раза в день, в зависимости от Вашего заболевания.

Глотайте таблетки Кетилепт целиком, не разжевывая, запивая водой.

Кетилепт можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Не прекращайте прием таблеток Кетилепт, пока врач не отменит этот препарат, даже если почувствуете себя лучше.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Кетилепт таблетки, покрытые оболочкой, нельзя назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Нарушения функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Если Вы человек пожилого возраста, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Если Вы приняли слишком много таблеток Кетилепт

Если Вы приняли больше препарата Кетилепт, чем назначено, как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Симптомы передозировки: обычно наблюдается сонливость, головокружение, изменение частоты сердечных сокращений.

Если Вы забыли принять одну или несколько доз препарата Кетилепт

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу одновременно со следующей или незадолго до нее. После этого продолжайте прием препарата в режиме и дозах, назначенных врачом.

Не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной.

Если Вы прекратили прием таблеток Кетилепт

Не прекращайте прием препарата Кетилепт даже если почувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не отменит этот препарат.

Если Вы внезапно прервете прием препарата Кетилепт, то могут вернуться такие симптомы, как тошнота, рвота, бессонница, головокружение, головная боль, понос или раздражительность; могут также возобновиться симптомы Вашего заболевания.

Ваш лечащий врач может посоветовать Вам постепенно снижать дозу перед окончанием приема препарата.

Если у Вас возникнут дальнейшие вопросы о применении данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чему 1 из 10 пациентов):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

Сонливость (это может пройти при продолжении приема таблеток Кетилепт) (может привести к падениям).

Увеличение массы тела.

Симптомы отмены (симптомы, развивающиеся, когда Вы прекращаете прием препарата Кетилепт), включающие тошноту, рвоту, бессонницу головокружение, головную боль, раздражительность и диарею. Прекращать прием препарата Кетилепт следует постепенно, в течение 1-2 недель.

Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью.

Изменение содержания некоторых жиров в крови (триглицеридов и общего холестерина).

Ощущение сильного, резко учащенного сердцебиения или пропусков сердечных сокращений.

Запор, несварение пищи.

Слабость (может привести к падениям).

Низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или обморочному состоянию (может привести к падениям).

Повышение уровня сахара в крови.

Ухудшение остроты зрения.

Ночные кошмары и ненормальные сны.

Повышенное чувство голода.

Мысли, связанные с самоубийством и ухудшение состояния депрессии. Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь в больницу!

Рвота (в основном у пожилых пациентов).

Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови.

Понижение количества некоторых типов клеток крови.

Повышение активности ферментов печени (по результатам анализа крови).

Повышение уровня гормона пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Аллергические реакции с появлением на коже приподнимающихся над поверхностью кожи пятен, припухлость кожи, припухлость вокруг рта.

Неприятное двигательное беспокойство в нижних конечностях (непреодолимая необходимость движений конечностей).

Неконтролируемые движения, в основном лица и языка.

Нарушение сексуальной функции.

Ненормальное проведение электрических импульсов в сердце (удлинение интервала QT на ЭКГ).

Более медленный, чем в норме, ритм сердечных сокращений, который может развиться в начале лечения, что может привести к понижению кровяного давления и обморочному состоянию.

Затрудненное выведение мочи.

Обморок (может привести к падению).

Понижение количества красных кровяных клеток.

Уменьшение содержания натрия в крови.

Ухудшение течения существующего сахарного диабета.

Лихорадка, сопровождающаяся потливостью, скованностью мышц, сильной сонливостью и обмороком (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).

Окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет (желтуха).

Воспаление печени (гепатит).

Длительная, болезненная эрекция (приапизм).

Набухание молочных желез с неожиданным выделением молока у мужчин и женщин.

Нарушения менструального цикла.

Появление сгустков крови в венах, в основном, нижних конечностей (к симптомам относятся припухлость, боль и покраснение конечности), которые могут переноситься по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхания. Если Вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Хождение, беседа или потребление пищи во время сна.

Понижение температуры (гипотермия).

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее резкую боль в животе и спине.

Состояние, называемое «метаболический синдром», при котором у Вас могут развиться три или более трех следующих изменений: увеличение жировой ткани вокруг живота, понижение уровня «полезного холестерина» (ЛПВП), повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.

Одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, на фоне очень низкого количества белых кровяных клеток (это состояние называется агранулоцитоз).

Повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, находящегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (менее чему 1 из 10 000 пациентов):

Появление тяжелой кожной сыпи, волдырей/пузырьков или красных пятен на коже.

Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

Быстро развивающийся отек кожи, обычно, вокруг глаз, губ или горла (ангионевротический отек).

Тяжелое состояние с появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса Джонсона).

Ненормальная выработка гормона, контролирующего объем мочи.

Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся в распоряжении данных):

Высыпания с появлением на коже красных точек неправильной формы (многоформная эритема).

Серьезная, внезапно развивающаяся аллергическая реакция с такими симптомами как лихорадка, появление волдырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

У новорожденных, чьи матери принимали Кетилепт во время беременности, могут развиваться симптомы отмены.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в некоторых случаях даже приводить к смертельному исходу.

Нижеприведенные побочные эффекты выявляются только, если была взята кровь на анализ:

Изменение уровня сахара в крови.

Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови.

Повышение уровня ферментов печени.

Уменьшение количества определенных типов кровяных клеток (таких как белые и красные кровяные тельца).

Повышение уровня креатинфосфокиназы (составной элемент мышц).

Понижение уровня натрия в крови.

Повышение уровня пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярный контроль анализов крови.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

У детей и подростков могут развиваться такие же побочные эффекты, что и взрослых. Следующие побочные эффекты наблюдались более часто у детей и подростков:

Очень частые (возникают более чему 1 пациента из 10):

Повышение уровня гормона пролактин в крови:

В редких случаях это может вызывать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мальчиков и девочек.

Нарушения менструального цикла (отсутствие или нерегулярные менструации).

Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью.

Повышение артериального давления.

Ощущение слабости, обморок (может привести к падению).

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении перечисленных побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как следует хранить препарат Кетилепт

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Что содержит препарат Кетилепт

Действующее вещество: 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг кветиапина (в виде 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26 мг и 345,40 мг кветиапина фумарата соответственно) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, триацетилглицерин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (таблетки 150 мг и 200 мг).

Внешний вид таблеток Кетилепт и содержимое упаковки

100 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 202 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

150мг: розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 203 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

200 мг: темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 204 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

300 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 205 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 или 6 блистеров упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Источник